Cellule rigenerative di derivazione adiposa nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (ASCEND)
Cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico: uno studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti avranno almeno un'ulcera del piede diabetico tra 1 cm2 e 16 cm2 che rimane aperta nonostante almeno 30 giorni di cura DFU e avranno bisogno di sbrigliamento come parte della loro cura.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (il gruppo ADRC riceverà cure standard più ADRC e il gruppo di controllo riceverà cure standard più placebo abbinato).
Le ADRC verranno raccolte da una liposuzione di piccolo volume eseguita lo stesso giorno, ma prima, della procedura di sbrigliamento. La raccolta del grasso avverrà attraverso una liposuzione di piccolo volume (circa 100-200 ml) prima della procedura di sbrigliamento chirurgico lo stesso giorno della procedura di autotrapianto pianificata.
Il lipoaspirato verrà elaborato nel Celution System per isolare e concentrare le ADRC per l'applicazione a un sito di autotrapianto. Le cellule verranno consegnate tramite iniezione diretta (penetrazione minima della ferita con un ago calibro 22, volume totale 5 mL) nella DFU (iniettata attorno alla circonferenza e applicata alla base dell'ulcera).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- T1D o T2D
- Ulcera del piede diabetico, durata da 1 a 12 mesi
- Wagner Grado 1 o Superficiale 2
- Perfusione adeguata
- Possibilità di sottoporsi a liposuzione
Criteri di esclusione:
- L'ulcera del piede diabetico penetra nella capsula, nel tendine o nell'osso
- Infezione attiva
- Neuropatia non diabetica
- Evento cardiovascolare significativo entro 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Standard Care più ARDC
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cure standard
Somministrazione di cellule rigenerative derivate da tessuto adiposo autologo nell'ulcera del piede diabetico
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Comparatore attivo: Cura standard più placebo
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placebo
cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di chiusura DFU
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il tasso di chiusura a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale dell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Riduzione percentuale dell'area della ferita dal basale a 12 settimane per le ulcere non completamente guarite
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01
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