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脐带血浆治疗子宫内膜病变(薄子宫内膜/Asherman 综合征/子宫内膜萎缩) (hSCU-PRP)

2025年9月19日 更新者:Fundación IVI

用于治疗子宫内膜病变(薄子宫内膜/Asherman 综合征/子宫内膜萎缩)的脐带血浆。

在过去几年中,富血小板血浆 (PRP) 已成为治疗影响子宫内膜内膜的子宫内膜病变的一种有前途的替代方法。 不同的研究已经在人类患者身上尝试了这种治疗方法,但结果根本不是决定性的。 此外,在过去几年中,不同的研究表明,脐带血比成人外周血具有更强的生长因子和其他促再生分子库。 这就是为什么本研究旨在评估使用从脐带血中获得的富含血小板的血浆是否能够增加子宫内膜厚度并为胚胎移植准备子宫内膜的原因。 然而,由于这种方法的新颖性,研究人员已考虑包括一个“概念验证”组(患有卵巢功能不全的女性),以更深入地了解这种血液衍生物的临床价值。

研究概览

详细说明

II 期临床试验,设计为先导研究,单中心和开放标签,旨在研究脐带富血小板血浆注射到病理子宫内膜(薄子宫内膜、Asherman 综合征、子宫内膜萎缩)后的疗效。

这种治疗将应用于具有上述子宫内膜病变的患者(B 组),以及卵巢早衰患者(A 组),这将有助于更详细地研究其临床价值。 将分析血浆样本和子宫内膜活组织检查,以试图了解在应用研究中的治疗后在子宫内膜组织中触发了哪些分子事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Valencia
      • Valencia、Valencia、西班牙、46026
        • Hospital La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

脐带捐献者

脐带血的捐献者将是在 HUP La Fe 的妇产科服务中生下活产新生儿的妇女(及其伴侣,如果适用);将遵循与 HUP La Fe 中标准化的相同脐带采集标准来捐赠该生物制品。

A组

纳入标准:

  • 患者信息表并签署知情同意书。
  • 女性,自愿参加,招聘时年龄在18至48岁之间。
  • BMI ≥ 18 kg/m2 且≤ 35 kg/m2。
  • 卵巢早衰患者(40 岁前闭经且 FSH > 40 IU/L)。

排除标准:

  • 招聘时证明有活动性生殖器感染;慢性子宫内膜炎。
  • 已知的子宫内膜病理学。
  • 可能妨碍研究随访的心理障碍。
  • 病毒安全性分析后的阳性结果(HBsAg、HBcAb、HCV、HIV1、HIV2、梅毒)。
  • 从主要研究者的角度来看,提出任何可能对研究或患者构成风险的综合症或病症。
  • 在招聘过程中发现的任何重大临床异常;同时参与另一项可能影响本研究目标的临床研究或之前参与同一研究。

B组

纳入标准:

  • 信息并签署知情同意书。
  • 女性,自愿参加,招聘时年龄在 18 至 48 岁之间。
  • 体重指数 (BMI):≥ 18 kg/m2 且≤ 35 kg/m2。
  • 接受辅助生殖周期的患者。
  • 尽管给予雌激素超过 10 天和/或有 Asherman 综合征的证据,但子宫内膜厚度 < 5mm。

排除标准:

  • 招聘时证明有活动性生殖器感染;慢性子宫内膜炎。
  • 已知的子宫内膜病理学。
  • 可能妨碍研究随访的心理障碍。
  • 病毒安全性分析后的阳性结果(HBsAg、HBcAb、HCV、HIV1、HIV2、梅毒)。
  • 从主要研究者的角度来看,提出任何可能对研究或患者构成风险的综合症或病症。
  • 在招聘过程中发现的任何重大临床异常;同时参与另一项可能影响本研究目标的临床研究或之前参与同一研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:脐带 PRP 捐献者

将要在拉斐理工大学医院分娩健康新生儿的妇女。

捐赠者将捐赠他们的脐带血以获得 hUC-PRP。 共招募30±15名捐赠者。

SCU 将使用含有抗凝血剂的血液收集袋收集。 此步骤将由 HUP La Fe 产科服务的医疗和护理人员执行。 采血袋将是以下或类似的:来自 MACOPHARMA 的脐带血收集袋; GRIFOLS 的 CPD 脐带袋。
实验性的:B 组 - Asherman 与 PRP 治疗和雌激素治疗
患有薄子宫内膜/子宫内膜萎缩和/或 Asherman 综合征的女性有生育问题和生育欲望,这些欲望可以通过参与本研究来实现。 总共将包括15名患者;他们都将接受研究治疗以及雌激素治疗。
先前冷冻于 -80ºC (6±2 mL) 的 PRP 将在检查供体-受体相容性和病毒安全性研究后解冻。 PRP (4±2 mL) 将用 5% CaCl2 激活,并立即通过宫腔镜注射 (4±2 mL) 到子宫内膜下壁。
患者将接受基于雌二醇的雌激素治疗,持续 10±2 天(oestraclin,外用乳膏,每天 5µg,持续 10±2 天)。
活组织检查将由专业医务人员通过宫内插管(pipelle 或 cornier)抽吸进行。 样品将收集在含有 PBS 或 RNA 的 15 mL 管中(或在需要时放入更大容量的容器中),然后在 IVI 基金会设施中冷冻至 -80ºC。 在冷冻之前(在 1.8-2 mL 冷冻管中),PBS 将被移除,如果需要,样品将在培养皿中清洗。
其他:A1 组 - PRP 治疗和雌激素治疗的 POI
卵巢早衰 (POI) 的妇女。 总共将包括 10 名患者。 他们都将接受研究治疗以及雌激素治疗。
先前冷冻于 -80ºC (6±2 mL) 的 PRP 将在检查供体-受体相容性和病毒安全性研究后解冻。 PRP (4±2 mL) 将用 5% CaCl2 激活,并立即通过宫腔镜注射 (4±2 mL) 到子宫内膜下壁。
患者将接受基于雌二醇的雌激素治疗,持续 10±2 天(oestraclin,外用乳膏,每天 5µg,持续 10±2 天)。
活组织检查将由专业医务人员通过宫内插管(pipelle 或 cornier)抽吸进行。 样品将收集在含有 PBS 或 RNA 的 15 mL 管中(或在需要时放入更大容量的容器中),然后在 IVI 基金会设施中冷冻至 -80ºC。 在冷冻之前(在 1.8-2 mL 冷冻管中),PBS 将被移除,如果需要,样品将在培养皿中清洗。
其他:A2 组 - 雌激素治疗的 POI
卵巢早衰 (POI) 的妇女。 总共将包括 10 名患者。 他们都将接受雌激素治疗。
患者将接受基于雌二醇的雌激素治疗,持续 10±2 天(oestraclin,外用乳膏,每天 5µg,持续 10±2 天)。
活组织检查将由专业医务人员通过宫内插管(pipelle 或 cornier)抽吸进行。 样品将收集在含有 PBS 或 RNA 的 15 mL 管中(或在需要时放入更大容量的容器中),然后在 IVI 基金会设施中冷冻至 -80ºC。 在冷冻之前(在 1.8-2 mL 冷冻管中),PBS 将被移除,如果需要,样品将在培养皿中清洗。
其他:A3 组 - 未进行 PRP 治疗或雌激素治疗的 POI
卵巢早衰 (POI) 的妇女。 总共将包括 10 名患者。 他们都不会接受研究治疗或雌激素治疗。
活组织检查将由专业医务人员通过宫内插管(pipelle 或 cornier)抽吸进行。 样品将收集在含有 PBS 或 RNA 的 15 mL 管中(或在需要时放入更大容量的容器中),然后在 IVI 基金会设施中冷冻至 -80ºC。 在冷冻之前(在 1.8-2 mL 冷冻管中),PBS 将被移除,如果需要,样品将在培养皿中清洗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜再生和/或改善子宫内膜病变(薄子宫内膜/Asherman 综合征/子宫内膜萎缩)患者的子宫内膜增厚的脐带富血小板血浆治疗的研究。
大体时间:平均3个月
将以组织增厚 (mm) 的形式研究改善情况,比较 PRP 注射前后的子宫内膜厚度
平均3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过改善子宫内膜厚度对 POI 患者进行概念验证。
大体时间:平均3个月
将以组织增厚 (mm) 的形式研究改善,比较 PRP 注射前后的子宫内膜厚度。
平均3个月
收集的子宫内膜活组织检查的基因和蛋白质水平评估。
大体时间:平均3年
将对来自所有组的活组织检查进行不同的分子和组织学测定。
平均3年
研究从收集的脐带样本中获得的不同血浆组分的分子组成。
大体时间:平均3年
将对获得的血液样本进行不同的分子检测。
平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD.、Hospital La Fe
  • 研究主任:Irene Cervelló Alcaráz, PhD.、IVI Foundation/ IIS La Fe

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (实际的)

2025年1月27日

研究完成 (实际的)

2025年1月27日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月15日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有基础的IPD导致出版物

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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