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子宮内膜の病態(薄い子宮内膜/アッシャーマン症候群/子宮内膜萎縮症)を治療するための臍帯血漿 (hSCU-PRP)

2024年2月26日 更新者:Fundación IVI

子宮内膜の病状(薄い子宮内膜/アッシャーマン症候群/子宮内膜萎縮症)を治療するための臍帯血漿。

ここ数年、多血小板血漿 (PRP) は、子宮内膜に影響を与える子宮内膜の病状を治療するための有望な代替手段として浮上しています。 さまざまな研究が人間の患者でこの治療アプローチを試みましたが、結果はまったく決定的ではありません. また、ここ数年、臍帯血には成人の末梢血よりも強力な成長因子やその他の再生促進分子の貯蔵庫があることが、さまざまな研究で示唆されています。 それが、本研究が臍帯血から得られた多血小板血漿の使用が子宮内膜の厚さを増加させ、胚移植のために子宮内膜を準備できるかどうかを評価することを目的としている理由です。 しかし、このアプローチの新規性により、研究者は、この血液誘導体の臨床的価値をより深く理解するために、「概念実証」グループ (早発卵巣機能不全の女性) を含めることを検討しました。

調査の概要

詳細な説明

病理学的子宮内膜 (薄い子宮内膜、アッシャーマン症候群、子宮内膜萎縮) への注入後の臍帯からの多血小板血漿の有効性を研究することを目的とした、単一施設および非盲検のパイロット研究として設計された第 II 相臨床試験。

この治療法は、前述の子宮内膜症の患者(グループ B)と早期卵巣不全の患者(グループ A)に適用され、その臨床的価値をより詳細に研究するのに役立ちます。 血漿サンプルと子宮内膜生検を分析して、研究中の治療の適用後に子宮内膜組織でどのような分子イベントが引き起こされるかを理解しようとします.

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital La Fe
        • コンタクト:
          • Adolfo Rodriguez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

臍帯ドナー

臍帯血のドナーは、HUP La Fe の婦人科および産科サービスで生きた新生児を出産する女性 (および該当する場合はそのパートナー) です。この生物学的製品の寄付については、HUP La Fe で標準化されているのと同じ臍帯採取基準に従います。

グループA

包含基準:

  • 患者情報シートと署名済みのインフォームド コンセント。
  • 募集時の年齢が18歳以上48歳以下の任意の女性。
  • BMI≧18kg/m2、≦35kg/m2。
  • -早発卵巣不全の患者(40歳以前の無月経およびFSH > 40 IU / L)。

除外基準:

  • -募集時に証明された活動性性器感染;慢性子宮内膜炎。
  • -既知の子宮内膜病理学。
  • -研究のフォローアップを妨げる可能性のある精神障害。
  • ウイルス安全性分析(HBsAg、HBcAb、HCV、HIV1、HIV2、梅毒)後の陽性結果。
  • 主治医の観点から、研究または患者にリスクをもたらす可能性のある症候群または状態を提示する。
  • 採用プロセス中に検出された重大な臨床的異常;現在の研究の目的に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時参加、またはこの同じ研究への以前の参加。

グループB

包含基準:

  • 情報および署名済みのインフォームド コンセント。
  • 募集時の年齢が18歳から48歳までの自発的な女性。
  • 体格指数 (BMI): ≥ 18 kg/m2 および ≤ 35 kg/m2。
  • 生殖補助サイクルを受けている患者。
  • -10日を超えるエストロゲン投与および/またはアッシャーマン症候群の証拠にもかかわらず、子宮内膜の厚さが5mm未満。

除外基準:

  • -募集時に証明された活動性性器感染;慢性子宮内膜炎。
  • -既知の子宮内膜病理学。
  • -研究のフォローアップを妨げる可能性のある精神障害。
  • ウイルス安全性分析(HBsAg、HBcAb、HCV、HIV1、HIV2、梅毒)後の陽性結果。
  • 主治医の観点から、研究または患者にリスクをもたらす可能性のある症候群または状態を提示する。
  • 採用プロセス中に検出された重大な臨床的異常;現在の研究の目的に影響を与える可能性のある別の臨床研究への同時参加、またはこの同じ研究への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:臍帯 PRP ドナー

ラ フェ工科大学病院で健康な新生児を出産する予定の女性。

ドナーは、hUC-PRP を取得するために臍帯血を寄付します。 合計 30±15 人のドナーが募集されます。

SCU は、抗凝固剤を含む採血バッグを使用して収集されます。 このステップは、HUP La Fe の産科サービスの医療および看護スタッフによって実行されます。 採血バッグは、以下のもの、または類似のものです。MACOPHARMA の臍帯血採集バッグ。 GRIFOLSのCPDアンビリカルコードバッグ。
実験的:グループ B - PRP 治療とエストロゲン療法を併用するアッシャーマン
薄い子宮内膜/子宮内膜萎縮症および/または不妊症および生殖欲求を伴うアッシャーマン症候群の女性、本研究への参加によって達成される可能性のある欲求。 合計15人の患者が含まれます。それらのすべては、治験治療とエストロゲン療法を受けます。
-80ºC (6±2 mL) で以前に凍結された PRP は、ドナーと受容体の適合性とウイルスの安全性研究を確認した後、解凍されます。 PRP (4±2 mL) は 5% CaCl2 で活性化され、子宮鏡検査を介して子宮内膜下壁に直ちに注入されます (4±2 mL)。
患者は、エストラジオールに基づくエストロゲン療法を10±2日間受けます(エストラクリン、局所クリーム、毎日5μgを10±2日間)。
生検は、専門の医療関係者が子宮内カニューレ (pipelle または cornier) で吸引して行います。 サンプルは、IVI Foundation の施設で、PBS または RNA を含む 15 mL チューブ (または必要に応じてより大きな容量の容器) に収集され、-80ºC で凍結されます。 (1.8 ~ 2 mL のクライオチューブで) 凍結する前に、PBS を取り除き、必要に応じてサンプルをペトリ皿で洗浄します。
他の:グループ A1 - PRP 治療とエストロゲン療法による POI
早発卵巣不全 (POI) の女性。 合計10人の患者が含まれます。 それらのすべては、治験治療とエストロゲン療法を受けます。
-80ºC (6±2 mL) で以前に凍結された PRP は、ドナーと受容体の適合性とウイルスの安全性研究を確認した後、解凍されます。 PRP (4±2 mL) は 5% CaCl2 で活性化され、子宮鏡検査を介して子宮内膜下壁に直ちに注入されます (4±2 mL)。
患者は、エストラジオールに基づくエストロゲン療法を10±2日間受けます(エストラクリン、局所クリーム、毎日5μgを10±2日間)。
生検は、専門の医療関係者が子宮内カニューレ (pipelle または cornier) で吸引して行います。 サンプルは、IVI Foundation の施設で、PBS または RNA を含む 15 mL チューブ (または必要に応じてより大きな容量の容器) に収集され、-80ºC で凍結されます。 (1.8 ~ 2 mL のクライオチューブで) 凍結する前に、PBS を取り除き、必要に応じてサンプルをペトリ皿で洗浄します。
他の:グループ A2 - エストロゲン療法による POI
早発卵巣不全 (POI) の女性。 合計10人の患者が含まれます。 それらのすべては、エストロゲン療法を受けます。
患者は、エストラジオールに基づくエストロゲン療法を10±2日間受けます(エストラクリン、局所クリーム、毎日5μgを10±2日間)。
生検は、専門の医療関係者が子宮内カニューレ (pipelle または cornier) で吸引して行います。 サンプルは、IVI Foundation の施設で、PBS または RNA を含む 15 mL チューブ (または必要に応じてより大きな容量の容器) に収集され、-80ºC で凍結されます。 (1.8 ~ 2 mL のクライオチューブで) 凍結する前に、PBS を取り除き、必要に応じてサンプルをペトリ皿で洗浄します。
他の:グループ A3 - PRP 治療もエストロゲン治療も受けていない POI
早発卵巣不全 (POI) の女性。 合計10人の患者が含まれます。 それらのいずれも、治験治療もエストロゲン療法も受けません。
生検は、専門の医療関係者が子宮内カニューレ (pipelle または cornier) で吸引して行います。 サンプルは、IVI Foundation の施設で、PBS または RNA を含む 15 mL チューブ (または必要に応じてより大きな容量の容器) に収集され、-80ºC で凍結されます。 (1.8 ~ 2 mL のクライオチューブで) 凍結する前に、PBS を取り除き、必要に応じてサンプルをペトリ皿で洗浄します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の病状(薄い子宮内膜/アッシャーマン症候群/子宮内膜萎縮症)を有する患者における子宮内膜の再生および/または改善の研究は、子宮内膜の厚さによって臍帯からの多血小板血漿で治療されました。
時間枠:平均3ヶ月
PRP注入前後の子宮内膜の厚さを比較して、組織の肥厚(mm)の形で改善を検討します。
平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さの改善によるPOI患者の概念実証。
時間枠:平均3ヶ月
PRP注入前後の子宮内膜の厚さを比較して、組織の肥厚(mm)の形で改善を検討します。
平均3ヶ月
さまざまな訪問でのアンケートによる、治験薬(臍帯からの多血小板血漿)の注射後の着床、妊娠、流産、および生存新生児率の研究。
時間枠:研究完了まで、平均1年
厚さが十分であれば、患者は胚移植と着床を受け、妊娠、流産、または生児率がその後の訪問で尋ねられます。
研究完了まで、平均1年
収集された子宮内膜生検の遺伝子およびタンパク質レベルの評価。
時間枠:平均3年
異なる分子および組織学的アッセイは、すべてのグループからの生検で実行されます。
平均3年
収集された臍帯サンプルから得られたさまざまな血漿画分の分子組成の研究。
時間枠:平均3年
得られた血液サンプルを使用して、さまざまな分子アッセイが行われます。
平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD.、Hospital La Fe
  • スタディディレクター:Irene Cervelló Alcaráz, PhD.、IVI Foundation/ IIS La Fe

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月15日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アッシャーマン症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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