Fettavledede regenerative celler i behandling av diabetiske fotsår (ASCEND)
26. september 2022 oppdatert av: Paracrine, INC.
Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) i behandling av diabetiske fotsår: en prospektiv, dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie
En prospektiv, dobbeltblind, multisenter, randomisert, parallellgruppe sikkerhets- og effektstudie av fettavledede regenerative celler (ADRC) i behandling av pasienter med diabetiske fotsår (DFU).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil ha minst ett diabetisk fotsår mellom 1 cm2 og 16 cm2 område som forblir åpent til tross for minst 30 dager med DFU-pleie og vil trenge debridering som en del av omsorgen.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (ADRC-gruppen vil motta standardbehandling pluss ADRC, og kontrollgruppen vil motta standardbehandling pluss matchet placebo).
ADRCs vil bli høstet fra en fettsuging med lite volum utført samme dag som, men før, debridement-prosedyren. Innhøsting av fett vil skje gjennom fettsuging med små volum (ca. 100-200 ml) før den kirurgiske debrideringsprosedyren på samme dag som den planlagte autograftprosedyren.
Lipoapiratet vil bli behandlet i Celution System for å isolere og konsentrere ADRCs for påføring på et autograftsted. Celler vil bli levert via direkte injeksjon (minimal sårpenetrering med en 22 gauge nål, totalt volum 5 ml) inn i DFU (injisert rundt omkretsen og påført bunnen av såret).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D eller T2D
- Diabetisk fotsår, fra 1 til 12 måneder i varighet
- Wagner klasse 1 eller overfladisk 2
- Tilstrekkelig perfusjon
- Kan gjennomgå fettsuging
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk fotsår trenger inn til kapsel, sener eller bein
- Aktiv infeksjon
- Ikke-diabetisk nevropati
- Betydelig kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard Care pluss ARDCs
|
standard omsorg
Administrering av autologe fettavledede regenerative celler i det diabetiske fotsåret
|
|
Aktiv komparator: Standard Care pluss placebo
|
placebo
standard omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFU-lukkegrad
Tidsramme: 12 uker
|
Stengingshastigheten ved 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent reduksjon av sårareal
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentvis reduksjon av sårareal fra baseline til 12 uker for sår som ikke er fullstendig helbredet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD/PHI vil bli gjort tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater