Napanuoran plasma endometriumin sairauksien hoitoon (ohut kohdun limakalvo / Ashermanin oireyhtymä / endometriumin atrofia) (hSCU-PRP)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fundación IVI
Napanuoran plasma kohdun limakalvon patologioiden hoitoon (ohut kohdun limakalvo / Ashermanin oireyhtymä / endometriumin atrofia).
Verihiutalerikas plasma (PRP) on viime vuosina noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi kohdun limakalvoon vaikuttavien endometriumin patologioiden hoitoon.
Eri tutkimukset ovat kokeilleet tätä terapeuttista lähestymistapaa ihmispotilailla, mutta tulokset eivät ole lainkaan vakuuttavia.
Viime vuosina eri tutkimukset ovat myös osoittaneet, että napanuoraveressä on vahvempi kasvutekijöiden ja muiden pro-regeneratiivisten molekyylien säiliö kuin aikuisen ääreisveressä.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan, pystyykö napanuoraverestä saadun verihiutalepitoisen plasman käyttö lisäämään kohdun limakalvon paksuutta ja valmistamaan kohdun limakalvoa alkionsiirtoa varten.
Tämän lähestymistavan uutuuden vuoksi tutkijat ovat kuitenkin harkinneet sisällyttävänsä "proof of concept" -ryhmän (naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta) saadakseen syvemmän ymmärryksen tämän verijohdannaisen kliinisestä arvosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen II kliininen koe, joka on suunniteltu pilottitutkimukseksi, yksikeskus ja avoin, jonka tavoitteena on tutkia napanuorasta tulevan verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta patologiseen endometriumiin injektion jälkeen (ohut kohdun limakalvo, Ashermanin oireyhtymä, kohdun limakalvon surkastuminen).
Tätä hoitoa sovelletaan potilaisiin, joilla on edellä mainitut kohdun limakalvon sairaudet (ryhmä B), sekä potilaille, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (ryhmä A), mikä auttaa tutkimaan sen kliinistä arvoa tarkemmin. Plasmanäytteet sekä endometriumin biopsiat analysoidaan, jotta voidaan ymmärtää, mitä molekyylitapahtumia kohdun limakalvokudoksessa laukaistaan tutkittavan hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
NAVOLUOVUTUKSET
Napanuoraveren luovuttajia ovat naiset (ja mahdolliset heidän kumppaninsa), jotka synnyttävät elävän vastasyntyneen HUP La Fen gynekologia- ja synnytyspalvelussa; Tämän biologisen tuotteen luovuttamisessa noudatetaan samoja napanuoran keräyskriteerejä kuin HUP La Fe:ssä on standardoitu.
RYHMÄ A
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastietolomake ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Nainen, joka toimii vapaaehtoisesti, oli työhönottohetkellä 18–48-vuotias.
- BMI ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (menomenorrea ennen 40 vuoden ikää ja FSH > 40 IU/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio, joka on todettu rekrytointihetkellä; krooninen endometriitti.
- Tunnettu endometriumin patologia.
- Psykologinen häiriö, joka voi haitata tutkimuksen seurantaa.
- Positiiviset tulokset virusturvallisuusanalyysin jälkeen (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, kuppa).
- Esitetään mikä tahansa oireyhtymä tai sairaus, joka päätutkijan näkökulmasta voisi aiheuttaa riskin tutkimukselle tai potilaalle.
- Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeama, joka on havaittu rekrytointiprosessin aikana; samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin, tai aikaisempi osallistuminen tähän samaan tutkimukseen.
RYHMÄ B
Sisällyttämiskriteerit:
- Tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- nainen, joka toimii vapaaehtoisesti ja oli työhönottohetkellä 18–48-vuotias.
- painoindeksi (BMI): ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on avusteinen lisääntyminen.
- Kohdun limakalvon paksuus < 5 mm huolimatta yli 10 päivää kestäneestä estrogeenin annosta ja/tai todisteista Ashermanin oireyhtymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio, joka on todettu rekrytointihetkellä; krooninen endometriitti.
- Tunnettu endometriumin patologia.
- Psykologinen häiriö, joka voi haitata tutkimuksen seurantaa.
- Positiiviset tulokset virusturvallisuusanalyysin jälkeen (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, kuppa).
- Esitetään mikä tahansa oireyhtymä tai sairaus, joka päätutkijan näkökulmasta voisi aiheuttaa riskin tutkimukselle tai potilaalle.
- Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeama, joka on havaittu rekrytointiprosessin aikana; samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tavoitteisiin, tai aikaisempi osallistuminen tähän samaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Napanuoran PRP-luovuttajat
Naiset, jotka synnyttävät terveen, elävän vastasyntyneen Universitario y Politécnico La Fe -sairaalassa. Luovuttaja luovuttaa napanuoraverensä hUC-PRP:n saamiseksi. Lahjoittajaa rekrytoidaan yhteensä 30±15. |
SCU kerätään käyttämällä verenkeräyspussia, joka sisältää antikoagulanttia.
Tämän vaiheen suorittaa HUP La Fe:n synnytyspalvelun lääkintä- ja hoitohenkilökunta.
Verenkeräyspussit ovat seuraavat tai vastaavat: MACOPHARMA:n napanuoraveren keräyspussit; CPD napanuorapussi GRIFOLSilta.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Asherman PRP-hoidolla ja estrogeenihoidolla
Naiset, joilla on ohut kohdun limakalvon / kohdun limakalvon surkastuminen ja/tai Ashermanin oireyhtymä, joilla on hedelmällisyysongelmia ja lisääntymishaluja, haluja, jotka voitaisiin saavuttaa osallistumalla tähän tutkimukseen.
Mukana on yhteensä 15 potilasta; he kaikki saavat tutkimushoidon sekä estrogeenihoidon.
|
Aiemmin -80 ºC:ssa (6±2 ml) jäädytetty PRP sulatetaan luovuttajan ja reseptorin yhteensopivuuden ja virusturvallisuustutkimuksen tarkistamisen jälkeen.
PRP (4±2 ml) aktivoidaan 5 % CaCl2:lla ja injektoidaan välittömästi (4±2 ml) endometriumin seinämään hysteroskoopilla.
Potilaat saavat estradioliin perustuvaa estrogeenihoitoa 10±2 päivän ajan (estrakliinia, paikallista emulsiovoidetta, 5 µg päivässä 10±2 päivän ajan).
Erikoistunut lääkintähenkilöstö ottaa biopsiat aspiroimalla kohdunsisäisellä kanyylillä (pipellillä tai kulmalla).
Näytteet kerätään myöhemmin 15 ml:n putkiin (tai tarvittaessa isompaan astiaan), jotka sisältävät PBS:ää tai RNA:ta, kunnes ne jäädytetään -80 ºC:ssa IVI Foundationin tiloissa.
Ennen pakastamista (1,8-2 ml:n kryoputkessa) PBS poistetaan ja näyte puhdistetaan tarvittaessa petrimaljassa.
|
|
Muut: Ryhmä A1 - POI PRP-hoidolla ja estrogeenihoidolla
Naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI).
Mukana on yhteensä 10 potilasta.
He kaikki saavat tutkimushoidon sekä estrogeenihoidon.
|
Aiemmin -80 ºC:ssa (6±2 ml) jäädytetty PRP sulatetaan luovuttajan ja reseptorin yhteensopivuuden ja virusturvallisuustutkimuksen tarkistamisen jälkeen.
PRP (4±2 ml) aktivoidaan 5 % CaCl2:lla ja injektoidaan välittömästi (4±2 ml) endometriumin seinämään hysteroskoopilla.
Potilaat saavat estradioliin perustuvaa estrogeenihoitoa 10±2 päivän ajan (estrakliinia, paikallista emulsiovoidetta, 5 µg päivässä 10±2 päivän ajan).
Erikoistunut lääkintähenkilöstö ottaa biopsiat aspiroimalla kohdunsisäisellä kanyylillä (pipellillä tai kulmalla).
Näytteet kerätään myöhemmin 15 ml:n putkiin (tai tarvittaessa isompaan astiaan), jotka sisältävät PBS:ää tai RNA:ta, kunnes ne jäädytetään -80 ºC:ssa IVI Foundationin tiloissa.
Ennen pakastamista (1,8-2 ml:n kryoputkessa) PBS poistetaan ja näyte puhdistetaan tarvittaessa petrimaljassa.
|
|
Muut: Ryhmä A2 - POI estrogeenihoidolla
Naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI).
Mukana on yhteensä 10 potilasta.
He kaikki saavat estrogeenihoitoa.
|
Potilaat saavat estradioliin perustuvaa estrogeenihoitoa 10±2 päivän ajan (estrakliinia, paikallista emulsiovoidetta, 5 µg päivässä 10±2 päivän ajan).
Erikoistunut lääkintähenkilöstö ottaa biopsiat aspiroimalla kohdunsisäisellä kanyylillä (pipellillä tai kulmalla).
Näytteet kerätään myöhemmin 15 ml:n putkiin (tai tarvittaessa isompaan astiaan), jotka sisältävät PBS:ää tai RNA:ta, kunnes ne jäädytetään -80 ºC:ssa IVI Foundationin tiloissa.
Ennen pakastamista (1,8-2 ml:n kryoputkessa) PBS poistetaan ja näyte puhdistetaan tarvittaessa petrimaljassa.
|
|
Muut: Ryhmä A3 - POI ilman PRP-hoitoa tai estrogeenihoitoa
Naiset, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POI).
Mukana on yhteensä 10 potilasta.
Kukaan heistä ei saa tutkimushoitoa eikä estrogeenihoitoa.
|
Erikoistunut lääkintähenkilöstö ottaa biopsiat aspiroimalla kohdunsisäisellä kanyylillä (pipellillä tai kulmalla).
Näytteet kerätään myöhemmin 15 ml:n putkiin (tai tarvittaessa isompaan astiaan), jotka sisältävät PBS:ää tai RNA:ta, kunnes ne jäädytetään -80 ºC:ssa IVI Foundationin tiloissa.
Ennen pakastamista (1,8-2 ml:n kryoputkessa) PBS poistetaan ja näyte puhdistetaan tarvittaessa petrimaljassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun limakalvon uusiutumista ja/tai paranemista koskeva tutkimus potilailla, joilla on kohdun limakalvon patologia (ohut kohdun limakalvo/Ashermanin oireyhtymä/endometriumin atrofia), joita hoidettiin verihiutalepitoisella plasmalla napanuorasta kohdun limakalvon paksuuden vuoksi.
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
Parannusta tutkitaan kudoksen paksuuntumisen muodossa (mm), vertaamalla kohdun limakalvon paksuutta ennen ja jälkeen PRP-injektion
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistus POI-potilailla parantamalla kohdun limakalvon paksuutta.
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 kuukautta
|
Paranemista tutkitaan kudoksen paksuuntumisen muodossa (mm), vertaamalla kohdun limakalvon paksuutta ennen ja jälkeen PRP-injektion.
|
Keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Geeni- ja proteiinitason arviointi kerätyistä endometriumin biopsioista.
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta
|
Erilaiset molekyyli- ja histologiset määritykset suoritetaan kaikkien ryhmien biopsioilla.
|
Keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kerätyistä napanuoranäytteistä saatujen eri plasmafraktioiden molekyylikoostumuksen tutkiminen.
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 vuotta
|
Saatuilla verinäytteillä suoritetaan erilaisia molekyylimäärityksiä.
|
Keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Opintojohtaja: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD, joka perustuu, johtaa julkaisuun
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .