Plasma de Cordão Umbilical para Tratamento de Patologias Endometriais (Endométrio Fino / Síndrome de Asherman / Atrofia do Endométrio) (hSCU-PRP)
19 de setembro de 2025 atualizado por: Fundación IVI
Plasma de Cordão Umbilical no Tratamento de Patologias Endometriais (Endométrio Fino / Síndrome de Asherman / Atrofia do Endométrio).
Nos últimos anos, o plasma rico em plaquetas (PRP) surgiu como uma alternativa promissora para o tratamento de patologias endometriais que afetam o revestimento endometrial.
Diferentes estudos tentaram esta abordagem terapêutica em pacientes humanos, mas os resultados não são conclusivos.
Além disso, nos últimos anos, diferentes estudos sugeriram que o sangue do cordão umbilical possui um reservatório mais forte de fatores de crescimento e outras moléculas pró-regenerativas do que o sangue periférico adulto.
Por isso, o presente estudo visa avaliar se o uso de plasma rico em plaquetas obtido do sangue do cordão umbilical é capaz de aumentar a espessura endometrial e preparar o endométrio para a transferência embrionária.
No entanto, devido à novidade desta abordagem, os investigadores consideraram incluir um grupo de 'prova de conceito' (mulheres com insuficiência ovariana prematura) para obter uma compreensão mais profunda do valor clínico deste derivado do sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio clínico de fase II, concebido como um estudo piloto, unicêntrico e aberto, que visa estudar a eficácia do plasma rico em plaquetas do cordão umbilical após injeção em endométrio patológico (endométrio fino, síndrome de Asherman, atrofia endometrial).
Este tratamento será aplicado a doentes com as referidas patologias endometriais (grupo B), bem como a doentes com falência ovárica prematura (grupo A), o que servirá para estudar com maior detalhe o seu valor clínico. Amostras de plasma e biópsias endometriais serão analisadas para tentar entender quais eventos moleculares são desencadeados no tecido endometrial após a aplicação do tratamento em estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital La Fe
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
DOADORES DE CORDÃO UMBILICAL
Serão doadoras de sangue de cordão umbilical as mulheres (e seus parceiros, se for o caso) que derem à luz filho(s) vivo(s) no serviço de Ginecologia e Obstetrícia do HUP La Fe; serão seguidos os mesmos critérios de coleta do cordão umbilical padronizados no HUP La Fe para a doação deste produto biológico.
GRUPO A
Critério de inclusão:
- Folha de informações do paciente e consentimento informado assinado.
- Feminino, de atuação voluntária, com idade entre 18 e 48 anos no momento do recrutamento.
- IMC ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Pacientes com insuficiência ovariana prematura (amenorreia antes dos 40 anos e FSH > 40 UI/L).
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa comprovada no momento do recrutamento; endometrite crônica.
- Patologia endometrial conhecida.
- Distúrbio psicológico que pode dificultar o seguimento dos estudos.
- Resultados positivos após análise de segurança viral (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, sífilis).
- Apresentar qualquer síndrome ou condição que, do ponto de vista do investigador principal, possa representar um risco para o estudo ou para o paciente.
- Qualquer anomalia clínica significativa detectada durante o processo de recrutamento; participação simultânea em outro estudo clínico que possa afetar os objetivos do presente estudo ou participação anterior neste mesmo estudo.
GRUPO B
Critério de inclusão:
- Informação e consentimento informado assinado.
- sexo feminino, agindo voluntariamente, com idade entre 18 e 48 anos no momento do recrutamento.
- índice de massa corporal (IMC): ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Pacientes em ciclo de reprodução assistida.
- Espessura endometrial < 5mm apesar da administração de estrogênio por mais de 10 dias e/ou evidência de Síndrome de Asherman.
Critério de exclusão:
- Infecção genital ativa comprovada no momento do recrutamento; endometrite crônica.
- Patologia endometrial conhecida.
- Distúrbio psicológico que pode dificultar o seguimento dos estudos.
- Resultados positivos após análise de segurança viral (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, sífilis).
- Apresentar qualquer síndrome ou condição que, do ponto de vista do investigador principal, possa representar um risco para o estudo ou para o paciente.
- Qualquer anomalia clínica significativa detectada durante o processo de recrutamento; participação simultânea em outro estudo clínico que possa afetar os objetivos do presente estudo ou participação anterior neste mesmo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doadores de PRP de cordão umbilical
Mulheres que vão dar à luz um recém-nascido vivo saudável no Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Os doadores doarão o sangue do cordão umbilical para obtenção do hUC-PRP. Um total de 30±15 doadores serão recrutados. |
A UCE será coletada com bolsa de coleta de sangue contendo anticoagulante.
Esta etapa será realizada pela equipe médica e de enfermagem do serviço de obstetrícia do HUP La Fe.
As bolsas de coleta de sangue serão as seguintes, ou similares: Bolsas de Coleta de Sangue de Cordão da MACOPHARMA; Saco de Cordão Umbilical CPD da GRIFOLS.
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Experimental: Grupo B- Asherman com tratamento com PRP e terapia com estrogênio
Mulheres com endométrio fino/atrofia endometrial e/ou síndrome de Asherman com problemas de fertilidade e desejos reprodutivos, desejos que poderiam ser alcançados por sua participação no presente estudo.
Um total de 15 pacientes serão incluídos; todos eles receberão o tratamento experimental, bem como a terapia com estrogênio.
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O PRP previamente congelado a -80ºC (6±2 mL) será descongelado após verificação da compatibilidade doador-receptor e estudo de segurança viral.
O PRP (4±2 mL) será ativado com CaCl2 a 5% e imediatamente injetado (4±2 mL) na parede subendométrica via histeroscopia.
As pacientes receberão terapia estrogênica, à base de estradiol, por 10±2 dias (estraclina, creme tópico, 5µg ao dia por 10±2 dias).
As biópsias serão feitas por pessoal médico especializado por aspiração com uma cânula intra-uterina (pipelle ou cornier).
As amostras serão coletadas em tubos de 15 mL (ou em recipiente de maior capacidade se necessário) contendo PBS ou RNA posteriormente até serem congeladas a -80ºC, nas dependências da Fundação IVI.
Antes do congelamento (em um criotubo de 1,8-2 mL), o PBS será removido e a amostra limpa em uma placa de Petri, se necessário.
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Outro: Grupo A1- IPO com tratamento com PRP e terapia com estrogênio
Mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI).
Um total de 10 pacientes serão incluídos.
Todos eles receberão o tratamento experimental, bem como a terapia de estrogênio.
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O PRP previamente congelado a -80ºC (6±2 mL) será descongelado após verificação da compatibilidade doador-receptor e estudo de segurança viral.
O PRP (4±2 mL) será ativado com CaCl2 a 5% e imediatamente injetado (4±2 mL) na parede subendométrica via histeroscopia.
As pacientes receberão terapia estrogênica, à base de estradiol, por 10±2 dias (estraclina, creme tópico, 5µg ao dia por 10±2 dias).
As biópsias serão feitas por pessoal médico especializado por aspiração com uma cânula intra-uterina (pipelle ou cornier).
As amostras serão coletadas em tubos de 15 mL (ou em recipiente de maior capacidade se necessário) contendo PBS ou RNA posteriormente até serem congeladas a -80ºC, nas dependências da Fundação IVI.
Antes do congelamento (em um criotubo de 1,8-2 mL), o PBS será removido e a amostra limpa em uma placa de Petri, se necessário.
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Outro: Grupo A2- POI com terapia de estrogênio
Mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI).
Um total de 10 pacientes serão incluídos.
Todos eles receberão a terapia de estrogênio.
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As pacientes receberão terapia estrogênica, à base de estradiol, por 10±2 dias (estraclina, creme tópico, 5µg ao dia por 10±2 dias).
As biópsias serão feitas por pessoal médico especializado por aspiração com uma cânula intra-uterina (pipelle ou cornier).
As amostras serão coletadas em tubos de 15 mL (ou em recipiente de maior capacidade se necessário) contendo PBS ou RNA posteriormente até serem congeladas a -80ºC, nas dependências da Fundação IVI.
Antes do congelamento (em um criotubo de 1,8-2 mL), o PBS será removido e a amostra limpa em uma placa de Petri, se necessário.
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Outro: Grupo A3- IPO sem tratamento com PRP nem terapia com estrogênio
Mulheres com insuficiência ovariana prematura (POI).
Um total de 10 pacientes serão incluídos.
Nenhum deles receberá o tratamento experimental nem a terapia com estrogênio.
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As biópsias serão feitas por pessoal médico especializado por aspiração com uma cânula intra-uterina (pipelle ou cornier).
As amostras serão coletadas em tubos de 15 mL (ou em recipiente de maior capacidade se necessário) contendo PBS ou RNA posteriormente até serem congeladas a -80ºC, nas dependências da Fundação IVI.
Antes do congelamento (em um criotubo de 1,8-2 mL), o PBS será removido e a amostra limpa em uma placa de Petri, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo da regeneração e/ou melhora endometrial em pacientes com patologias endometriais (endométrio fino/síndrome de Asherman/atrofia endometrial) tratadas com plasma rico em plaquetas do cordão umbilical por espessamento endometrial.
Prazo: Em média 3 meses
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A melhora será estudada na forma de espessamento do tecido (mm), comparando a espessura endometrial antes e após a injeção de PRP
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Em média 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prova de conceito em pacientes com IOP pela melhora da espessura endometrial.
Prazo: Em média 3 meses
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A melhora será estudada na forma de espessamento tecidual (mm), comparando a espessura endometrial antes e após a injeção de PRP.
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Em média 3 meses
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Avaliação do nível de genes e proteínas das biópsias endometriais coletadas.
Prazo: Em média 3 anos
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Diferentes ensaios moleculares e histológicos serão realizados com as biópsias de todos os grupos.
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Em média 3 anos
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Estudo da composição molecular das diferentes frações plasmáticas obtidas a partir de amostras coletadas do cordão umbilical.
Prazo: Em média 3 anos
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Diferentes ensaios moleculares serão realizados com as amostras de sangue obtidas.
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Em média 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Diretor de estudo: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todo o IPD que está subjacente a resultar em uma publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .