Köldökzsinór plazma endometriális patológiák kezelésére (vékony méhnyálkahártya / Asherman-szindróma / endometrium atrófia) (hSCU-PRP)
2025. szeptember 19. frissítette: Fundación IVI
Köldökzsinór plazma endometriális patológiák (vékony méhnyálkahártya / Asherman-szindróma / endometrium atrófia) kezelésére.
Az elmúlt években a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) ígéretes alternatívaként jelent meg az endometrium nyálkahártyáját érintő endometrium-patológiák kezelésében.
Különböző tanulmányok próbálkoztak ezzel a terápiás megközelítéssel humán betegeken, de az eredmények egyáltalán nem meggyőzőek.
Ezenkívül az elmúlt években különböző tanulmányok azt sugallták, hogy a köldökzsinórvér erősebb növekedési faktorok és más pro-regeneratív molekulák tárolóval rendelkezik, mint a felnőtt perifériás vér.
Ez az oka annak, hogy jelen tanulmány célja annak felmérése, hogy a köldökzsinórvérből nyert, vérlemezkékben gazdag plazma használata képes-e növelni az endometrium vastagságát és felkészíteni az endometriumot az embriótranszferre.
Ennek a megközelítésnek az újszerűsége miatt azonban a kutatók fontolóra vették egy „koncepció bizonyítása” csoport (korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nők) bevonását, hogy mélyebben megértsék e vérszármazék klinikai értékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fázisú klinikai vizsgálat, kísérleti vizsgálatként, egyközpontú és nyílt elrendezésű, melynek célja a köldökzsinórból származó vérlemezkékben gazdag plazma hatékonyságának vizsgálata kóros endometriumba (vékony méhnyálkahártya, Asherman-szindróma, méhnyálkahártya atrófia) történő injekció után.
Ezt a kezelést a fent említett méhnyálkahártya-patológiás betegeknél (B csoport), valamint korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél (A csoport) alkalmazzák, ami a klinikai értékének részletesebb tanulmányozását szolgálja. A plazmamintákat, valamint az endometrium biopsziákat elemzik, hogy megpróbálják megérteni, milyen molekuláris események váltanak ki az endometrium szövetében a vizsgált kezelés alkalmazása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Köldökzsinór-ADOMÁNYOZÓK
Köldökzsinórvér donorok azok a nők (és adott esetben partnereik), akik a HUP La Fe Nőgyógyászati és Szülészeti Szolgálatán élő újszülött(ek)et szülnek; ugyanazokat a köldökzsinór-gyűjtési kritériumokat kell követni, mint a HUP La Fe-ben szabványosított e biológiai termék adományozásánál.
A CSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Betegtájékoztató és aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Önként eljáró nő, a felvétel időpontjában 18 és 48 év közötti.
- BMI ≥ 18 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2.
- Korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek (40 éves kor előtt amenorrhoea és FSH > 40 NE/L).
Kizárási kritériumok:
- a toborzás időpontjában igazolt aktív genitális fertőzés; krónikus endometritis.
- Ismert endometrium patológia.
- Pszichés rendellenesség, amely akadályozhatja a tanulmány követését.
- Pozitív eredmények a vírusbiztonsági elemzés után (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, szifilisz).
- Minden olyan szindróma vagy állapot bemutatása, amely a vizsgálatvezető szemszögéből nézve kockázatot jelenthet a vizsgálatra vagy a betegre.
- a toborzási folyamat során észlelt bármely jelentős klinikai rendellenesség; egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet a jelen vizsgálat céljaira, vagy korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban.
B CSOPORT
Bevételi kritériumok:
- Tájékoztatás és aláírt beleegyezés.
- önkéntesen cselekvő nő, a felvétel időpontjában 18 és 48 év közötti.
- testtömeg-index (BMI): ≥ 18 kg/m2 és ≤ 35 kg/m2.
- Asszisztált reprodukciós cikluson áteső betegek.
- A méhnyálkahártya vastagsága < 5 mm, annak ellenére, hogy több mint 10 napig ösztrogént adagoltak, és/vagy Asherman-szindróma bizonyítéka van.
Kizárási kritériumok:
- a toborzás időpontjában igazolt aktív genitális fertőzés; krónikus endometritis.
- Ismert endometrium patológia.
- Pszichés rendellenesség, amely akadályozhatja a tanulmány követését.
- Pozitív eredmények a vírusbiztonsági elemzés után (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, szifilisz).
- Minden olyan szindróma vagy állapot bemutatása, amely a vizsgálatvezető szemszögéből nézve kockázatot jelenthet a vizsgálatra vagy a betegre.
- a toborzási folyamat során észlelt bármely jelentős klinikai rendellenesség; egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely hatással lehet a jelen vizsgálat céljaira, vagy korábbi részvétel ugyanabban a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Köldökzsinór PRP donorok
Nők, akik egészséges újszülöttet fognak szülni az Universitario y Politécnico La Fe kórházban. A donorok köldökzsinórvérüket adományozzák a hUC-PRP megszerzéséhez. Összesen 30±15 donort vesznek fel. |
Az SCU-t egy véralvadásgátlót tartalmazó vérgyűjtő zsák segítségével veszik fel.
Ezt a lépést a HUP La Fe szülészeti szolgálatának egészségügyi és ápoló személyzete fogja elvégezni.
A vérvételi zsákok a következők vagy hasonlóak lesznek: Köldökzsinór vérvételi zsákok a MACOPHARMA-tól; CPD köldökzsinórtáska a GRIFOLS-tól.
|
|
Kísérleti: B csoport – Asherman PRP-kezeléssel és ösztrogénterápiával
Vékony méhnyálkahártya/endometrium atrófiában és/vagy Asherman-szindrómában szenvedő nők, termékenységi problémákkal és szaporodási vágyakkal, amelyek a jelen vizsgálatban való részvételükkel elérhetők.
Összesen 15 beteget vonnak be; mindannyian megkapják a vizsgálati kezelést, valamint az ösztrogénterápiát.
|
A korábban -80°C-on (6±2 ml) lefagyasztott PRP-t a donor-receptor kompatibilitás és a vírusbiztonsági vizsgálat ellenőrzése után le kell fagyasztani.
A PRP-t (4±2 ml) 5%-os kalcium-kloriddal aktiválják, majd hiszteroszkópiával azonnal befecskendezik (4±2 ml) az endometrium alatti falba.
A betegek ösztradiol alapú ösztrogénterápiát kapnak 10±2 napig (ösztraclin, helyi krém, napi 5 µg 10±2 napig).
A biopsziát speciális egészségügyi személyzet veszi le méhen belüli kanüllel (pipella vagy cornier) történő leszívással.
A mintákat később PBS-t vagy RNS-t tartalmazó 15 ml-es csövekbe (vagy szükség esetén nagyobb térfogatú tartályba) gyűjtik, amíg -80 ºC-on le nem fagyasztják, az IVI Foundation létesítményeiben.
Lefagyasztás előtt (1,8-2 ml-es kriocsőben) a PBS-t eltávolítják, és a mintát szükség esetén Petri-csészében megtisztítják.
|
|
Egyéb: A1 csoport – POI PRP-kezeléssel és ösztrogénterápiával
Korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nők.
Összesen 10 beteget vonnak be.
Mindannyian megkapják a vizsgálati kezelést, valamint az ösztrogénterápiát.
|
A korábban -80°C-on (6±2 ml) lefagyasztott PRP-t a donor-receptor kompatibilitás és a vírusbiztonsági vizsgálat ellenőrzése után le kell fagyasztani.
A PRP-t (4±2 ml) 5%-os kalcium-kloriddal aktiválják, majd hiszteroszkópiával azonnal befecskendezik (4±2 ml) az endometrium alatti falba.
A betegek ösztradiol alapú ösztrogénterápiát kapnak 10±2 napig (ösztraclin, helyi krém, napi 5 µg 10±2 napig).
A biopsziát speciális egészségügyi személyzet veszi le méhen belüli kanüllel (pipella vagy cornier) történő leszívással.
A mintákat később PBS-t vagy RNS-t tartalmazó 15 ml-es csövekbe (vagy szükség esetén nagyobb térfogatú tartályba) gyűjtik, amíg -80 ºC-on le nem fagyasztják, az IVI Foundation létesítményeiben.
Lefagyasztás előtt (1,8-2 ml-es kriocsőben) a PBS-t eltávolítják, és a mintát szükség esetén Petri-csészében megtisztítják.
|
|
Egyéb: A2 csoport – POI ösztrogénterápiával
Korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nők.
Összesen 10 beteget vonnak be.
Mindannyian ösztrogénterápiában részesülnek.
|
A betegek ösztradiol alapú ösztrogénterápiát kapnak 10±2 napig (ösztraclin, helyi krém, napi 5 µg 10±2 napig).
A biopsziát speciális egészségügyi személyzet veszi le méhen belüli kanüllel (pipella vagy cornier) történő leszívással.
A mintákat később PBS-t vagy RNS-t tartalmazó 15 ml-es csövekbe (vagy szükség esetén nagyobb térfogatú tartályba) gyűjtik, amíg -80 ºC-on le nem fagyasztják, az IVI Foundation létesítményeiben.
Lefagyasztás előtt (1,8-2 ml-es kriocsőben) a PBS-t eltávolítják, és a mintát szükség esetén Petri-csészében megtisztítják.
|
|
Egyéb: A3 csoport – POI PRP-kezelés vagy ösztrogénterápia nélkül
Korai petefészek-elégtelenségben (POI) szenvedő nők.
Összesen 10 beteget vonnak be.
Egyikük sem kapja meg sem a vizsgálati kezelést, sem az ösztrogénterápiát.
|
A biopsziát speciális egészségügyi személyzet veszi le méhen belüli kanüllel (pipella vagy cornier) történő leszívással.
A mintákat később PBS-t vagy RNS-t tartalmazó 15 ml-es csövekbe (vagy szükség esetén nagyobb térfogatú tartályba) gyűjtik, amíg -80 ºC-on le nem fagyasztják, az IVI Foundation létesítményeiben.
Lefagyasztás előtt (1,8-2 ml-es kriocsőben) a PBS-t eltávolítják, és a mintát szükség esetén Petri-csészében megtisztítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhnyálkahártya-regeneráció és/vagy javulás vizsgálata méhnyálkahártya-patológiás (vékony méhnyálkahártya/Asherman-szindróma/endometrium atrófia) betegeknél, akiket a köldökzsinórból származó vérlemezkékben gazdag plazmával kezeltek az endometrium vastagsága miatt.
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
|
A javulást a szövetvastagodás (mm) formájában vizsgáljuk, összehasonlítva az endometrium vastagságát PRP injekció előtt és után
|
Átlagosan 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncepció bizonyítása POI-betegeknél az endometrium vastagságának javításával.
Időkeret: Átlagosan 3 hónap
|
A javulást a szövetvastagodás (mm) formájában vizsgáljuk, összehasonlítva az endometrium vastagságát a PRP injekció előtt és után.
|
Átlagosan 3 hónap
|
|
Az összegyűjtött endometrium biopsziák gén- és fehérjeszintjének értékelése.
Időkeret: Átlagosan 3 év
|
Az összes csoportból származó biopsziával különböző molekuláris és szövettani vizsgálatokat végeznek.
|
Átlagosan 3 év
|
|
Összegyűjtött köldökzsinórmintákból nyert különböző plazmafrakciók molekuláris összetételének vizsgálata.
Időkeret: Átlagosan 3 év
|
A kapott vérmintákkal különböző molekuláris vizsgálatokat végeznek.
|
Átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Tanulmányi igazgató: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az összes IPD, amely alapját képezi, egy kiadványt eredményez
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .