Zsírból származó regeneratív sejtek a diabéteszes lábfekély kezelésében (ASCEND)
Zsírból származó regeneratív sejtek (ADRC-k) a diabéteszes lábfekélyek kezelésében: leendő, kettős vak, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyoknak legalább egy, 1 cm2 és 16 cm2 közötti területű diabéteszes lábfekélyük lesz, amely a legalább 30 napos DFU-kezelés ellenére is nyitva marad, és az ellátás részeként debridecióra lesz szüksége.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe (az ADRC csoport normál ellátásban és ADRC-ben, a kontrollcsoport pedig standard ellátásban és megfelelő placebóban részesül).
Az ADRC-ket egy kis mennyiségű zsírleszívásból gyűjtik be, amelyet ugyanazon a napon, de azt megelőzően hajtanak végre. A zsírleválasztás kis térfogatú (körülbelül 100-200 ml) zsírleszívással történik a műtéti debridement eljárás előtt, ugyanazon a napon, mint a tervezett autograft eljárás.
A lipoaspirátumot a Celution System-ben dolgozzák fel az ADRC-k izolálására és koncentrálására az autograft helyre történő alkalmazáshoz. A sejteket közvetlen injekcióval juttatják be (minimális behatolás a sebbe 22 gauge tűvel, teljes térfogat 5 ml) a DFU-ba (a kerület mentén injektálva, és a fekély alapjára helyezve).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1D vagy T2D
- Diabéteszes lábfekély, időtartama 1-12 hónap
- Wagner 1. fokozat vagy felületes 2
- Megfelelő perfúzió
- Képes zsírleszívásra
Kizárási kritériumok:
- A diabéteszes lábfekély behatol a kapszulába, az ínba vagy a csontba
- Aktív fertőzés
- Nem diabéteszes neuropátia
- Jelentős kardiovaszkuláris esemény a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard Care plus ARDC
|
standard ellátás
Autológ zsírból származó regeneratív sejtek beadása a diabéteszes lábfekélybe
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care plusz Placebo
|
placebo
standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFU zárási arány
Időkeret: 12 hét
|
A bezárás mértéke 12 hetes
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebterület százalékos csökkenése
Időkeret: 12 hét
|
A sebterület százalékos csökkenése az alapvonalról 12 hétre a nem teljesen gyógyult fekélyek esetében
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .