Navelstrengplasma voor de behandeling van endometriumpathologieën (dun endometrium / syndroom van Asherman/endometriumatrofie) (hSCU-PRP)
19 september 2025 bijgewerkt door: Fundación IVI
Navelstrengplasma voor de behandeling van endometriumpathologieën (dun endometrium / syndroom van Asherman/endometriumatrofie).
In de afgelopen jaren is plaatjesrijk plasma (PRP) naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief voor de behandeling van endometriumpathologieën die de endometriumbekleding aantasten.
Verschillende onderzoeken hebben deze therapeutische benadering bij menselijke patiënten uitgeprobeerd, maar de resultaten zijn helemaal niet overtuigend.
Ook hebben de afgelopen jaren verschillende onderzoeken gesuggereerd dat het navelstrengbloed een sterker reservoir van groeifactoren en andere pro-regeneratieve moleculen heeft dan het volwassen perifere bloed.
Dat is de reden waarom de huidige studie beoogt te evalueren of het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma verkregen uit navelstrengbloed de dikte van het endometrium kan vergroten en het endometrium kan voorbereiden op een embryotransfer.
Vanwege de nieuwheid van deze benadering hebben de onderzoekers echter overwogen om een 'proof of concept'-groep (vrouwen met premature ovariële insufficiëntie) op te nemen om een beter begrip te krijgen van de klinische waarde van dit bloedderivaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinische fase II-studie, ontworpen als een pilotstudie, single-center en open-label, die tot doel heeft de werkzaamheid te bestuderen van bloedplaatjesrijk plasma uit de navelstreng na injectie in een pathologisch endometrium (dun endometrium, syndroom van Asherman, endometriumatrofie).
Deze behandeling zal worden toegepast op patiënten met de bovengenoemde endometriumpathologieën (groep B), evenals op patiënten met vroegtijdig ovarieel falen (groep A), wat zal dienen om de klinische waarde ervan in meer detail te bestuderen. Plasmamonsters en endometriumbiopten zullen worden geanalyseerd om te proberen te begrijpen welke moleculaire gebeurtenissen in het endometriumweefsel worden veroorzaakt na toepassing van de onderzochte behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
NAVELSTRENGDONOREN
Donoren van navelstrengbloed zijn vrouwen (en hun partners, indien van toepassing) die het leven schenken aan een of meer levende pasgeborenen in de dienst Gynaecologie en Verloskunde van HUP La Fe; dezelfde criteria voor het verzamelen van de navelstreng zullen worden gevolgd als gestandaardiseerd in HUP La Fe voor de donatie van dit biologische product.
GROEP A
Inclusiecriteria:
- Patiëntinformatieblad en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Vrouw, vrijwillig handelend, tussen 18 en 48 jaar oud op het moment van rekrutering.
- BMI ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
- Patiënten met prematuur ovarieel falen (amenorroe vóór de leeftijd van 40 jaar en FSH > 40 IE/L).
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie bewezen op het moment van rekrutering; chronische endometritis.
- Bekende endometriumpathologie.
- Psychische stoornis die studievervolging kan belemmeren.
- Positieve resultaten na virale veiligheidsanalyse (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
- Een syndroom of aandoening presenteren die, vanuit het standpunt van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor het onderzoek of voor de patiënt.
- Elke significante klinische afwijking die tijdens het wervingsproces is ontdekt; gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de doelstellingen van de huidige studie zou kunnen beïnvloeden of eerdere deelname aan dezelfde studie.
GROEP B
Inclusiecriteria:
- Informatie en ondertekende geïnformeerde toestemming.
- vrouw, vrijwillig handelend, tussen 18 en 48 jaar oud op het moment van rekrutering.
- body mass index (BMI): ≥ 18 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
- Patiënten die een geassisteerde voortplantingscyclus ondergaan.
- Endometriumdikte < 5 mm ondanks toediening van oestrogeen gedurende meer dan 10 dagen en/of tekenen van het syndroom van Asherman.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve genitale infectie bewezen op het moment van rekrutering; chronische endometritis.
- Bekende endometriumpathologie.
- Psychische stoornis die studievervolging kan belemmeren.
- Positieve resultaten na virale veiligheidsanalyse (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
- Een syndroom of aandoening presenteren die, vanuit het standpunt van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor het onderzoek of voor de patiënt.
- Elke significante klinische afwijking die tijdens het wervingsproces is ontdekt; gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de doelstellingen van de huidige studie zou kunnen beïnvloeden of eerdere deelname aan dezelfde studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Navelstreng PRP-donoren
Vrouwen die gaan bevallen van een gezonde, levende pasgeborene in het Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Donoren zullen hun navelstrengbloed doneren om de hUC-PRP te verkrijgen. In totaal zullen 30 ± 15 donoren worden geworven. |
De SCU wordt verzameld met behulp van een bloedafnamezak met antistollingsmiddel.
Deze stap zal worden uitgevoerd door het medisch en verplegend personeel van de verloskundige dienst van de HUP La Fe.
De bloedafnamezakken zijn de volgende, of vergelijkbaar: navelstrengbloedafnamezakken van MACOPHARMA; CPD Navelstrengtas van GRIFOLS.
|
|
Experimenteel: Groep B Asherman met PRP-behandeling en oestrogeentherapie
Vrouwen met dun endometrium/endometriumatrofie en/of het syndroom van Asherman met vruchtbaarheidsproblemen en reproductieve verlangens, verlangens die bereikt zouden kunnen worden door hun deelname aan de huidige studie.
In totaal zullen 15 patiënten worden opgenomen; ze zullen allemaal de onderzoeksbehandeling en oestrogeentherapie krijgen.
|
PRP dat eerder is ingevroren bij -80ºC (6±2 ml) zal worden ontdooid na controle van donor-receptorcompatibiliteit en virale veiligheidsstudie.
PRP (4 ± 2 ml) wordt geactiveerd met 5% CaCl2 en onmiddellijk via hysteroscopie (4 ± 2 ml) in de sub-endometriumwand geïnjecteerd.
Patiënten krijgen oestrogene therapie, gebaseerd op estradiol, gedurende 10 ± 2 dagen (oestraclin, topische crème, 5 µg per dag gedurende 10 ± 2 dagen).
Biopsieën worden genomen door gespecialiseerd medisch personeel door aspiratie met een intra-uteriene canule (pipelle of cornier).
Monsters worden verzameld in buisjes van 15 ml (of indien nodig in een container met een grotere capaciteit) die PBS of RNA bevatten en later worden ingevroren bij -80ºC, in de IVI Foundation-faciliteiten.
Voorafgaand aan het invriezen (in een cryobuis van 1,8-2 ml) wordt de PBS verwijderd en wordt het monster indien nodig in een petrischaal gereinigd.
|
|
Ander: Groep A1- POI met PRP-behandeling en oestrogeentherapie
Vrouwen met prematuur ovarieel falen (POI).
In totaal zullen 10 patiënten worden opgenomen.
Ze zullen allemaal de onderzoeksbehandeling en oestrogeentherapie krijgen.
|
PRP dat eerder is ingevroren bij -80ºC (6±2 ml) zal worden ontdooid na controle van donor-receptorcompatibiliteit en virale veiligheidsstudie.
PRP (4 ± 2 ml) wordt geactiveerd met 5% CaCl2 en onmiddellijk via hysteroscopie (4 ± 2 ml) in de sub-endometriumwand geïnjecteerd.
Patiënten krijgen oestrogene therapie, gebaseerd op estradiol, gedurende 10 ± 2 dagen (oestraclin, topische crème, 5 µg per dag gedurende 10 ± 2 dagen).
Biopsieën worden genomen door gespecialiseerd medisch personeel door aspiratie met een intra-uteriene canule (pipelle of cornier).
Monsters worden verzameld in buisjes van 15 ml (of indien nodig in een container met een grotere capaciteit) die PBS of RNA bevatten en later worden ingevroren bij -80ºC, in de IVI Foundation-faciliteiten.
Voorafgaand aan het invriezen (in een cryobuis van 1,8-2 ml) wordt de PBS verwijderd en wordt het monster indien nodig in een petrischaal gereinigd.
|
|
Ander: Groep A2- POI met oestrogeentherapie
Vrouwen met prematuur ovarieel falen (POI).
In totaal zullen 10 patiënten worden opgenomen.
Ze zullen allemaal de oestrogeentherapie krijgen.
|
Patiënten krijgen oestrogene therapie, gebaseerd op estradiol, gedurende 10 ± 2 dagen (oestraclin, topische crème, 5 µg per dag gedurende 10 ± 2 dagen).
Biopsieën worden genomen door gespecialiseerd medisch personeel door aspiratie met een intra-uteriene canule (pipelle of cornier).
Monsters worden verzameld in buisjes van 15 ml (of indien nodig in een container met een grotere capaciteit) die PBS of RNA bevatten en later worden ingevroren bij -80ºC, in de IVI Foundation-faciliteiten.
Voorafgaand aan het invriezen (in een cryobuis van 1,8-2 ml) wordt de PBS verwijderd en wordt het monster indien nodig in een petrischaal gereinigd.
|
|
Ander: Groep A3- POI zonder PRP-behandeling of oestrogeentherapie
Vrouwen met prematuur ovarieel falen (POI).
In totaal zullen 10 patiënten worden opgenomen.
Geen van hen krijgt de onderzoeksbehandeling of oestrogeentherapie.
|
Biopsieën worden genomen door gespecialiseerd medisch personeel door aspiratie met een intra-uteriene canule (pipelle of cornier).
Monsters worden verzameld in buisjes van 15 ml (of indien nodig in een container met een grotere capaciteit) die PBS of RNA bevatten en later worden ingevroren bij -80ºC, in de IVI Foundation-faciliteiten.
Voorafgaand aan het invriezen (in een cryobuis van 1,8-2 ml) wordt de PBS verwijderd en wordt het monster indien nodig in een petrischaal gereinigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van de regeneratie en/of verbetering van het endometrium bij patiënten met endometriumpathologieën (dun endometrium/syndroom van Asherman/endometriumatrofie) behandeld met bloedplaatjesrijk plasma uit de navelstreng door verdikking van het endometrium.
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verbetering zal worden bestudeerd in de vorm van weefselverdikking (mm), waarbij de endometriumdikte voor en na PRP-injectie wordt vergeleken
|
Gemiddeld 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proof-of-concept bij POI-patiënten door verbetering van de dikte van het endometrium.
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 maanden
|
Verbetering zal worden bestudeerd in de vorm van weefselverdikking (mm), waarbij de endometriumdikte voor en na PRP-injectie wordt vergeleken.
|
Gemiddeld 3 maanden
|
|
Evaluatie van gen- en eiwitniveau van de verzamelde endometriumbiopten.
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar
|
Verschillende moleculaire en histologische assays zullen worden uitgevoerd met de biopten van alle groepen.
|
Gemiddeld 3 jaar
|
|
Studie van de moleculaire samenstelling van de verschillende plasmafracties verkregen uit verzamelde navelstrengstalen.
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 jaar
|
Met de verkregen bloedmonsters zullen verschillende moleculaire testen worden uitgevoerd.
|
Gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Studie directeur: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .