Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux dans le traitement des ulcères du pied diabétique (ASCEND)
Cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) dans le traitement des ulcères du pied diabétique : une étude prospective, en double aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets auront au moins un ulcère du pied diabétique entre 1 cm2 et 16 cm2 qui reste ouvert malgré au moins 30 jours de soins DFU et auront besoin d'un débridement dans le cadre de leurs soins.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (le groupe ADRC recevra des soins standard plus ADRC, et le groupe témoin recevra des soins standard plus un placebo correspondant).
Les ADRC seront récoltés à partir d'une liposuccion de petit volume effectuée le même jour que, mais avant, la procédure de débridement. La récolte de graisse se fera par liposuccion de petit volume (environ 100 à 200 ml) avant la procédure de débridement chirurgical le même jour que la procédure d'autogreffe prévue.
Le lipoaspirat sera traité dans le système Celution pour isoler et concentrer les ADRC en vue d'une application sur un site d'autogreffe. Les cellules seront livrées par injection directe (pénétration minimale de la plaie avec une aiguille de calibre 22, volume total de 5 ml) dans le DFU (injecté autour de la circonférence et appliqué à la base de l'ulcère).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DT1 ou DT2
- Ulcère du pied diabétique, d'une durée de 1 à 12 mois
- Wagner Grade 1 ou Superficiel 2
- Perfusion adéquate
- Capable de subir une liposuccion
Critère d'exclusion:
- L'ulcère du pied diabétique pénètre dans la capsule, le tendon ou l'os
- Infection active
- Neuropathie non diabétique
- Événement cardiovasculaire significatif dans les 6 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins standard plus ARDC
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soins standards
Administration de cellules régénératives autologues dérivées du tissu adipeux dans l'ulcère du pied diabétique
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Comparateur actif: Soins standard plus placebo
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placebo
soins standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fermeture DFU
Délai: 12 semaines
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Le taux de fermeture à 12 Semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie
Délai: 12 semaines
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Pourcentage de réduction de la surface de la plaie de la ligne de base à 12 semaines pour les ulcères non complètement cicatrisés
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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