Células regenerativas derivadas de tecido adiposo no tratamento de úlceras de pé diabético (ASCEND)
Células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRCs) no tratamento de úlceras do pé diabético: um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos terão pelo menos uma úlcera de pé diabético entre 1 cm2 e 16 cm2 de área que permanece aberta apesar de pelo menos 30 dias de cuidados com DFU e precisarão de desbridamento como parte de seus cuidados.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (Grupo ADRC receberá tratamento padrão mais ADRC e Grupo Controle receberá tratamento padrão mais placebo correspondente).
Os ADRCs serão colhidos de uma lipoaspiração de pequeno volume realizada no mesmo dia, mas antes do procedimento de desbridamento. A coleta de gordura ocorrerá por meio de lipoaspiração de pequeno volume (aproximadamente 100-200 mL) antes do procedimento de desbridamento cirúrgico no mesmo dia do procedimento de autoenxerto planejado.
O lipoaspirado será processado no Sistema Celution para isolar e concentrar ADRCs para aplicação em um local de autoenxerto. As células serão entregues por meio de injeção direta (penetração mínima na ferida com uma agulha de calibre 22, volume total de 5 mL) no DFU (injetado ao redor da circunferência e aplicado na base da úlcera).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- T1D ou T2D
- Úlcera do Pé Diabético, de 1 a 12 meses de duração
- Wagner Grau 1 ou Superficial 2
- Perfusão adequada
- Capaz de fazer lipoaspiração
Critério de exclusão:
- A úlcera do pé diabético penetra na cápsula, tendão ou osso
- infecção ativa
- Neuropatia não diabética
- Evento cardiovascular significativo dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado padrão mais ARDCs
|
cuidado padrão
Administração de células regenerativas derivadas de tecido adiposo autólogo na úlcera do pé diabético
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Comparador Ativo: Cuidado padrão mais placebo
|
placebo
cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fechamento DFU
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de fechamento em 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução Percentual da Área da Ferida
Prazo: 12 semanas
|
Redução percentual da área da ferida desde a linha de base até 12 semanas para úlceras não completamente curadas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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