Células regenerativas derivadas de tejido adiposo en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (ASCEND)
Células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético: un estudio prospectivo, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos tendrán al menos una úlcera de pie diabético con un área de entre 1 cm2 y 16 cm2 que permanecerá abierta a pesar de al menos 30 días de atención de DFU y necesitarán desbridamiento como parte de su atención.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (el grupo ADRC recibirá atención estándar más ADRC, y el grupo de control recibirá atención estándar más placebo).
Los ADRC se extraerán de una liposucción de pequeño volumen realizada el mismo día, pero antes del procedimiento de desbridamiento. La recolección de grasa se realizará a través de una liposucción de pequeño volumen (aproximadamente 100-200 ml) antes del procedimiento de desbridamiento quirúrgico el mismo día que el procedimiento de autoinjerto planificado.
El lipoaspirado se procesará en el Celution System para aislar y concentrar los ADRC para su aplicación en un sitio de autoinjerto. Las células se administrarán mediante inyección directa (penetración mínima en la herida con una aguja de calibre 22, volumen total de 5 ml) en la UPD (inyectadas alrededor de la circunferencia y aplicadas en la base de la úlcera).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 o DT2
- Úlcera de pie diabético, de 1 a 12 meses de duración
- Wagner Grado 1 o Superficial 2
- Perfusión adecuada
- Capaz de someterse a una liposucción
Criterio de exclusión:
- La úlcera del pie diabético penetra en la cápsula, el tendón o el hueso
- Infección activa
- Neuropatía no diabética
- Evento cardiovascular significativo en los 6 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atención estándar más ARDC
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atención estándar
Administración de células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo en la úlcera del pie diabético
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Comparador activo: Atención estándar más placebo
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placebo
atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cierre de DFU
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de cierre a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de reducción del área de la herida desde el inicio hasta las 12 semanas para las úlceras que no cicatrizaron por completo
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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