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자궁내막 병리(얇은 자궁내막/아셔만 증후군/자궁내막 위축) 치료를 위한 탯줄 혈장 (hSCU-PRP)

2025년 9월 19일 업데이트: Fundación IVI

자궁내막 병리(얇은 자궁내막/아셔만 증후군/자궁내막 위축) 치료를 위한 탯줄 혈장.

지난 몇 년 동안 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 자궁내막 내막에 영향을 미치는 자궁내막 병리를 치료하기 위한 유망한 대안으로 부상했습니다. 여러 연구에서 인간 환자에게 이 치료적 접근을 시도했지만 결과는 전혀 결정적이지 않습니다. 또한 지난 몇 년 동안 제대혈이 성인 말초 혈액보다 성장 인자 및 기타 재생 촉진 분자의 더 강력한 저장소를 가지고 있다고 여러 연구에서 제안했습니다. 그렇기 때문에 본 연구에서는 제대혈에서 채취한 혈소판 풍부 혈장을 이용하여 자궁내막 두께를 증가시키고 배아 이식을 위한 자궁내막 준비가 가능한지 평가하고자 한다. 그러나 이 접근법의 참신함으로 인해 연구자들은 이 혈액 파생물의 임상적 가치에 대한 더 깊은 이해를 얻기 위해 '개념 증명' 그룹(조기 난소 기능 부전이 있는 여성)을 포함하는 것을 고려했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병리학적 자궁내막(얇은 자궁내막, Asherman's Syndrome, 자궁내막 위축)에 주사한 후 제대로부터 혈소판이 풍부한 혈장의 효능을 연구하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구, 단일 센터 및 공개 라벨로 설계된 2상 임상 시험.

이 치료법은 앞서 언급한 자궁내막 병리(그룹 B) 환자와 조기 난소 부전 환자(그룹 A)에 적용될 예정이며, 임상적 가치를 더 자세히 연구하는 데 도움이 될 것입니다. 혈장 샘플과 자궁내막 생검을 분석하여 연구 중인 치료법을 적용한 후 자궁내막 조직에서 어떤 분자 현상이 유발되는지 이해하려고 시도합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital La Fe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

탯줄 기증자

제대혈 기증자는 HUP La Fe의 산부인과 서비스에서 살아있는 신생아를 출산하는 여성(및 해당되는 경우 파트너)입니다. 이 생물학적 제품의 기부에 대해 HUP La Fe에서 표준화된 것과 동일한 제대 수집 기준을 따를 것입니다.

그룹 A

포함 기준:

  • 환자 정보 시트 및 서명된 동의서.
  • 자발적으로 행동하는 여성, 채용 당시 18세에서 48세 사이.
  • BMI ≥ 18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
  • 조기 난소 부전 환자(40세 이전의 무월경 및 FSH > 40 IU/L).

제외 기준:

  • 모집 당시 입증된 활동성 생식기 감염; 만성 자궁 내막염.
  • 알려진 자궁 내막 병리.
  • 연구 후속 조치를 방해할 수 있는 심리적 장애.
  • 바이러스 안전성 분석 후 양성 결과(HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, 매독).
  • 연구책임자의 관점에서 연구 또는 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 증후군 또는 상태를 나타냅니다.
  • 모집 과정에서 발견된 중대한 임상적 이상 현재 연구의 목적에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 동일한 연구에 이전에 참여했습니다.

그룹 B

포함 기준:

  • 정보 및 서명된 동의서.
  • 모집 당시 18세에서 48세 사이의 자발적으로 행동하는 여성.
  • 체질량 지수(BMI): ≥ 18kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
  • 보조 생식 주기를 겪고 있는 환자.
  • 10일 이상 에스트로겐 투여 및/또는 Asherman's Syndrome의 증거에도 불구하고 자궁내막 두께 < 5mm.

제외 기준:

  • 모집 당시 입증된 활동성 생식기 감염; 만성 자궁 내막염.
  • 알려진 자궁 내막 병리.
  • 연구 후속 조치를 방해할 수 있는 심리적 장애.
  • 바이러스 안전성 분석 후 양성 결과(HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, 매독).
  • 연구책임자의 관점에서 연구 또는 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 증후군 또는 상태를 나타냅니다.
  • 모집 과정에서 발견된 중대한 임상적 이상 현재 연구의 목적에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여하거나 동일한 연구에 이전에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 탯줄 PRP 기증자

Hospital Universitario y Politécnico La Fe에서 건강한 신생아를 출산할 예정인 여성.

기증자는 hUC-PRP를 얻기 위해 제대혈을 기증합니다. 총 30±15명의 기증자를 모집합니다.
절차: 제대혈 채취
SCU는 항응고제가 들어 있는 혈액 수집 백을 사용하여 수집됩니다. 이 단계는 HUP La Fe 산부인과 서비스의 의료 및 간호 직원이 수행합니다. 혈액 수집 백은 다음과 같거나 유사합니다: MACOPHARMA의 제대혈 수집 백; GRIFOLS의 CPD 탯줄 가방.
실험적: 그룹 B - PRP 치료 및 에스트로겐 치료를 받는 Asherman
얇은 자궁내막/자궁내막 위축 및/또는 불임 문제 및 생식 욕구가 있는 Asherman 증후군을 가진 여성, 본 연구에 참여함으로써 달성할 수 있는 욕구. 총 15명의 환자가 포함될 것입니다. 그들 모두는 조사 치료와 에스트로겐 요법을 받게 될 것입니다.
절차: 자궁경 검사에 의한 hUC-PRP 주입
이전에 -80ºC(6±2mL)에서 동결된 PRP는 기증자-수용체 호환성 및 바이러스 안전성 연구를 확인한 후 해동됩니다. PRP(4±2mL)는 5% CaCl2로 활성화되고 자궁경 검사를 통해 자궁내막하 벽에 즉시 주입됩니다(4±2mL).
의약품: 오에스트라클린
환자는 10±2일 동안 에스트라디올을 기반으로 한 에스트로겐 요법을 받게 됩니다(에스트라클린, 국소 크림, 10±2일 동안 매일 5µg).
절차: 자궁내막 생검
생검은 전문 의료진이 자궁내 캐뉼라(파이펠 또는 코니어)를 사용하여 흡인하여 수행합니다. 샘플은 나중에 IVI 재단 시설에서 -80ºC에서 동결될 때까지 PBS 또는 RNA가 들어 있는 15mL 튜브(또는 필요한 경우 더 큰 용량의 용기)에 수집됩니다. 동결하기 전에(1.8-2mL cryotube에서) PBS를 제거하고 필요한 경우 샘플을 페트리 접시에서 세척합니다.
다른: 그룹 A1 - PRP 치료와 에스트로겐 치료를 통한 POI
조기 난소 부전(POI)이 있는 여성. 총 10명의 환자가 포함될 것입니다. 그들 모두는 연구 치료와 에스트로겐 요법을 받게 될 것입니다.
절차: 자궁경 검사에 의한 hUC-PRP 주입
이전에 -80ºC(6±2mL)에서 동결된 PRP는 기증자-수용체 호환성 및 바이러스 안전성 연구를 확인한 후 해동됩니다. PRP(4±2mL)는 5% CaCl2로 활성화되고 자궁경 검사를 통해 자궁내막하 벽에 즉시 주입됩니다(4±2mL).
의약품: 오에스트라클린
환자는 10±2일 동안 에스트라디올을 기반으로 한 에스트로겐 요법을 받게 됩니다(에스트라클린, 국소 크림, 10±2일 동안 매일 5µg).
절차: 자궁내막 생검
생검은 전문 의료진이 자궁내 캐뉼라(파이펠 또는 코니어)를 사용하여 흡인하여 수행합니다. 샘플은 나중에 IVI 재단 시설에서 -80ºC에서 동결될 때까지 PBS 또는 RNA가 들어 있는 15mL 튜브(또는 필요한 경우 더 큰 용량의 용기)에 수집됩니다. 동결하기 전에(1.8-2mL cryotube에서) PBS를 제거하고 필요한 경우 샘플을 페트리 접시에서 세척합니다.
다른: 그룹 A2 - 에스트로겐 치료를 받는 POI
조기 난소 부전(POI)이 있는 여성. 총 10명의 환자가 포함될 것입니다. 그들 모두는 에스트로겐 요법을 받게 될 것입니다.
의약품: 오에스트라클린
환자는 10±2일 동안 에스트라디올을 기반으로 한 에스트로겐 요법을 받게 됩니다(에스트라클린, 국소 크림, 10±2일 동안 매일 5µg).
절차: 자궁내막 생검
생검은 전문 의료진이 자궁내 캐뉼라(파이펠 또는 코니어)를 사용하여 흡인하여 수행합니다. 샘플은 나중에 IVI 재단 시설에서 -80ºC에서 동결될 때까지 PBS 또는 RNA가 들어 있는 15mL 튜브(또는 필요한 경우 더 큰 용량의 용기)에 수집됩니다. 동결하기 전에(1.8-2mL cryotube에서) PBS를 제거하고 필요한 경우 샘플을 페트리 접시에서 세척합니다.
다른: 그룹 A3 - PRP 치료나 에스트로겐 치료를 받지 않은 POI
조기 난소 부전(POI)이 있는 여성. 총 10명의 환자가 포함될 것입니다. 그들 중 누구도 조사 치료나 에스트로겐 치료를 받지 않을 것입니다.
절차: 자궁내막 생검
생검은 전문 의료진이 자궁내 캐뉼라(파이펠 또는 코니어)를 사용하여 흡인하여 수행합니다. 샘플은 나중에 IVI 재단 시설에서 -80ºC에서 동결될 때까지 PBS 또는 RNA가 들어 있는 15mL 튜브(또는 필요한 경우 더 큰 용량의 용기)에 수집됩니다. 동결하기 전에(1.8-2mL cryotube에서) PBS를 제거하고 필요한 경우 샘플을 페트리 접시에서 세척합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 비후에 의해 제대로부터 혈소판 풍부 혈장으로 치료받은 자궁내막 병리(얇은 자궁내막/애셔만 증후군/자궁내막 위축) 환자의 자궁내막 재생 및/또는 개선에 관한 연구.
기간: 평균 3개월
PRP 주입 전후 자궁내막 두께를 비교하여 조직비후(mm) 형태로 개선 연구 예정
평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 비후 개선에 의한 POI 환자의 개념 증명.
기간: 평균 3개월
PRP 주사 전과 후의 자궁내막 두께를 비교하여 조직 비후(mm) 형태로 개선 여부를 연구합니다.
평균 3개월
수집된 자궁내막 생검의 유전자 및 단백질 수준 평가.
기간: 평균 3년
모든 그룹의 생검을 사용하여 다른 분자 및 조직학적 분석을 수행합니다.
평균 3년
수집된 제대 샘플에서 얻은 다양한 혈장 분획의 분자 구성 연구.
기간: 평균 3년
채취한 혈액 샘플로 다양한 분자 분석을 수행합니다.
평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación IVI

수사관

  • 수석 연구원: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
  • 연구 책임자: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2001-FIVI-002-IC
  • 2020-005717-40 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기초가되는 모든 IPD는 출판물을 초래합니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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