Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (ASCEND)

26 września 2022 zaktualizowane przez: Paracrine, INC.

Komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego (ADRC) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej: prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie w grupach równoległych

Prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADRC) w leczeniu pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli co najmniej jedno owrzodzenie stopy cukrzycowej o powierzchni od 1 cm2 do 16 cm2, które pozostanie otwarte pomimo co najmniej 30 dni opieki nad ZSC i będzie wymagać oczyszczenia w ramach opieki.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa ADRC otrzyma standardową opiekę plus ADRC, a grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę plus dopasowane placebo).

ADRC zostaną zebrane z liposukcji małej objętości wykonanej tego samego dnia, co zabieg oczyszczenia, ale przed nim. Pobranie tłuszczu nastąpi poprzez liposukcję małej objętości (około 100-200 ml) przed zabiegiem chirurgicznego oczyszczenia w tym samym dniu co planowany zabieg autoprzeszczepu.

Lipoaspirat zostanie przetworzony w systemie Celution w celu wyizolowania i zatężenia ADRC do zastosowania w miejscu autoprzeszczepu. Komórki zostaną dostarczone poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie (minimalna penetracja rany igłą 22 G, całkowita objętość 5 ml) do DFU (wstrzyknięcie na obwodzie i nałożenie na podstawę wrzodu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1D lub T2D
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej, trwające od 1 do 12 miesięcy
  • Stopień Wagnera 1 lub powierzchowny 2
  • Odpowiednia perfuzja
  • Możliwość poddania się liposukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej przenika do torebki stawowej, ścięgna lub kości
  • Aktywna infekcja
  • Neuropatia niecukrzycowa
  • Znaczący incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka standardowa plus ARDC
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani liposukcji małej objętości, a pobrana tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona na ADRC podczas tej samej procedury.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  • Dodatkowo pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ADRC otrzymają ADRC
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa
Urządzenie: ADRC
Podawanie autologicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej do owrzodzenia stopy cukrzycowej
Aktywny komparator: Opieka standardowa plus placebo
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani liposukcji małej objętości, a pobrana tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona na ADRC podczas tej samej procedury.
  • Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej.
  • Dodatkowo pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymają placebo
Inny: Placebo
placebo
Inny: opieka standardowa
opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs zamknięcia DFU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szybkość zamykania po 12 tygodniach
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie powierzchni rany od wartości wyjściowej do 12 tygodni w przypadku niecałkowicie wygojonych owrzodzeń
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paracrine, INC.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD/PHI nie zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj