Plasma du cordon ombilical pour le traitement des pathologies de l'endomètre (endomètre fin/syndrome d'Asherman/atrophie de l'endomètre) (hSCU-PRP)
19 septembre 2025 mis à jour par: Fundación IVI
Plasma du cordon ombilical pour le traitement des pathologies de l'endomètre (endomètre fin / syndrome d'Asherman / atrophie de l'endomètre).
Au cours des dernières années, le plasma riche en plaquettes (PRP) est apparu comme une alternative prometteuse pour traiter les pathologies endométriales affectant la muqueuse endométriale.
Différentes études ont essayé cette approche thérapeutique chez le patient humain, mais les résultats ne sont pas du tout concluants.
De plus, au cours des dernières années, différentes études ont suggéré que le sang du cordon ombilical possède un plus grand réservoir de facteurs de croissance et d'autres molécules pro-régénératives que le sang périphérique adulte.
C'est la raison pour laquelle la présente étude vise à évaluer si l'utilisation de plasma riche en plaquettes obtenu à partir de sang de cordon ombilical est capable d'augmenter l'épaisseur de l'endomètre et de préparer l'endomètre pour un transfert d'embryon.
Cependant, en raison de la nouveauté de cette approche, les chercheurs ont envisagé d'inclure un groupe de «preuve de concept» (femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée) pour obtenir une compréhension plus approfondie de la valeur clinique de ce dérivé sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique de phase II, conçu comme une étude pilote, monocentrique et en ouvert, qui vise à étudier l'efficacité du plasma riche en plaquettes du cordon ombilical après injection dans un endomètre pathologique (endomètre fin, syndrome d'Asherman, atrophie endométriale).
Ce traitement sera appliqué aux patientes atteintes des pathologies endométriales susmentionnées (groupe B), ainsi qu'aux patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (groupe A), ce qui permettra d'étudier plus en détail sa valeur clinique. Des échantillons de plasma ainsi que des biopsies endométriales seront analysés pour tenter de comprendre quels événements moléculaires se déclenchent dans le tissu endométrial après l'application du traitement à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital La Fe
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 48 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
DONNEURS DE CORDON OMBILICAL
Les donneurs de sang de cordon ombilical seront les femmes (et leurs partenaires, le cas échéant) qui donneront naissance à un ou des nouveau-nés vivants dans le service de gynécologie et d'obstétrique de HUP La Fe ; les mêmes critères de prélèvement du cordon ombilical seront suivis comme standardisés dans HUP La Fe pour le don de ce produit biologique.
GROUPE A
Critère d'intégration:
- Fiche d'information du patient et consentement éclairé signé.
- Femme, agissant bénévolement, âgée entre 18 et 48 ans au moment du recrutement.
- IMC ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
- Patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée (aménorrhée avant 40 ans et FSH > 40 UI/L).
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active avérée au moment du recrutement ; endométrite chronique.
- Pathologie endométriale connue.
- Trouble psychologique pouvant entraver le suivi de l'étude.
- Résultats positifs après analyse de sécurité virale (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syphilis).
- Présenter tout syndrome ou condition qui, du point de vue de l'investigateur principal, pourrait présenter un risque pour l'étude ou pour le patient.
- Toute anomalie clinique significative détectée lors du processus de recrutement ; participation simultanée à une autre étude clinique pouvant affecter les objectifs de la présente étude ou participation antérieure à cette même étude.
GROUPE B
Critère d'intégration:
- Information et consentement éclairé signé.
- femme, agissant bénévolement, âgée de 18 à 48 ans au moment du recrutement.
- indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
- Patients subissant un cycle de procréation assistée.
- Épaisseur de l'endomètre < 5 mm malgré l'administration d'œstrogènes pendant plus de 10 jours et/ou des signes de syndrome d'Asherman.
Critère d'exclusion:
- Infection génitale active avérée au moment du recrutement ; endométrite chronique.
- Pathologie endométriale connue.
- Trouble psychologique pouvant entraver le suivi de l'étude.
- Résultats positifs après analyse de sécurité virale (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syphilis).
- Présenter tout syndrome ou condition qui, du point de vue de l'investigateur principal, pourrait présenter un risque pour l'étude ou pour le patient.
- Toute anomalie clinique significative détectée lors du processus de recrutement ; participation simultanée à une autre étude clinique pouvant affecter les objectifs de la présente étude ou participation antérieure à cette même étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Donneurs de PRP du cordon ombilical
Femmes qui vont donner naissance à un nouveau-né vivant en bonne santé à l'Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Les donneurs donneront leur sang de cordon ombilical pour obtenir le hUC-PRP. Au total, 30 ± 15 donneurs seront recrutés. |
L'UCS sera prélevée à l'aide d'une poche de prélèvement sanguin contenant un anticoagulant.
Cette étape sera réalisée par le personnel médical et soignant du service d'obstétrique de l'HUP La Fe.
Les poches de prélèvement sanguin seront les suivantes, ou similaires : Poches de prélèvement de sang de cordon de MACOPHARMA ; Sac pour cordon ombilical CPD de GRIFOLS.
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Expérimental: Groupe B - Asherman avec traitement PRP et œstrogénothérapie
Femmes atteintes d'endomètre mince/atrophie de l'endomètre et/ou du syndrome d'Asherman avec des problèmes de fertilité et des désirs de reproduction, désirs qui pourraient être atteints par leur participation à la présente étude.
Un total de 15 patients seront inclus ; tous recevront le traitement expérimental ainsi qu'une œstrogénothérapie.
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Le PRP préalablement congelé à -80°C (6±2 mL) sera décongelé après vérification de la compatibilité donneur-récepteur et étude de sécurité virale.
Le PRP (4 ± 2 mL) sera activé avec 5 % de CaCl2 et immédiatement injecté (4 ± 2 mL) dans la paroi sous-endométriale par hystéroscopie.
Les patientes recevront un traitement œstrogénique, à base d'œstradiol, pendant 10 ± 2 jours (oestracline, crème topique, 5 µg par jour pendant 10 ± 2 jours).
Les biopsies seront réalisées par du personnel médical spécialisé par aspiration à l'aide d'une canule intra-utérine (pipelle ou cornier).
Les échantillons seront collectés dans des tubes de 15 ml (ou dans un récipient de plus grande capacité si nécessaire) contenant du PBS ou de l'ARN plus tard jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80 ° C, dans les installations de la Fondation IVI.
Avant la congélation (dans un cryotube de 1,8 à 2 ml), le PBS sera retiré et l'échantillon nettoyé dans une boîte de Pétri si nécessaire.
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Autre: Groupe A1- POI avec traitement PRP et œstrogénothérapie
Femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (IPO).
Au total, 10 patients seront inclus.
Tous recevront le traitement expérimental ainsi qu'une œstrogénothérapie.
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Le PRP préalablement congelé à -80°C (6±2 mL) sera décongelé après vérification de la compatibilité donneur-récepteur et étude de sécurité virale.
Le PRP (4 ± 2 mL) sera activé avec 5 % de CaCl2 et immédiatement injecté (4 ± 2 mL) dans la paroi sous-endométriale par hystéroscopie.
Les patientes recevront un traitement œstrogénique, à base d'œstradiol, pendant 10 ± 2 jours (oestracline, crème topique, 5 µg par jour pendant 10 ± 2 jours).
Les biopsies seront réalisées par du personnel médical spécialisé par aspiration à l'aide d'une canule intra-utérine (pipelle ou cornier).
Les échantillons seront collectés dans des tubes de 15 ml (ou dans un récipient de plus grande capacité si nécessaire) contenant du PBS ou de l'ARN plus tard jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80 ° C, dans les installations de la Fondation IVI.
Avant la congélation (dans un cryotube de 1,8 à 2 ml), le PBS sera retiré et l'échantillon nettoyé dans une boîte de Pétri si nécessaire.
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Autre: Groupe A2- POI avec œstrogénothérapie
Femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (IPO).
Au total, 10 patients seront inclus.
Tous recevront la thérapie aux œstrogènes.
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Les patientes recevront un traitement œstrogénique, à base d'œstradiol, pendant 10 ± 2 jours (oestracline, crème topique, 5 µg par jour pendant 10 ± 2 jours).
Les biopsies seront réalisées par du personnel médical spécialisé par aspiration à l'aide d'une canule intra-utérine (pipelle ou cornier).
Les échantillons seront collectés dans des tubes de 15 ml (ou dans un récipient de plus grande capacité si nécessaire) contenant du PBS ou de l'ARN plus tard jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80 ° C, dans les installations de la Fondation IVI.
Avant la congélation (dans un cryotube de 1,8 à 2 ml), le PBS sera retiré et l'échantillon nettoyé dans une boîte de Pétri si nécessaire.
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Autre: Groupe A3- POI sans traitement PRP ni œstrogénothérapie
Femmes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée (IPO).
Au total, 10 patients seront inclus.
Aucun d'entre eux ne recevra ni le traitement expérimental ni l'oestrogénothérapie.
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Les biopsies seront réalisées par du personnel médical spécialisé par aspiration à l'aide d'une canule intra-utérine (pipelle ou cornier).
Les échantillons seront collectés dans des tubes de 15 ml (ou dans un récipient de plus grande capacité si nécessaire) contenant du PBS ou de l'ARN plus tard jusqu'à ce qu'ils soient congelés à -80 ° C, dans les installations de la Fondation IVI.
Avant la congélation (dans un cryotube de 1,8 à 2 ml), le PBS sera retiré et l'échantillon nettoyé dans une boîte de Pétri si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etude de la régénération et/ou de l'amélioration de l'endomètre chez des patientes atteintes de pathologies endométriales (endomètre fin/syndrome d'Asherman/atrophie endométriale) traitées par plasma riche en plaquettes du cordon ombilical par épaississement endométrial.
Délai: 3 mois en moyenne
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L'amélioration sera étudiée sous forme d'épaississement tissulaire (mm), en comparant l'épaisseur de l'endomètre avant et après l'injection de PRP
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3 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve de concept chez les patients POI par l'amélioration de l'épaisseur de l'endomètre.
Délai: 3 mois en moyenne
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L'amélioration sera étudiée sous forme d'épaississement tissulaire (mm), en comparant l'épaisseur de l'endomètre avant et après l'injection de PRP.
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3 mois en moyenne
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Évaluation du niveau de gènes et de protéines des biopsies endométriales collectées.
Délai: Une moyenne de 3 ans
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Différents dosages moléculaires et histologiques seront réalisés avec les biopsies de tous les groupes.
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Une moyenne de 3 ans
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Etude de la composition moléculaire des différentes fractions plasmatiques obtenues à partir des échantillons de cordon ombilical collectés.
Délai: Une moyenne de 3 ans
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Différents dosages moléculaires seront effectués avec les échantillons sanguins obtenus.
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Une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Directeur d'études: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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