Плазма пуповины для лечения патологий эндометрия (тонкий эндометрий/синдром Ашермана/атрофия эндометрия) (hSCU-PRP)
19 сентября 2025 г. обновлено: Fundación IVI
Плазма пуповины для лечения патологий эндометрия (тонкий эндометрий/синдром Ашермана/атрофия эндометрия).
В последние годы богатая тромбоцитами плазма (PRP) стала перспективной альтернативой для лечения патологий эндометрия, поражающих слизистую оболочку эндометрия.
В различных исследованиях этот терапевтический подход был опробован на людях, но результаты вовсе не являются окончательными.
Кроме того, в последние годы различные исследования показали, что пуповинная кровь имеет более сильный резервуар факторов роста и других регенеративных молекул, чем периферическая кровь взрослого человека.
По этой причине настоящее исследование направлено на оценку того, может ли использование богатой тромбоцитами плазмы, полученной из пуповинной крови, увеличить толщину эндометрия и подготовить эндометрий к переносу эмбриона.
Однако из-за новизны этого подхода исследователи решили включить группу «доказательства концепции» (женщины с преждевременной недостаточностью яичников), чтобы получить более глубокое понимание клинической ценности этого производного крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование II фазы, разработанное как пилотное, одноцентровое и открытое, целью которого является изучение эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы из пуповины после введения в патологический эндометрий (тонкий эндометрий, синдром Ашермана, атрофия эндометрия).
Это лечение будет применяться к пациенткам с вышеупомянутыми патологиями эндометрия (группа Б), а также к пациенткам с преждевременной недостаточностью яичников (группа А), что послужит более детальному изучению его клинической ценности. Образцы плазмы, а также биопсии эндометрия будут проанализированы, чтобы попытаться понять, какие молекулярные события запускаются в ткани эндометрия после применения исследуемого лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
ДОНОРЫ ПУПОВИНЫ
Донорами пуповинной крови будут женщины (и их партнеры, если применимо), которые рожают живых новорожденных (новорожденных) в гинекологической и акушерской службе HUP La Fe; будут соблюдаться те же критерии сбора пуповины, которые стандартизированы в HUP La Fe для донорства этого биологического продукта.
ГРУППА А
Критерии включения:
- Информационный лист пациента и подписанное информированное согласие.
- Женщина, действующая добровольно, в возрасте от 18 до 48 лет на момент вербовки.
- ИМТ ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
- Пациентки с преждевременной недостаточностью яичников (аменорея до 40 лет и ФСГ > 40 МЕ/л).
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция доказана на момент поступления; хронический эндометрит.
- Известная патология эндометрия.
- Психическое расстройство, которое может помешать последующему наблюдению за исследованием.
- Положительные результаты после анализа на вирусную безопасность (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, сифилис).
- Представление любого синдрома или состояния, которое, с точки зрения главного исследователя, может представлять риск для исследования или для пациента.
- Любая значительная клиническая аномалия, обнаруженная в процессе найма; одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на цели настоящего исследования, или предыдущее участие в этом же исследовании.
ГРУППА Б
Критерии включения:
- Информация и подписанное информированное согласие.
- женщина, действующая добровольно, в возрасте от 18 до 48 лет на момент вербовки.
- индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
- Пациенты, проходящие цикл вспомогательной репродукции.
- Толщина эндометрия < 5 мм, несмотря на прием эстрогенов в течение более 10 дней и/или признаки синдрома Ашермана.
Критерий исключения:
- Активная генитальная инфекция доказана на момент поступления; хронический эндометрит.
- Известная патология эндометрия.
- Психическое расстройство, которое может помешать последующему наблюдению за исследованием.
- Положительные результаты после анализа на вирусную безопасность (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, сифилис).
- Представление любого синдрома или состояния, которое, с точки зрения главного исследователя, может представлять риск для исследования или для пациента.
- Любая значительная клиническая аномалия, обнаруженная в процессе найма; одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на цели настоящего исследования, или предыдущее участие в этом же исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доноры PRP пуповины
Женщины, которые собираются родить здорового живого новорожденного в Больнице Universitario y Politécnico La Fe. Доноры будут сдавать свою пуповинную кровь для получения hUC-PRP. Всего будет набрано 30±15 доноров. |
SCU будет собран с использованием пакета для сбора крови, содержащего антикоагулянт.
Этот этап будет выполняться медицинским и сестринским персоналом службы родовспоможения HUP La Fe.
Пакеты для сбора крови будут следующими или аналогичными: Пакеты для сбора пуповинной крови от MACOPHARMA; Мешок для пуповины CPD от GRIFOLS.
|
|
Экспериментальный: Группа B - Ашерман с лечением PRP и терапией эстрогенами
Женщины с тонким эндометрием/атрофией эндометрия и/или синдромом Ашермана с проблемами фертильности и репродуктивными желаниями, которые могут быть достигнуты благодаря их участию в настоящем исследовании.
Всего будет включено 15 пациентов; все они получат экспериментальное лечение, а также терапию эстрогенами.
|
PRP, предварительно замороженный при -80ºC (6±2 мл), будет разморожен после проверки совместимости донор-рецептор и изучения вирусной безопасности.
PRP (4 ± 2 мл) активируется 5% CaCl2 и немедленно вводится (4 ± 2 мл) в субэндометриальную стенку с помощью гистероскопии.
Пациенты будут получать эстрогенную терапию на основе эстрадиола в течение 10 ± 2 дней (эстраклин, крем для местного применения, 5 мкг в день в течение 10 ± 2 дней).
Биопсии будут взяты специализированным медицинским персоналом путем аспирации с помощью внутриматочной канюли (пайпеля или уголка).
Образцы будут собираться в пробирки объемом 15 мл (или в контейнер большей емкости, если необходимо), содержащие PBS или РНК, позже, пока они не будут заморожены при температуре -80ºC, на объектах Фонда IVI.
Перед замораживанием (в криопробирке объемом 1,8–2 мл) удаляют PBS и при необходимости очищают образец в чашке Петри.
|
|
Другой: Группа A1- ПНЯ с лечением PRP и терапией эстрогенами
Женщины с преждевременной недостаточностью яичников (POI).
Всего будет 10 пациентов.
Все они получат экспериментальное лечение, а также терапию эстрогенами.
|
PRP, предварительно замороженный при -80ºC (6±2 мл), будет разморожен после проверки совместимости донор-рецептор и изучения вирусной безопасности.
PRP (4 ± 2 мл) активируется 5% CaCl2 и немедленно вводится (4 ± 2 мл) в субэндометриальную стенку с помощью гистероскопии.
Пациенты будут получать эстрогенную терапию на основе эстрадиола в течение 10 ± 2 дней (эстраклин, крем для местного применения, 5 мкг в день в течение 10 ± 2 дней).
Биопсии будут взяты специализированным медицинским персоналом путем аспирации с помощью внутриматочной канюли (пайпеля или уголка).
Образцы будут собираться в пробирки объемом 15 мл (или в контейнер большей емкости, если необходимо), содержащие PBS или РНК, позже, пока они не будут заморожены при температуре -80ºC, на объектах Фонда IVI.
Перед замораживанием (в криопробирке объемом 1,8–2 мл) удаляют PBS и при необходимости очищают образец в чашке Петри.
|
|
Другой: Группа A2- ПНЯ с терапией эстрогенами
Женщины с преждевременной недостаточностью яичников (POI).
Всего будет 10 пациентов.
Все они будут получать терапию эстрогенами.
|
Пациенты будут получать эстрогенную терапию на основе эстрадиола в течение 10 ± 2 дней (эстраклин, крем для местного применения, 5 мкг в день в течение 10 ± 2 дней).
Биопсии будут взяты специализированным медицинским персоналом путем аспирации с помощью внутриматочной канюли (пайпеля или уголка).
Образцы будут собираться в пробирки объемом 15 мл (или в контейнер большей емкости, если необходимо), содержащие PBS или РНК, позже, пока они не будут заморожены при температуре -80ºC, на объектах Фонда IVI.
Перед замораживанием (в криопробирке объемом 1,8–2 мл) удаляют PBS и при необходимости очищают образец в чашке Петри.
|
|
Другой: Группа A3 – ПНЯ без лечения PRP и терапии эстрогенами
Женщины с преждевременной недостаточностью яичников (POI).
Всего будет 10 пациентов.
Ни один из них не получит ни исследуемого лечения, ни терапии эстрогенами.
|
Биопсии будут взяты специализированным медицинским персоналом путем аспирации с помощью внутриматочной канюли (пайпеля или уголка).
Образцы будут собираться в пробирки объемом 15 мл (или в контейнер большей емкости, если необходимо), содержащие PBS или РНК, позже, пока они не будут заморожены при температуре -80ºC, на объектах Фонда IVI.
Перед замораживанием (в криопробирке объемом 1,8–2 мл) удаляют PBS и при необходимости очищают образец в чашке Петри.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение регенерации и/или улучшения состояния эндометрия у пациенток с патологией эндометрия (тонкий эндометрий/синдром Ашермана/атрофия эндометрия), получавших богатую тромбоцитами плазму из пуповины по утолщению эндометрия.
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
Улучшение будет изучаться в виде утолщения ткани (мм), сравнивая толщину эндометрия до и после инъекции PRP.
|
В среднем 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение концепции у пациенток с ПНЯ путем улучшения толщины эндометрия.
Временное ограничение: В среднем 3 месяца
|
Улучшение будет оцениваться по утолщению ткани (мм), сравнивая толщину эндометрия до и после инъекции PRP.
|
В среднем 3 месяца
|
|
Оценка уровня генов и белков в собранных биоптатах эндометрия.
Временное ограничение: В среднем 3 года
|
Различные молекулярные и гистологические анализы будут выполняться с биоптатами из всех групп.
|
В среднем 3 года
|
|
Изучение молекулярного состава различных фракций плазмы, полученных из собранных образцов пуповины.
Временное ограничение: В среднем 3 года
|
С полученными образцами крови будут проведены различные молекулярные анализы.
|
В среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Директор по исследованиям: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Весь IPD, который лежит в основе публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .