Rasvasta johdetut regeneratiiviset solut diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (ASCEND)
Rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC:t) diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: tuleva, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöillä on vähintään yksi diabeettinen jalkahaava, jonka pinta-ala on 1–16 cm2 ja joka pysyy avoimena vähintään 30 päivän DFU-hoidosta huolimatta ja tarvitsee puhdistusta osana hoitoa.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (ADRC-ryhmä saa tavallista hoitoa plus ADRC:tä ja kontrolliryhmä saa tavallista hoitoa ja vastaavaa lumelääkettä).
ADRC:t kerätään pienen volyymin rasvaimusta, joka suoritetaan samana päivänä kuin debridement-menettely, mutta ennen sitä. Rasvanpoisto tapahtuu pienen tilavuuden (noin 100-200 ml) rasvaimulla ennen kirurgista puhdistusta samana päivänä kuin suunniteltu itsesiirrännäinen toimenpide.
Lipoaspiraatti käsitellään Celution Systemissä ADRC:iden eristämiseksi ja konsentroimiseksi autograftikohtaan levittämistä varten. Solut toimitetaan suoralla injektiolla (minimaalinen tunkeutuminen haavaan 22 gaugen neulalla, kokonaistilavuus 5 ml) DFU:han (injektoidaan kehän ympäri ja kiinnitetään haavan pohjalle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D tai T2D
- Diabeettinen jalkahaava, kesto 1-12 kuukautta
- Wagner luokka 1 tai pinnallinen 2
- Riittävä perfuusio
- Pystyy suorittamaan rasvaimu
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen jalkahaava tunkeutuu kapseliin, jänteeseen tai luuhun
- Aktiivinen infektio
- Ei-diabeettinen neuropatia
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standard Care plus ARDC:t
|
tavallinen hoito
Autologisten rasvakudosperäisten regeneratiivisten solujen antaminen diabeettiseen jalkahaavaan
|
|
Active Comparator: Standard Care plus Placebo
|
plasebo
tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFU:n sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sulkemisnopeus 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haava-alueen prosentuaalinen vähennys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta 12 viikkoon, jos haavat eivät ole täysin parantuneet
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .