Fetthärledda regenerativa celler vid behandling av diabetiska fotsår (ASCEND)
Fetthärledda regenerativa celler (ADRC) vid behandling av diabetiska fotsår: en prospektiv, dubbelblind, multicenter, randomiserad, parallellgruppsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att ha minst ett diabetiskt fotsår mellan 1 cm2 och 16 cm2 område som förblir öppet trots minst 30 dagars DFU-vård och kommer att behöva debridering som en del av sin vård.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (ADRC-gruppen kommer att få standardvård plus ADRC, och kontrollgruppen kommer att få standardvård plus matchad placebo).
ADRCs kommer att skördas från en fettsugning med liten volym som utförs samma dag som, men före, debridementproceduren. Fettskörd kommer att ske genom fettsugning med små volymer (cirka 100-200 ml) före den kirurgiska debrideringsproceduren samma dag som den planerade autograftproceduren.
Lipoaspiratet kommer att bearbetas i Celution System för att isolera och koncentrera ADRCs för applicering på ett autograftställe. Celler kommer att levereras via direkt injektion (minimal sårpenetration med en 22 gauge nål, total volym 5 ml) in i DFU (injiceras runt omkretsen och appliceras på basen av såret).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T1D eller T2D
- Diabetesfotsår, från 1 till 12 månaders varaktighet
- Wagner klass 1 eller ytlig 2
- Tillräcklig perfusion
- Kan genomgå fettsugning
Exklusions kriterier:
- Diabetiskt fotsår penetrerar till kapsel, senor eller ben
- Aktiv infektion
- Icke-diabetisk neuropati
- Signifikant kardiovaskulär händelse inom 6 månader före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standard Care plus ARDC
|
standardvård
Administrering av autologa fetthärledda regenerativa celler i det diabetiska fotsåret
|
|
Aktiv komparator: Standard Care plus placebo
|
placebo
standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFU Stängningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Stängningshastigheten vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning av sårarea
Tidsram: 12 veckor
|
Procent minskning av sårytan från baslinjen till 12 veckor för sår som inte är helt läkta
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .