Plasma de Cordón Umbilical para el Tratamiento de Patologías Endometriales (Endometrio Delgado / Síndrome de Asherman / Atrofia Endometrial) (hSCU-PRP)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Fundación IVI
Plasma de Cordón Umbilical para el Tratamiento de Patologías Endometriales (Endometrio Delgado / Síndrome de Asherman / Atrofia Endometrial).
En los últimos años, el plasma rico en plaquetas (PRP) ha surgido como una alternativa prometedora para el tratamiento de patologías endometriales que afectan el revestimiento endometrial.
Diferentes estudios han probado este enfoque terapéutico en pacientes humanos, pero los resultados no son del todo concluyentes.
Además, en los últimos años, diferentes estudios han sugerido que la sangre del cordón umbilical tiene un mayor reservorio de factores de crecimiento y otras moléculas pro-regenerativas que la sangre periférica adulta.
Es por ello que el presente estudio pretende evaluar si el uso de plasma rico en plaquetas obtenido de sangre de cordón umbilical es capaz de aumentar el grosor del endometrio y preparar el endometrio para una transferencia embrionaria.
Sin embargo, debido a la novedad de este enfoque, los investigadores han considerado incluir un grupo de "prueba de concepto" (mujeres con insuficiencia ovárica prematura) para obtener una comprensión más profunda del valor clínico de este derivado sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ensayo clínico de fase II, diseñado como estudio piloto, unicéntrico y abierto, que tiene como objetivo estudiar la eficacia del plasma rico en plaquetas de cordón umbilical tras su inyección en un endometrio patológico (endometrio delgado, Síndrome de Asherman, atrofia endometrial).
Este tratamiento se aplicará a pacientes con las patologías endometriales mencionadas (grupo B), así como a pacientes con insuficiencia ovárica prematura (grupo A), lo que servirá para estudiar con mayor detalle su valor clínico. Se analizarán muestras de plasma así como biopsias endometriales para intentar entender qué eventos moleculares se desencadenan en el tejido endometrial tras la aplicación del tratamiento en estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
DONANTES DE CORDÓN UMBILICAL
Los donantes de sangre de cordón umbilical serán mujeres (y sus parejas, en su caso) que den a luz a un recién nacido vivo en el servicio de Ginecología y Obstetricia del HUP La Fe; Se seguirán los mismos criterios de recolección de cordón umbilical estandarizados en el HUP La Fe para la donación de este producto biológico.
GRUPO A
Criterios de inclusión:
- Hoja de información del paciente y consentimiento informado firmado.
- Mujer, actuando voluntariamente, con edad comprendida entre 18 y 48 años en el momento de la contratación.
- IMC ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
- Pacientes con insuficiencia ovárica prematura (amenorrea antes de los 40 años y FSH > 40 UI/L).
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa comprobada en el momento del reclutamiento; endometritis crónica.
- Patología endometrial conocida.
- Alteración psicológica que pueda dificultar el seguimiento del estudio.
- Resultados positivos tras análisis de seguridad viral (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, sífilis).
- Presentar cualquier síndrome o condición que, desde el punto de vista del investigador principal, pueda suponer un riesgo para el estudio o para el paciente.
- Cualquier anomalía clínica significativa detectada durante el proceso de reclutamiento; participación simultánea en otro estudio clínico que pudiera afectar los objetivos del presente estudio o participación previa en este mismo estudio.
GRUPO B
Criterios de inclusión:
- Información y consentimiento informado firmado.
- mujer, actuando voluntariamente, con edad comprendida entre 18 y 48 años en el momento de la contratación.
- índice de masa corporal (IMC): ≥ 18 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
- Pacientes sometidas a un ciclo de reproducción asistida.
- Grosor endometrial < 5 mm a pesar de la administración de estrógenos durante más de 10 días y/o evidencia de síndrome de Asherman.
Criterio de exclusión:
- Infección genital activa comprobada en el momento del reclutamiento; endometritis crónica.
- Patología endometrial conocida.
- Alteración psicológica que pueda dificultar el seguimiento del estudio.
- Resultados positivos tras análisis de seguridad viral (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, sífilis).
- Presentar cualquier síndrome o condición que, desde el punto de vista del investigador principal, pueda suponer un riesgo para el estudio o para el paciente.
- Cualquier anomalía clínica significativa detectada durante el proceso de reclutamiento; participación simultánea en otro estudio clínico que pudiera afectar los objetivos del presente estudio o participación previa en este mismo estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Donantes de cordón umbilical PRP
Mujeres que van a dar a luz un recién nacido vivo sano en el Hospital Universitario y Politécnico La Fe. Los donantes donarán su sangre de cordón umbilical para obtener el hUC-PRP. Se reclutarán un total de 30±15 donantes. |
La SCU se recolectará utilizando una bolsa de recolección de sangre que contiene anticoagulante.
Este paso será realizado por el personal médico y de enfermería del servicio de obstetricia del HUP La Fe.
Las bolsas de extracción de sangre serán las siguientes o similares: Bolsas de extracción de sangre de cordón de MACOPHARMA; Bolsa Cordón Umbilical CPD de GRIFOLS.
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Experimental: Grupo B- Asherman con tratamiento PRP y terapia con estrógenos
Mujeres con endometrio delgado/atrofia endometrial y/o síndrome de Asherman con problemas de fertilidad y deseos reproductivos, deseos que podrían ser alcanzados por su participación en el presente estudio.
Se incluirán un total de 15 pacientes; todos ellos recibirán el tratamiento en investigación así como la terapia con estrógenos.
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El PRP previamente congelado a -80ºC (6±2 mL) será descongelado tras comprobar la compatibilidad donante-receptor y estudio de seguridad viral.
El PRP (4±2 mL) se activará con CaCl2 al 5 % y se inyectará inmediatamente (4±2 mL) en la pared subendometrial mediante histeroscopia.
Los pacientes recibirán terapia estrogénica, a base de estradiol, durante 10±2 días (estraclin, crema tópica, 5µg diarios durante 10±2 días).
Las biopsias serán tomadas por personal médico especializado mediante aspiración con cánula intrauterina (pipelle o cornier).
Las muestras se recogerán en tubos de 15 mL (o en un recipiente de mayor capacidad si es necesario) que contengan PBS o ARN posteriormente hasta su congelación a -80ºC, en las instalaciones de la Fundación IVI.
Antes de la congelación (en un criotubo de 1,8 a 2 ml), se retirará el PBS y, si es necesario, se limpiará la muestra en una placa de Petri.
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Otro: Grupo A1- POI con tratamiento PRP y terapia con estrógenos
Mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI).
Se incluirán un total de 10 pacientes.
Todos ellos recibirán el tratamiento en investigación, así como la terapia con estrógenos.
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El PRP previamente congelado a -80ºC (6±2 mL) será descongelado tras comprobar la compatibilidad donante-receptor y estudio de seguridad viral.
El PRP (4±2 mL) se activará con CaCl2 al 5 % y se inyectará inmediatamente (4±2 mL) en la pared subendometrial mediante histeroscopia.
Los pacientes recibirán terapia estrogénica, a base de estradiol, durante 10±2 días (estraclin, crema tópica, 5µg diarios durante 10±2 días).
Las biopsias serán tomadas por personal médico especializado mediante aspiración con cánula intrauterina (pipelle o cornier).
Las muestras se recogerán en tubos de 15 mL (o en un recipiente de mayor capacidad si es necesario) que contengan PBS o ARN posteriormente hasta su congelación a -80ºC, en las instalaciones de la Fundación IVI.
Antes de la congelación (en un criotubo de 1,8 a 2 ml), se retirará el PBS y, si es necesario, se limpiará la muestra en una placa de Petri.
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Otro: Grupo A2- POI con terapia de estrógenos
Mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI).
Se incluirán un total de 10 pacientes.
Todos ellos recibirán la terapia de estrógenos.
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Los pacientes recibirán terapia estrogénica, a base de estradiol, durante 10±2 días (estraclin, crema tópica, 5µg diarios durante 10±2 días).
Las biopsias serán tomadas por personal médico especializado mediante aspiración con cánula intrauterina (pipelle o cornier).
Las muestras se recogerán en tubos de 15 mL (o en un recipiente de mayor capacidad si es necesario) que contengan PBS o ARN posteriormente hasta su congelación a -80ºC, en las instalaciones de la Fundación IVI.
Antes de la congelación (en un criotubo de 1,8 a 2 ml), se retirará el PBS y, si es necesario, se limpiará la muestra en una placa de Petri.
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Otro: Grupo A3- POI sin tratamiento con PRP ni terapia con estrógenos
Mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI).
Se incluirán un total de 10 pacientes.
Ninguno de ellos recibirá el tratamiento en investigación ni la terapia con estrógenos.
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Las biopsias serán tomadas por personal médico especializado mediante aspiración con cánula intrauterina (pipelle o cornier).
Las muestras se recogerán en tubos de 15 mL (o en un recipiente de mayor capacidad si es necesario) que contengan PBS o ARN posteriormente hasta su congelación a -80ºC, en las instalaciones de la Fundación IVI.
Antes de la congelación (en un criotubo de 1,8 a 2 ml), se retirará el PBS y, si es necesario, se limpiará la muestra en una placa de Petri.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de regeneración y/o mejora endometrial en pacientes con patologías endometriales (endometrio delgado/síndrome de Asherman/atrofia endometrial) tratadas con plasma rico en plaquetas de cordón umbilical por engrosamiento endometrial.
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
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Se estudiará la mejora en forma de engrosamiento del tejido (mm), comparando el grosor del endometrio antes y después de la inyección de PRP
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Un promedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de concepto en pacientes con POI mediante la mejora del grosor del endometrio.
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 meses
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Se estudiará la mejora en forma de engrosamiento del tejido (mm), comparando el grosor del endometrio antes y después de la inyección de PRP.
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Un promedio de 3 meses
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Evaluación del nivel de genes y proteínas de las biopsias de endometrio recolectadas.
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 años
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Con las biopsias de todos los grupos se realizarán diferentes ensayos moleculares e histológicos.
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Un promedio de 3 años
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Estudio de la composición molecular de las diferentes fracciones de plasma obtenidas a partir de muestras de cordón umbilical recogidas.
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 años
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Con las muestras de sangre obtenidas se realizarán diferentes ensayos moleculares.
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Un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Director de estudio: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen en una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .