Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze Pępowinowe do Leczenia Patologii Endometrium (Cienki Endometrium / Zespół Ashermana / Zanik Endometrium) (hSCU-PRP)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Fundación IVI

Osocze pępowinowe do leczenia patologii endometrium (cienkiego endometrium / zespołu Ashermana / zaniku endometrium).

W ostatnich latach osocze bogatopłytkowe (PRP) stało się obiecującą alternatywą w leczeniu patologii endometrium wpływających na wyściółkę endometrium. Różne badania próbowały tego podejścia terapeutycznego u ludzi, ale wyniki wcale nie są rozstrzygające. Również w ostatnich latach różne badania sugerowały, że krew pępowinowa ma większy rezerwuar czynników wzrostu i innych cząsteczek proregeneracyjnych niż krew obwodowa dorosłych. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie osocza bogatopłytkowego uzyskanego z krwi pępowinowej jest w stanie zwiększyć grubość endometrium i przygotować endometrium do transferu zarodka. Jednak ze względu na nowatorstwo tego podejścia badacze rozważyli włączenie grupy „weryfikacji koncepcji” (kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników), aby uzyskać głębsze zrozumienie wartości klinicznej tej pochodnej krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne II fazy, zaprojektowane jako badanie pilotażowe, jednoośrodkowe i otwarte, którego celem jest zbadanie skuteczności osocza bogatopłytkowego z pępowiny po wstrzyknięciu do patologicznego endometrium (cienkiego endometrium, zespołu Ashermana, zaniku endometrium).

Leczenie to będzie stosowane u pacjentek z wyżej wymienionymi patologiami endometrium (grupa B), jak również u pacjentek z przedwczesną niewydolnością jajników (grupa A), co posłuży do dokładniejszego zbadania jego wartości klinicznej. Próbki osocza oraz biopsje endometrium zostaną przeanalizowane, aby spróbować zrozumieć, jakie zdarzenia molekularne są wyzwalane w tkance endometrium po zastosowaniu badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

DAWCY PĘPOWINY

Dawcami krwi pępowinowej będą kobiety (i ich partnerzy, jeśli dotyczy), które urodzą żywego noworodka lub noworodki na oddziale ginekologii i położnictwa HUP La Fe; te same kryteria pobierania pępowiny będą przestrzegane, jak wystandaryzowane w HUP La Fe dla dawstwa tego produktu biologicznego.

GRUPA A

Kryteria przyjęcia:

  • Karta informacyjna pacjenta i podpisana świadoma zgoda.
  • Kobieta, działająca dobrowolnie, w momencie rekrutacji w wieku od 18 do 48 lat.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
  • Pacjentki z przedwczesną niewydolnością jajników (brak miesiączki przed 40 rokiem życia i FSH > 40 j.m./l).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych potwierdzona w czasie rekrutacji; przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy.
  • Znana patologia endometrium.
  • Zaburzenie psychiczne, które może utrudniać kontynuację badania.
  • Pozytywne wyniki po analizie bezpieczeństwa wirusologicznego (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, kiła).
  • Przedstawianie jakiegokolwiek zespołu lub stanu, który z punktu widzenia głównego badacza może stanowić zagrożenie dla badania lub dla pacjenta.
  • Każda istotna anomalia kliniczna wykryta podczas procesu rekrutacji; równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby mieć wpływ na cele niniejszego badania lub uprzedni udział w tym samym badaniu.

GRUPA B

Kryteria przyjęcia:

  • Informacja i podpisana świadoma zgoda.
  • kobieta, działająca dobrowolnie, w momencie rekrutacji w wieku od 18 do 48 lat.
  • wskaźnik masy ciała (BMI): ≥ 18 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
  • Pacjenci poddawani cyklowi wspomaganego rozrodu.
  • Grubość endometrium < 5 mm pomimo podawania estrogenów przez ponad 10 dni i/lub objawy zespołu Ashermana.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja narządów płciowych potwierdzona w czasie rekrutacji; przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy.
  • Znana patologia endometrium.
  • Zaburzenie psychiczne, które może utrudniać kontynuację badania.
  • Pozytywne wyniki po analizie bezpieczeństwa wirusologicznego (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, kiła).
  • Przedstawianie jakiegokolwiek zespołu lub stanu, który z punktu widzenia głównego badacza może stanowić zagrożenie dla badania lub dla pacjenta.
  • Każda istotna anomalia kliniczna wykryta podczas procesu rekrutacji; równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby mieć wpływ na cele niniejszego badania lub uprzedni udział w tym samym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawcy PRP z pępowiny

Kobiety, które zamierzają urodzić zdrowego, żywego noworodka w Hospital Universitario y Politécnico La Fe.

Dawcy oddają swoją krew pępowinową, aby otrzymać hUC-PRP. W sumie zostanie zrekrutowanych 30±15 dawców.
Procedura: Pobieranie krwi pępowinowej
SCU zostanie pobrane przy użyciu worka do pobierania krwi zawierającego antykoagulant. Ten krok będzie wykonywany przez personel medyczny i pielęgniarski oddziału położniczego HUP La Fe. Worki do pobierania krwi będą następujące lub podobne: Worki do pobierania krwi pępowinowej firmy MACOPHARMA; Torba na pępowinę CPD firmy GRIFOLS.
Eksperymentalny: Grupa B- Asherman z leczeniem PRP i terapią estrogenową
Kobiety z cienkim endometrium/zanikiem endometrium i/lub zespołem Ashermana z problemami z płodnością i pragnieniami reprodukcyjnymi, pragnieniami, które mogłyby zostać osiągnięte dzięki ich udziałowi w niniejszym badaniu. W sumie zostanie włączonych 15 pacjentów; wszyscy otrzymają leczenie eksperymentalne oraz terapię estrogenową.
Procedura: Wstrzyknięcie hUC-PRP przez histeroskopię
PRP zamrożone wcześniej w temperaturze -80ºC (6±2 ml) zostanie rozmrożone po sprawdzeniu zgodności donor-receptor i badaniu bezpieczeństwa wirusowego. PRP (4±2 ml) zostanie aktywowany 5% CaCl2 i natychmiast wstrzyknięty (4±2 ml) w ścianę podendometrium za pomocą histeroskopii.
Lek: Ostraclina
Pacjenci otrzymają terapię estrogenową opartą na estradiolu przez 10±2 dni (oestraklina, krem ​​miejscowy, 5µg dziennie przez 10±2 dni).
Procedura: Biopsja endometrium
Biopsje będą pobierane przez wyspecjalizowany personel medyczny poprzez aspirację kaniulą wewnątrzmaciczną (pipelle lub cornier). Próbki zostaną pobrane do probówek o pojemności 15 ml (lub w razie potrzeby do pojemnika o większej pojemności) zawierających PBS lub RNA, aż do zamrożenia w temperaturze -80ºC, w obiektach IVI Foundation. Przed zamrożeniem (w krioprobówce 1,8-2 ml) PBS zostanie usunięty, a próbka oczyszczona na szalce Petriego, jeśli to konieczne.
Inny: Grupa A1- POI z leczeniem PRP i terapią estrogenową
Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POI). W sumie zostanie objętych 10 pacjentami. Wszystkie otrzymają leczenie eksperymentalne oraz terapię estrogenową.
Procedura: Wstrzyknięcie hUC-PRP przez histeroskopię
PRP zamrożone wcześniej w temperaturze -80ºC (6±2 ml) zostanie rozmrożone po sprawdzeniu zgodności donor-receptor i badaniu bezpieczeństwa wirusowego. PRP (4±2 ml) zostanie aktywowany 5% CaCl2 i natychmiast wstrzyknięty (4±2 ml) w ścianę podendometrium za pomocą histeroskopii.
Lek: Ostraclina
Pacjenci otrzymają terapię estrogenową opartą na estradiolu przez 10±2 dni (oestraklina, krem ​​miejscowy, 5µg dziennie przez 10±2 dni).
Procedura: Biopsja endometrium
Biopsje będą pobierane przez wyspecjalizowany personel medyczny poprzez aspirację kaniulą wewnątrzmaciczną (pipelle lub cornier). Próbki zostaną pobrane do probówek o pojemności 15 ml (lub w razie potrzeby do pojemnika o większej pojemności) zawierających PBS lub RNA, aż do zamrożenia w temperaturze -80ºC, w obiektach IVI Foundation. Przed zamrożeniem (w krioprobówce 1,8-2 ml) PBS zostanie usunięty, a próbka oczyszczona na szalce Petriego, jeśli to konieczne.
Inny: Grupa A2- POI z terapią estrogenową
Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POI). W sumie zostanie objętych 10 pacjentami. Wszyscy otrzymają terapię estrogenową.
Lek: Ostraclina
Pacjenci otrzymają terapię estrogenową opartą na estradiolu przez 10±2 dni (oestraklina, krem ​​miejscowy, 5µg dziennie przez 10±2 dni).
Procedura: Biopsja endometrium
Biopsje będą pobierane przez wyspecjalizowany personel medyczny poprzez aspirację kaniulą wewnątrzmaciczną (pipelle lub cornier). Próbki zostaną pobrane do probówek o pojemności 15 ml (lub w razie potrzeby do pojemnika o większej pojemności) zawierających PBS lub RNA, aż do zamrożenia w temperaturze -80ºC, w obiektach IVI Foundation. Przed zamrożeniem (w krioprobówce 1,8-2 ml) PBS zostanie usunięty, a próbka oczyszczona na szalce Petriego, jeśli to konieczne.
Inny: Grupa A3- POI bez leczenia PRP i terapii estrogenowej
Kobiety z przedwczesną niewydolnością jajników (POI). W sumie zostanie objętych 10 pacjentami. Żadne z nich nie otrzyma leczenia eksperymentalnego ani terapii estrogenowej.
Procedura: Biopsja endometrium
Biopsje będą pobierane przez wyspecjalizowany personel medyczny poprzez aspirację kaniulą wewnątrzmaciczną (pipelle lub cornier). Próbki zostaną pobrane do probówek o pojemności 15 ml (lub w razie potrzeby do pojemnika o większej pojemności) zawierających PBS lub RNA, aż do zamrożenia w temperaturze -80ºC, w obiektach IVI Foundation. Przed zamrożeniem (w krioprobówce 1,8-2 ml) PBS zostanie usunięty, a próbka oczyszczona na szalce Petriego, jeśli to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie regeneracji i/lub poprawy endometrium u pacjentek z patologiami endometrium (cienkie endometrium/zespół Ashermana/zanik endometrium) leczonych osoczem bogatopłytkowym z pępowiny przez pogrubienie endometrium.
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
Poprawa będzie badana w postaci pogrubienia tkanki (mm), porównując grubość endometrium przed i po iniekcji PRP
Średnio 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód słuszności koncepcji u pacjentek POI poprzez poprawę grubości endometrium.
Ramy czasowe: Średnio 3 miesiące
Poprawa będzie badana w postaci pogrubienia tkanki (mm), porównując grubość endometrium przed i po iniekcji PRP.
Średnio 3 miesiące
Ocena poziomu genów i białek w zebranych biopsjach endometrium.
Ramy czasowe: Średnio 3 lata
Z biopsjami ze wszystkich grup zostaną przeprowadzone różne testy molekularne i histologiczne.
Średnio 3 lata
Badanie składu molekularnego różnych frakcji osocza uzyskanych z pobranych próbek pępowiny.
Ramy czasowe: Średnio 3 lata
Na pobranych próbkach krwi zostaną przeprowadzone różne testy molekularne.
Średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación IVI

Śledczy

  • Główny śledczy: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
  • Dyrektor Studium: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-FIVI-002-IC
  • 2020-005717-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw, powoduje publikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Ashermana

Badania kliniczne na Pobieranie krwi pępowinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj