Navlestrengsplasma for behandling av endometriepatologier (tynt endometrium / Ashermans syndrom / endometriaatrofi) (hSCU-PRP)
19. september 2025 oppdatert av: Fundación IVI
Navlestrengsplasma for behandling av endometriepatologier (tynt endometrium / Ashermans syndrom / endometriaatrofi).
I løpet av de siste årene har blodplaterikt plasma (PRP) dukket opp som et lovende alternativ for å behandle endometriepatologier som påvirker livmorslimhinnen.
Ulike studier har prøvd denne terapeutiske tilnærmingen hos menneskelige pasienter, men resultatene er ikke avgjørende i det hele tatt.
I de siste årene har forskjellige studier antydet at navlestrengsblodet har et sterkere reservoar av vekstfaktorer og andre pro-regenerative molekyler enn voksent perifert blod.
Det er grunnen til at denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av blodplaterikt plasma hentet fra navlestrengsblod er i stand til å øke endometrietykkelsen og forberede endometriet for en embryooverføring.
Men på grunn av nyheten i denne tilnærmingen, har etterforskerne vurdert å inkludere en "proof of concept"-gruppe (kvinner med prematur ovarieinsuffisiens) for å få en dypere forståelse av den kliniske verdien av dette blodderivatet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fase II klinisk studie, designet som en pilotstudie, enkeltsenter og åpent, som tar sikte på å studere effekten av blodplaterikt plasma fra navlestrengen etter injeksjon i et patologisk endometrium (tynt endometrium, Ashermans syndrom, endometrieatrofi).
Denne behandlingen vil bli brukt på pasienter med de nevnte endometriepatologiene (gruppe B), så vel som på pasienter med for tidlig ovariesvikt (gruppe A), som vil tjene til å studere dens kliniske verdi i større detalj. Plasmaprøver så vel som endometriebiopsier vil bli analysert for å prøve å forstå hvilke molekylære hendelser som utløses i endometrievevet etter påføring av behandlingen som studeres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
DONORER AV NAVLESLINDER
Donorer av navlestrengsblod vil være kvinner (og deres partnere, hvis aktuelt) som føder en(e) levende nyfødt(e) i Gynecology and Obstetrics-tjenesten til HUP La Fe; de samme kriteriene for innsamling av navlestrenger vil bli fulgt som standardisert i HUP La Fe for donasjon av dette biologiske produktet.
GRUPPE A
Inklusjonskriterier:
- Pasientinformasjonsblad og signert informert samtykke.
- Kvinne, frivillig, i alderen 18 til 48 år på rekrutteringstidspunktet.
- BMI ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
- Pasienter med prematur ovariesvikt (amenoré før 40 års alder og FSH > 40 IE/L).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon påvist ved rekrutteringstidspunktet; kronisk endometritt.
- Kjent endometriepatologi.
- Psykologisk lidelse som kan hindre studieoppfølging.
- Positive resultater etter virussikkerhetsanalyse (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
- Presentere ethvert syndrom eller tilstand som fra hovedetterforskerens synspunkt kan utgjøre en risiko for studien eller for pasienten.
- Enhver betydelig klinisk anomali oppdaget under rekrutteringsprosessen; samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke målene for denne studien eller tidligere deltakelse i denne samme studien.
GRUPPE B
Inklusjonskriterier:
- Informasjon og signert informert samtykke.
- kvinne, som handler frivillig, i alderen 18 til 48 år på rekrutteringstidspunktet.
- Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
- Pasienter som gjennomgår en syklus med assistert befruktning.
- Endometrietykkelse < 5 mm til tross for østrogenadministrasjon i mer enn 10 dager og/eller tegn på Ashermans syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv genital infeksjon påvist ved rekrutteringstidspunktet; kronisk endometritt.
- Kjent endometriepatologi.
- Psykologisk lidelse som kan hindre studieoppfølging.
- Positive resultater etter virussikkerhetsanalyse (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
- Presentere ethvert syndrom eller tilstand som fra hovedetterforskerens synspunkt kan utgjøre en risiko for studien eller for pasienten.
- Enhver betydelig klinisk anomali oppdaget under rekrutteringsprosessen; samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan påvirke målene for denne studien eller tidligere deltakelse i denne samme studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PRP-givere for navlestreng
Kvinner som skal føde en frisk, levende nyfødt på Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Donorer vil donere navlestrengsblodet sitt for å få hUC-PRP. Totalt 30±15 givere vil bli rekruttert. |
SCU vil bli samlet inn med en blodprøvepose som inneholder antikoagulant.
Dette trinnet vil bli utført av det medisinske og pleiepersonalet ved fødselstjenesten til HUP La Fe.
Blodprøveposene vil være følgende, eller lignende: Cord Blood Collection Bags fra MACOPHARMA; CPD navlestrengsveske fra GRIFOLS.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B- Asherman med PRP-behandling og østrogenbehandling
Kvinner med tynt endometrium/endometrieatrofi og/eller Ashermans syndrom med fertilitetsproblemer og reproduktive ønsker, ønsker som kan oppnås ved å delta i denne studien.
Totalt vil 15 pasienter inkluderes; alle vil motta undersøkelsesbehandlingen samt østrogenbehandling.
|
PRP tidligere frosset ved -80ºC (6±2 ml) vil bli frosset etter å ha kontrollert donor-reseptorkompatibilitet og virussikkerhetsstudie.
PRP (4±2 mL) vil bli aktivert med 5 % CaCl2 og umiddelbart injisert (4±2 mL) i subendometrieveggen via hysteroskopi.
Pasienter vil motta østrogenbehandling, basert på østradiol, i 10±2 dager (østraklin, topisk krem, 5 µg daglig i 10±2 dager).
Biopsier vil bli tatt av spesialisert medisinsk personell ved aspirasjon med en intrauterin kanyle (pipelle eller cornier).
Prøver vil bli samlet i 15 mL rør (eller i en større kapasitetsbeholder om nødvendig) som inneholder PBS eller RNA senere til de fryses ved -80ºC, ved IVI Foundation-fasilitetene.
Før frysing (i et 1,8-2 mL kryorør) vil PBS fjernes og prøven rengjøres i en petriskål om nødvendig.
|
|
Annen: Gruppe A1- POI med PRP-behandling og østrogenbehandling
Kvinner med prematur ovariesvikt (POI).
Totalt 10 pasienter vil bli inkludert.
Alle vil motta den utprøvende behandlingen samt østrogenbehandling.
|
PRP tidligere frosset ved -80ºC (6±2 ml) vil bli frosset etter å ha kontrollert donor-reseptorkompatibilitet og virussikkerhetsstudie.
PRP (4±2 mL) vil bli aktivert med 5 % CaCl2 og umiddelbart injisert (4±2 mL) i subendometrieveggen via hysteroskopi.
Pasienter vil motta østrogenbehandling, basert på østradiol, i 10±2 dager (østraklin, topisk krem, 5 µg daglig i 10±2 dager).
Biopsier vil bli tatt av spesialisert medisinsk personell ved aspirasjon med en intrauterin kanyle (pipelle eller cornier).
Prøver vil bli samlet i 15 mL rør (eller i en større kapasitetsbeholder om nødvendig) som inneholder PBS eller RNA senere til de fryses ved -80ºC, ved IVI Foundation-fasilitetene.
Før frysing (i et 1,8-2 mL kryorør) vil PBS fjernes og prøven rengjøres i en petriskål om nødvendig.
|
|
Annen: Gruppe A2- POI med østrogenbehandling
Kvinner med prematur ovariesvikt (POI).
Totalt 10 pasienter vil bli inkludert.
Alle vil få østrogenbehandling.
|
Pasienter vil motta østrogenbehandling, basert på østradiol, i 10±2 dager (østraklin, topisk krem, 5 µg daglig i 10±2 dager).
Biopsier vil bli tatt av spesialisert medisinsk personell ved aspirasjon med en intrauterin kanyle (pipelle eller cornier).
Prøver vil bli samlet i 15 mL rør (eller i en større kapasitetsbeholder om nødvendig) som inneholder PBS eller RNA senere til de fryses ved -80ºC, ved IVI Foundation-fasilitetene.
Før frysing (i et 1,8-2 mL kryorør) vil PBS fjernes og prøven rengjøres i en petriskål om nødvendig.
|
|
Annen: Gruppe A3- POI uten PRP-behandling eller østrogenbehandling
Kvinner med prematur ovariesvikt (POI).
Totalt 10 pasienter vil bli inkludert.
Ingen av dem vil motta verken undersøkelsesbehandlingen eller østrogenbehandling.
|
Biopsier vil bli tatt av spesialisert medisinsk personell ved aspirasjon med en intrauterin kanyle (pipelle eller cornier).
Prøver vil bli samlet i 15 mL rør (eller i en større kapasitetsbeholder om nødvendig) som inneholder PBS eller RNA senere til de fryses ved -80ºC, ved IVI Foundation-fasilitetene.
Før frysing (i et 1,8-2 mL kryorør) vil PBS fjernes og prøven rengjøres i en petriskål om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av endometriegenerering og/eller bedring hos pasienter med endometriepatologier (tynt endometrium/Ashermans syndrom/endometrieatrofi) behandlet med blodplaterikt plasma fra navlestrengen ved endometrietykkelse.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
|
Forbedring vil bli studert i form av vevsfortykning (mm), sammenligne endometrietykkelse før og etter PRP-injeksjon
|
Gjennomsnittlig 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proof-of-concept hos POI-pasienter ved forbedring av endometrietykkelse.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 måneder
|
Forbedring vil bli studert i form av vevsfortykning (mm), sammenligne endometrietykkelse før og etter PRP-injeksjon.
|
Gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Gen- og proteinnivåevaluering av endometriebiopsiene som ble samlet inn.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år
|
Ulike molekylære og histologiske analyser vil bli utført med biopsiene fra alle gruppene.
|
Gjennomsnittlig 3 år
|
|
Studie av den molekylære sammensetningen av de forskjellige plasmafraksjonene oppnådd fra innsamlede navlestrengsprøver.
Tidsramme: Gjennomsnittlig 3 år
|
Ulike molekylære analyser vil bli utført med blodprøvene som er tatt.
|
Gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Studieleder: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .