Регенеративные клетки жирового происхождения в лечении диабетических язв стопы (ASCEND)
Регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC) в лечении диабетических язв стопы: проспективное двойное слепое многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У субъектов будет по крайней мере одна диабетическая язва стопы площадью от 1 см2 до 16 см2, которая останется открытой, несмотря на по крайней мере 30 дней лечения DFU, и в рамках лечения им потребуется санация.
Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп (группа ADRC получит стандартную помощь плюс ADRC, а контрольная группа получит стандартную помощь плюс соответствующее плацебо).
ADRCs будут собраны из липосакции небольшого объема, выполненной в тот же день, но до процедуры хирургической обработки. Сбор жира будет происходить путем липосакции небольшого объема (примерно 100-200 мл) перед процедурой хирургической обработки в тот же день, что и запланированная процедура аутотрансплантации.
Липоаспират будет обрабатываться в системе Celution для выделения и концентрирования ADRC для нанесения на участок аутотрансплантата. Клетки будут доставлены путем прямой инъекции (минимальное проникновение в рану иглой 22 калибра, общий объем 5 мл) в DFU (вводится по окружности и наносится на основание язвы).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- T1D или T2D
- Диабетическая язва стопы длительностью от 1 до 12 месяцев
- Wagner Grade 1 или поверхностный 2
- Адекватная перфузия
- Возможность пройти липосакцию
Критерий исключения:
- Диабетическая язва стопы проникает в капсулу, сухожилие или кость
- Активная инфекция
- Недиабетическая невропатия
- Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Standard Care плюс ARDC
|
стандартный уход
Введение аутологичных регенеративных клеток, полученных из жировой ткани, в диабетическую язву стопы
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход плюс плацебо
|
плацебо
стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость закрытия DFU
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость закрытия в 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение площади раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Процентное уменьшение площади раны от исходного уровня до 12 недель для язв, которые не полностью зажили
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .