Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regenerační buňky odvozené z tukové tkáně při léčbě vředů diabetické nohy (ASCEND)

26. září 2022 aktualizováno: Paracrine, INC.

Tukové regenerační buňky (ADRC) v léčbě diabetických vředů na nohou: prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami

Prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti s paralelními skupinami regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC) při léčbě pacientů s diabetickými vředy na noze (DFU).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou mít alespoň jeden diabetický vřed na noze o velikosti mezi 1 cm2 a 16 cm2, který zůstane otevřený navzdory alespoň 30 dnům péče o DFU a budou potřebovat debridement jako součást své péče.

Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (skupina ADRC bude dostávat standardní péči plus ADRC a kontrolní skupina obdrží standardní péči plus odpovídající placebo).

ADRC budou sklizeny z liposukce malého objemu provedené ve stejný den, ale před debridementem. Ke sklizni tuku dojde prostřednictvím liposukce malého objemu (přibližně 100-200 ml) před chirurgickým debridementem ve stejný den jako plánovaný autograft.

Lipoaspirát bude zpracován v systému Celution System k izolaci a koncentraci ADRC pro aplikaci na místo autoštěpu. Buňky budou dodány přímou injekcí (minimální penetrace rány jehlou 22 gauge, celkový objem 5 ml) do DFU (injekce po obvodu a aplikace na spodinu vředu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1D nebo T2D
  • Diabetický vřed na nohou, trvající od 1 do 12 měsíců
  • Wagnerova třída 1 nebo povrchní 2
  • Přiměřená perfuze
  • Možnost podstoupit liposukci

Kritéria vyloučení:

  • Diabetický vřed na nohou proniká do pouzdra, šlachy nebo kosti
  • Aktivní infekce
  • Nediabetická neuropatie
  • Významná kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče plus ARDC
  • Všichni pacienti podstoupí maloobjemovou liposukci a odebraná tuková tkáň bude zpracována do ADRC během stejného postupu.
  • Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o jejich vřed na diabetické noze.
  • Navíc pacienti randomizovaní do ramene ADRC obdrží ADRC
Jiný: standardní péče
standardní péče
Přístroj: ADRC
Podávání autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně do vředu diabetické nohy
Aktivní komparátor: Standardní péče plus placebo
  • Všichni pacienti podstoupí maloobjemovou liposukci a odebraná tuková tkáň bude zpracována do ADRC během stejného postupu.
  • Všem pacientům bude poskytnuta standardní péče o jejich vřed na diabetické noze.
  • Navíc pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostanou placebo
Jiný: Placebo
placebo
Jiný: standardní péče
standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření DFU
Časové okno: 12 týdnů
Rychlost uzavření ve 12 týdnech
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy rány
Časové okno: 12 týdnů
Procentuální zmenšení plochy rány ze základní linie na 12 týdnů u vředů, které nebyly zcela zhojeny
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paracrine, INC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD/PHI nebudou k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit