Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma z pupečníku pro léčbu endometriálních patologií (tenké endometrium / Ashermanův syndrom / atrofie endometria) (hSCU-PRP)

19. září 2025 aktualizováno: Fundación IVI

Plazma z pupečníku pro léčbu endometriálních patologií (tenké endometrium / Ashermanův syndrom / atrofie endometria).

V posledních letech se plazma bohatá na destičky (PRP) ukázala jako slibná alternativa k léčbě endometriálních patologií postihujících endometriální výstelku. Různé studie zkoušely tento terapeutický přístup u lidských pacientů, ale výsledky nejsou vůbec průkazné. Také v posledních letech různé studie naznačovaly, že pupečníková krev má silnější rezervoár růstových faktorů a dalších proregeneračních molekul než periferní krev dospělých. To je důvod, proč si tato studie klade za cíl zhodnotit, zda použití plazmy bohaté na krevní destičky získané z pupečníkové krve je schopno zvýšit tloušťku endometria a připravit endometrium pro přenos embrya. Vzhledem k novosti tohoto přístupu však výzkumníci zvažovali zařazení skupiny „proof of concept“ (ženy s předčasnou ovariální insuficiencí), aby získali hlubší pochopení klinické hodnoty tohoto krevního derivátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie fáze II, navržená jako pilotní studie, jednocentrická a otevřená, jejímž cílem je studovat účinnost plazmy bohaté na krevní destičky z pupeční šňůry po injekci do patologického endometria (tenké endometrium, Ashermanův syndrom, atrofie endometria).

Tato léčba bude aplikována jak u pacientek s výše uvedenými endometriálními patologiemi (skupina B), tak u pacientek s předčasným ovariálním selháním (skupina A), což poslouží k podrobnějšímu studiu její klinické hodnoty. Vzorky plazmy a také biopsie endometria budou analyzovány, abychom se pokusili porozumět tomu, jaké molekulární události jsou spouštěny v endometriální tkáni po aplikaci zkoumané léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital la Fé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

DÁRCI PUPUČNÍ ŠŇŮRY

Dárkyněmi pupečníkové krve budou ženy (případně jejich partneři), kterým se v Gynekologicko-porodnické službě HUP La Fe narodí živé novorozence; pro darování tohoto biologického produktu budou dodržována stejná kritéria pro odběr pupeční šňůry, jaká jsou standardizována v HUP La Fe.

SKUPINA A

Kritéria pro zařazení:

  • Informační list pacienta a podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, jednající dobrovolně, ve věku 18 až 48 let v době náboru.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Pacientky s předčasným selháním vaječníků (amenorea před 40. rokem věku a FSH > 40 IU/l).

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce prokázaná v době náboru; chronická endometritida.
  • Známá patologie endometria.
  • Psychická porucha, která může bránit dalšímu studiu.
  • Pozitivní výsledky po analýze virové bezpečnosti (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
  • Prezentace jakéhokoli syndromu nebo stavu, který by z pohledu hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro studii nebo pro pacienta.
  • Jakákoli významná klinická anomálie zjištěná během procesu náboru; simultánní účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit cíle této studie, nebo předchozí účast v této studii.

SKUPINA B

Kritéria pro zařazení:

  • Informace a podepsaný informovaný souhlas.
  • žena, jednající dobrovolně, ve věku od 18 do 48 let v době náboru.
  • index tělesné hmotnosti (BMI): ≥ 18 kg/m2 a ≤ 35 kg/m2.
  • Pacienti podstupující cyklus asistované reprodukce.
  • Tloušťka endometria < 5 mm navzdory podávání estrogenu po dobu delší než 10 dní a/nebo důkazu Ashermanova syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní genitální infekce prokázaná v době náboru; chronická endometritida.
  • Známá patologie endometria.
  • Psychická porucha, která může bránit dalšímu studiu.
  • Pozitivní výsledky po analýze virové bezpečnosti (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
  • Prezentace jakéhokoli syndromu nebo stavu, který by z pohledu hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro studii nebo pro pacienta.
  • Jakákoli významná klinická anomálie zjištěná během procesu náboru; simultánní účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit cíle této studie, nebo předchozí účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dárci PRP z pupeční šňůry

Ženy, které se chystají porodit zdravého živého novorozence v Hospital Universitario y Politécnico La Fe.

Dárci darují svou pupečníkovou krev, aby získali hUC-PRP. Celkem bude nabráno 30±15 dárců.
Postup: Odběr pupečníkové krve
SCU bude odebrán pomocí sáčku na odběr krve obsahujícího antikoagulant. Tento krok provede zdravotnický a ošetřující personál porodnické služby HUP La Fe. Sáčky pro odběr krve budou následující nebo podobné: Sáčky na odběr pupečníkové krve od MACOPHARMA; CPD taška na pupeční šňůru od GRIFOLS.
Experimentální: Skupina B – Asherman s léčbou PRP a estrogenovou terapií
Ženy s tenkým endometriem/atrofií endometria a/nebo Ashermanovým syndromem s problémy s plodností a reprodukčními touhami, touhy, kterých by bylo možné dosáhnout jejich účastí v této studii. Celkem bude zahrnuto 15 pacientů; všichni dostanou zkoumanou léčbu i estrogenovou terapii.
Postup: Injekce hUC-PRP pomocí hysteroskopie
PRP dříve zmrazený na -80ºC (6±2 ml) bude po kontrole kompatibility dárce-receptor a studie virové bezpečnosti rozmražen. PRP (4±2 ml) bude aktivován 5% CaCl2 a okamžitě injikován (4±2 ml) do subendometriální stěny pomocí hysteroskopie.
Lék: Oestraclin
Pacientky budou dostávat estrogenní terapii založenou na estradiolu po dobu 10±2 dnů (estraclin, topický krém, 5 ug denně po dobu 10±2 dnů).
Postup: Endometriální biopsie
Biopsie budou odebírány specializovaným zdravotnickým personálem aspirací nitroděložní kanylou (pipelle nebo cornier). Vzorky budou odebírány do 15ml zkumavek (nebo v případě potřeby do nádoby s větší kapacitou) obsahujících PBS nebo RNA až do zmrazení při -80ºC v zařízeních IVI Foundation. Před zmrazením (v kryozkumavce o objemu 1,8-2 ml) se PBS odstraní a v případě potřeby se vzorek vyčistí v Petriho misce.
Jiný: Skupina A1- POI s léčbou PRP a estrogenovou terapií
Ženy s předčasným selháním vaječníků (POI). Celkem bude zahrnuto 10 pacientů. Všichni podstoupí zkoumanou léčbu a estrogenovou terapii.
Postup: Injekce hUC-PRP pomocí hysteroskopie
PRP dříve zmrazený na -80ºC (6±2 ml) bude po kontrole kompatibility dárce-receptor a studie virové bezpečnosti rozmražen. PRP (4±2 ml) bude aktivován 5% CaCl2 a okamžitě injikován (4±2 ml) do subendometriální stěny pomocí hysteroskopie.
Lék: Oestraclin
Pacientky budou dostávat estrogenní terapii založenou na estradiolu po dobu 10±2 dnů (estraclin, topický krém, 5 ug denně po dobu 10±2 dnů).
Postup: Endometriální biopsie
Biopsie budou odebírány specializovaným zdravotnickým personálem aspirací nitroděložní kanylou (pipelle nebo cornier). Vzorky budou odebírány do 15ml zkumavek (nebo v případě potřeby do nádoby s větší kapacitou) obsahujících PBS nebo RNA až do zmrazení při -80ºC v zařízeních IVI Foundation. Před zmrazením (v kryozkumavce o objemu 1,8-2 ml) se PBS odstraní a v případě potřeby se vzorek vyčistí v Petriho misce.
Jiný: Skupina A2- POI s estrogenovou terapií
Ženy s předčasným selháním vaječníků (POI). Celkem bude zahrnuto 10 pacientů. Všechny dostanou estrogenovou terapii.
Lék: Oestraclin
Pacientky budou dostávat estrogenní terapii založenou na estradiolu po dobu 10±2 dnů (estraclin, topický krém, 5 ug denně po dobu 10±2 dnů).
Postup: Endometriální biopsie
Biopsie budou odebírány specializovaným zdravotnickým personálem aspirací nitroděložní kanylou (pipelle nebo cornier). Vzorky budou odebírány do 15ml zkumavek (nebo v případě potřeby do nádoby s větší kapacitou) obsahujících PBS nebo RNA až do zmrazení při -80ºC v zařízeních IVI Foundation. Před zmrazením (v kryozkumavce o objemu 1,8-2 ml) se PBS odstraní a v případě potřeby se vzorek vyčistí v Petriho misce.
Jiný: Skupina A3 – POI bez léčby PRP ani estrogenní terapie
Ženy s předčasným selháním vaječníků (POI). Celkem bude zahrnuto 10 pacientů. Žádný z nich nepodstoupí ani zkoumanou léčbu, ani estrogenovou terapii.
Postup: Endometriální biopsie
Biopsie budou odebírány specializovaným zdravotnickým personálem aspirací nitroděložní kanylou (pipelle nebo cornier). Vzorky budou odebírány do 15ml zkumavek (nebo v případě potřeby do nádoby s větší kapacitou) obsahujících PBS nebo RNA až do zmrazení při -80ºC v zařízeních IVI Foundation. Před zmrazením (v kryozkumavce o objemu 1,8-2 ml) se PBS odstraní a v případě potřeby se vzorek vyčistí v Petriho misce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie regenerace a/nebo zlepšení endometria u pacientek s endometriálními patologiemi (tenké endometrium/Ashermanův syndrom/atrofie endometria) léčených plazmou bohatou na krevní destičky z pupeční šňůry se ztluštěním endometria.
Časové okno: V průměru 3 měsíce
Zlepšení bude studováno ve formě ztluštění tkáně (mm), porovnáním tloušťky endometria před a po injekci PRP
V průměru 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz koncepce u pacientek s POI zlepšením tloušťky endometria.
Časové okno: V průměru 3 měsíce
Zlepšení bude studováno ve formě ztluštění tkáně (mm), porovnáním tloušťky endometria před a po injekci PRP.
V průměru 3 měsíce
Hodnocení hladiny genů a proteinů odebraných endometriálních biopsií.
Časové okno: V průměru 3 roky
S biopsiemi ze všech skupin budou provedeny různé molekulární a histologické testy.
V průměru 3 roky
Studium molekulárního složení různých frakcí plazmy získaných z odebraných vzorků pupečníku.
Časové okno: V průměru 3 roky
Se získanými vzorky krve budou provedeny různé molekulární testy.
V průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación IVI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital la Fé
  • Ředitel studie: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-FIVI-002-IC
  • 2020-005717-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou za následek, má za následek publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ashermanův syndrom

Klinické studie na Odběr pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit