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Aus dem Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (ASCEND)

26. September 2022 aktualisiert von: Paracrine, INC.

Aus Fettgewebe gewonnene regenerative Zellen (ADRCs) bei der Behandlung diabetischer Fußgeschwüre: eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie

Eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren (DFU).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden haben mindestens ein diabetisches Fußgeschwür mit einer Fläche zwischen 1 cm2 und 16 cm2, das trotz mindestens 30-tägiger DFU-Pflege offen bleibt und im Rahmen ihrer Pflege ein Debridement benötigt.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet (die ADRC-Gruppe erhält Standardversorgung plus ADRC und die Kontrollgruppe erhält Standardversorgung plus passendes Placebo).

ADRCs werden aus einer kleinen Fettabsaugung gewonnen, die am selben Tag wie, aber vor dem Debridement-Verfahren durchgeführt wird. Die Fettgewinnung erfolgt durch Fettabsaugung mit kleinem Volumen (ca. 100–200 ml) vor dem chirurgischen Debridement-Eingriff am selben Tag wie der geplante Autotransplantat-Eingriff.

Das Lipoaspirat wird im Celution System verarbeitet, um ADRCs für die Anwendung an einer Autotransplantationsstelle zu isolieren und zu konzentrieren. Die Zellen werden durch direkte Injektion (minimale Wundpenetration mit einer 22-Gauge-Nadel, Gesamtvolumen 5 ml) in die DFU (umlaufend injiziert und auf die Basis des Geschwürs aufgetragen) abgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D oder T2D
  • Diabetisches Fußgeschwür mit einer Dauer von 1 bis 12 Monaten
  • Wagner Grad 1 oder Oberflächlich 2
  • Ausreichende Durchblutung
  • Kann sich einer Fettabsaugung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Das diabetische Fußgeschwür dringt in die Kapsel, die Sehne oder den Knochen ein
  • Aktive Infektion
  • Nicht-diabetische Neuropathie
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardversorgung plus ARDCs
  • Alle Patienten werden einer Fettabsaugung mit kleinem Volumen unterzogen und das entnommene Fettgewebe wird im selben Verfahren zu ADRCs verarbeitet.
  • Alle Patienten erhalten die Standardversorgung für ihr diabetisches Fußgeschwür.
  • Darüber hinaus erhalten Patienten, die randomisiert dem ADRC-Arm zugeteilt werden, ADRCs
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege
Gerät: ADRCs
Verabreichung von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen in das diabetische Fußgeschwür
Aktiver Komparator: Standardversorgung plus Placebo
  • Alle Patienten werden einer Fettabsaugung mit kleinem Volumen unterzogen und das entnommene Fettgewebe wird im selben Verfahren zu ADRCs verarbeitet.
  • Alle Patienten erhalten die Standardversorgung für ihr diabetisches Fußgeschwür.
  • Darüber hinaus erhalten Patienten, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt werden, ein Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Sonstiges: Standardpflege
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFU-Abschlussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abschlussrate beträgt 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung der Wundfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentuale Reduzierung der Wundfläche vom Ausgangswert auf 12 Wochen bei nicht vollständig geheilten Geschwüren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracrine, INC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD/PHI zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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