Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledte regenerative celler til behandling af diabetiske fodsår (ASCEND)

26. september 2022 opdateret af: Paracrine, INC.

Adipose-derived regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af ​​diabetiske fodsår: en prospektiv, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse

En prospektiv, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, parallelgruppe sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af fedtafledte regenerative celler (ADRC'er) i behandlingen af ​​patienter med diabetiske fodsår (DFU).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil have mindst ét ​​diabetisk fodsår mellem 1 cm2 og 16 cm2 område, der forbliver åbent trods mindst 30 dages DFU-pleje og vil have brug for debridering som en del af deres pleje.

Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (ADRC-gruppen vil modtage standardbehandling plus ADRC, og kontrolgruppen vil modtage standardbehandling plus matchet placebo).

ADRC'er vil blive høstet fra en lille volumen fedtsugning udført på samme dag som, men før, debridement-proceduren. Fedthøst vil finde sted ved en lille volumen (ca. 100-200 ml) fedtsugning før den kirurgiske debridering procedure på samme dag som den planlagte autograft procedure.

Lipoaspiratet vil blive behandlet i Celution-systemet for at isolere og koncentrere ADRC'er til påføring på et autotransplantatsted. Celler vil blive leveret via direkte injektion (minimal sårpenetration med en 22 gauge nål, samlet volumen 5 ml) i DFU'en (injiceres rundt om omkredsen og påføres bunden af ​​såret).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D eller T2D
  • Diabetisk fodsår, fra 1 til 12 måneders varighed
  • Wagner klasse 1 eller overfladisk 2
  • Tilstrækkelig perfusion
  • I stand til at gennemgå fedtsugning

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk fodsår trænger til kapsel, sener eller knogler
  • Aktiv infektion
  • Ikke-diabetisk neuropati
  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Care plus ARDC'er
  • Alle patienter vil gennemgå fedtsugning i lille volumen, og det høstede fedtvæv vil blive behandlet til ADRC'er under samme procedure.
  • Alle patienter vil modtage standardbehandling for deres diabetiske fodsår.
  • Derudover vil patienter randomiseret til ADRC-armen modtage ADRC'er
Andet: standard pleje
standard pleje
Enhed: ADRC'er
Administration af autologe fedtafledte regenerative celler i det diabetiske fodsår
Aktiv komparator: Standard Care plus placebo
  • Alle patienter vil gennemgå fedtsugning i lille volumen, og det høstede fedtvæv vil blive behandlet til ADRC'er under samme procedure.
  • Alle patienter vil modtage standardbehandling for deres diabetiske fodsår.
  • Derudover vil patienter randomiseret til kontrolarmen modtage placebo
Andet: Placebo
placebo
Andet: standard pleje
standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFU-lukkehastighed
Tidsramme: 12 uger
Lukningshastigheden ved 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion af sårareal
Tidsramme: 12 uger
Procent reduktion af sårareal fra baseline til 12 uger for sår, der ikke er helt helet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracrine, INC.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD/PHI vil blive gjort tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner