당뇨병성 족부궤양 치료에 있어서 지방유래 재생세포 (ASCEND)
2022년 9월 26일 업데이트: Paracrine, INC.
당뇨병성 족부 궤양 치료에서 지방 유래 재생 세포(ADRC): 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구
당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자의 치료에서 지방 유래 재생 세포(ADRC)의 전향적, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최소 30일의 DFU 치료에도 불구하고 열려 있는 1cm2~16cm2 면적의 당뇨병성 족부 궤양이 하나 이상 있으며 치료의 일부로 괴사 조직 제거가 필요합니다.
피험자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(ADRC 그룹은 표준 치료와 ADRC를 받고 통제 그룹은 표준 치료와 일치하는 위약을 받습니다).
ADRC는 괴사 조직 제거 절차와 같은 날 그러나 그 이전에 수행된 소량의 지방 흡입 수술에서 수확됩니다. 지방 채취는 계획된 자가 이식 절차와 같은 날 외과적 괴사 조직 제거 절차 전에 소량(약 100-200mL) 지방 흡입을 통해 이루어집니다.
자가 이식 부위에 적용하기 위해 ADRC를 분리 및 농축하기 위해 지방흡입물이 Celution System에서 처리됩니다. 세포는 DFU에 직접 주입(22 게이지 바늘로 최소 상처 침투, 총 부피 5mL)을 통해 전달됩니다(둘레 주위에 주입되고 궤양 바닥에 적용됨).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
290
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- T1D 또는 T2D
- 당뇨병성 족부 궤양, 지속 기간 1~12개월
- Wagner 등급 1 또는 표면 2
- 적절한 관류
- 지방흡입 가능
제외 기준:
- 당뇨병성 족부 궤양은 캡슐, 힘줄 또는 뼈에 침투합니다.
- 활성 감염
- 비당뇨성 신경병증
- 스크리닝 전 6개월 이내의 중대한 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Standard Care 및 ARDC
|
표준 치료
당뇨병성 족부궤양에 자가 지방유래 재생세포 투여
|
|
활성 비교기: 스탠다드 케어 플러스 위약
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위약
표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DFU 폐쇄율
기간: 12주
|
12주 폐쇄율
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 부위 감소율
기간: 12주
|
완전히 치유되지 않은 궤양의 경우 기준선에서 12주까지 상처 부위 감소율
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 28일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD/PHI는 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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