Van vet afgeleide regeneratieve cellen bij de behandeling van diabetische voetzweren (ASCEND)
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) bij de behandeling van diabetische voetzweren: een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen hebben ten minste één diabetische voetzweer tussen 1 cm2 en 16 cm2 die ondanks ten minste 30 dagen DFU-zorg open blijft en debridement nodig heeft als onderdeel van hun zorg.
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (ADRC-groep krijgt standaardzorg plus ADRC en controlegroep krijgt standaardzorg plus gematchte placebo).
ADRC's worden geoogst uit een liposuctie met een klein volume die wordt uitgevoerd op dezelfde dag als, maar voorafgaand aan, de debridementprocedure. Vetoogst vindt plaats door middel van liposuctie van een klein volume (ongeveer 100-200 ml) voorafgaand aan de chirurgische debridementprocedure op dezelfde dag als de geplande autograftprocedure.
Het lipoaspiraat wordt verwerkt in het Celution-systeem om ADRC's te isoleren en te concentreren voor toepassing op een autograft-locatie. Cellen worden toegediend via directe injectie (minimale wondpenetratie met een naald van 22 gauge, totaal volume 5 ml) in de DFU (rond de omtrek geïnjecteerd en aangebracht op de basis van de zweer).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T1D of T2D
- Diabetische voetzweer, van 1 tot 12 maanden
- Wagner Graad 1 of Oppervlakkig 2
- Voldoende doorbloeding
- Mogelijkheid om liposuctie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische voetzweer dringt door tot in het kapsel, pees of bot
- Actieve infectie
- Niet-diabetische neuropathie
- Significante cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden vóór screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaardzorg plus ARDC's
|
standaard zorg
Toediening van autologe van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen in de diabetische voetzweer
|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg plus Placebo
|
placebo
standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFU-sluitingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het sluitingspercentage na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van wondgebied
Tijdsspanne: 12 weken
|
Procentuele vermindering van wondgebied van baseline tot 12 weken voor zweren die niet volledig genezen zijn
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .