Navelsträngsplasma för behandling av endometriala patologier (tunt endometrium / Ashermans syndrom / endometriaatrofi) (hSCU-PRP)
19 september 2025 uppdaterad av: Fundación IVI
Navelsträngsplasma för behandling av endometriala patologier (tunt endometrium / Ashermans syndrom / endometriaatrofi).
Under de senaste åren har blodplättsrik plasma (PRP) dykt upp som ett lovande alternativ för att behandla endometriepatologier som påverkar livmoderslemhinnan.
Olika studier har prövat detta terapeutiska tillvägagångssätt på mänskliga patienter, men resultaten är inte alls avgörande.
Under de senaste åren har olika studier föreslagit att navelsträngsblodet har en starkare reservoar av tillväxtfaktorer och andra pro-regenerativa molekyler än perifert blod från vuxna.
Det är anledningen till att den här studien syftar till att utvärdera om användning av blodplättsrik plasma erhållen från navelsträngsblod kan öka endometrietjockleken och förbereda endometriet för en embryoöverföring.
Men på grund av det nya med detta tillvägagångssätt har utredarna övervägt att inkludera en "proof of concept"-grupp (kvinnor med för tidig ovarieinsufficiens) för att få en djupare förståelse av det kliniska värdet av detta blodderivat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas II klinisk prövning, utformad som en pilotstudie, singelcenter och öppen, som syftar till att studera effekten av blodplättsrik plasma från navelsträngen efter injektion i ett patologiskt endometrium (tunt endometrium, Ashermans syndrom, endometrieatrofi).
Denna behandling kommer att tillämpas på patienter med ovannämnda endometriepatologier (grupp B), såväl som patienter med för tidig ovariesvikt (grupp A), vilket kommer att tjäna till att studera dess kliniska värde mer i detalj. Plasmaprover såväl som endometriebiopsier kommer att analyseras för att försöka förstå vilka molekylära händelser som utlöses i endometrievävnaden efter applicering av den behandling som studeras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 48 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
GIVARE AV NAVELSLINDER
Donatorer av navelsträngsblod kommer att vara kvinnor (och deras partner, om tillämpligt) som föder en levande nyfödd(ar) inom Gynecology and Obstetrics-tjänsten vid HUP La Fe; samma kriterier för insamling av navelsträng kommer att följas som standardiserade i HUP La Fe för donation av denna biologiska produkt.
GRUPP A
Inklusionskriterier:
- Patientinformationsblad och undertecknat informerat samtycke.
- Kvinna, som agerar frivilligt, mellan 18 och 48 år vid rekryteringstillfället.
- BMI ≥ 18 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.
- Patienter med för tidig ovariesvikt (amenorré före 40 års ålder och FSH > 40 IE/L).
Exklusions kriterier:
- Aktiv genital infektion bevisad vid tidpunkten för rekrytering; kronisk endometrit.
- Känd endometriepatologi.
- Psykologisk störning som kan hindra studieuppföljning.
- Positiva resultat efter virussäkerhetsanalys (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
- Presentera något syndrom eller tillstånd som, från huvudutredarens synvinkel, skulle kunna utgöra en risk för studien eller för patienten.
- Alla betydande kliniska anomalier som upptäcks under rekryteringsprocessen; samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som skulle kunna påverka målen för denna studie eller tidigare deltagande i samma studie.
GRUPP B
Inklusionskriterier:
- Information och undertecknat informerat samtycke.
- kvinna, som agerar frivilligt, mellan 18 och 48 år vid rekryteringstillfället.
- body mass index (BMI): ≥ 18 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.
- Patienter som genomgår en cykel med assisterad befruktning.
- Endometrietjocklek < 5 mm trots östrogenadministrering i mer än 10 dagar och/eller tecken på Ashermans syndrom.
Exklusions kriterier:
- Aktiv genital infektion bevisad vid tidpunkten för rekrytering; kronisk endometrit.
- Känd endometriepatologi.
- Psykologisk störning som kan hindra studieuppföljning.
- Positiva resultat efter virussäkerhetsanalys (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, syfilis).
- Presentera något syndrom eller tillstånd som, från huvudutredarens synvinkel, skulle kunna utgöra en risk för studien eller för patienten.
- Alla betydande kliniska anomalier som upptäcks under rekryteringsprocessen; samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som skulle kunna påverka målen för denna studie eller tidigare deltagande i samma studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PRP-donatorer från navelsträngen
Kvinnor som ska föda en frisk levande nyfödd på sjukhuset Universitario y Politécnico La Fe. Donatorer kommer att donera sitt navelsträngsblod för att få hUC-PRP. Totalt kommer 30±15 givare att rekryteras. |
SCU kommer att samlas in med en bloduppsamlingspåse som innehåller antikoagulant.
Detta steg kommer att utföras av sjukvårds- och omvårdnadspersonalen vid obstetriktjänsten på HUP La Fe.
Bloduppsamlingspåsarna kommer att vara följande, eller liknande: Cord Blood Collection Bags från MACOPHARMA; CPD Navelsträngsväska från GRIFOLS.
|
|
Experimentell: Grupp B- Asherman med PRP-behandling och östrogenbehandling
Kvinnor med tunn endometrium/endometrieatrofi och/eller Ashermans syndrom med fertilitetsproblem och reproduktionsönskningar, önskningar som skulle kunna uppnås genom deras deltagande i denna studie.
Totalt kommer 15 patienter att ingå; alla kommer att få undersökningsbehandlingen samt östrogenbehandling.
|
PRP som tidigare frysts vid -80ºC (6±2 mL) kommer att frysas efter kontroll av donator-receptorkompatibilitet och virussäkerhetsstudie.
PRP (4±2 ml) kommer att aktiveras med 5% CaCl2 och omedelbart injiceras (4±2 ml) i subendometrieväggen via hysteroskopi.
Patienterna kommer att få östrogenbehandling, baserad på östradiol, i 10±2 dagar (östraklin, topikal kräm, 5 µg dagligen i 10±2 dagar).
Biopsier kommer att tas av specialiserad medicinsk personal genom aspiration med en intrauterin kanyl (pipell eller cornier).
Prover kommer att samlas in i 15 ml rör (eller i en behållare med större kapacitet om det behövs) innehållande PBS eller RNA senare tills de fryses vid -80 ºC, vid IVI Foundations anläggningar.
Före frysning (i ett 1,8-2 mL kryorör) kommer PBS att tas bort och provet rengöras i en petriskål vid behov.
|
|
Övrig: Grupp A1- POI med PRP-behandling och östrogenbehandling
Kvinnor med prematur ovariesvikt (POI).
Totalt kommer 10 patienter att ingå.
Samtliga av dem kommer att få den undersökningsmässiga behandlingen samt östrogenbehandling.
|
PRP som tidigare frysts vid -80ºC (6±2 mL) kommer att frysas efter kontroll av donator-receptorkompatibilitet och virussäkerhetsstudie.
PRP (4±2 ml) kommer att aktiveras med 5% CaCl2 och omedelbart injiceras (4±2 ml) i subendometrieväggen via hysteroskopi.
Patienterna kommer att få östrogenbehandling, baserad på östradiol, i 10±2 dagar (östraklin, topikal kräm, 5 µg dagligen i 10±2 dagar).
Biopsier kommer att tas av specialiserad medicinsk personal genom aspiration med en intrauterin kanyl (pipell eller cornier).
Prover kommer att samlas in i 15 ml rör (eller i en behållare med större kapacitet om det behövs) innehållande PBS eller RNA senare tills de fryses vid -80 ºC, vid IVI Foundations anläggningar.
Före frysning (i ett 1,8-2 mL kryorör) kommer PBS att tas bort och provet rengöras i en petriskål vid behov.
|
|
Övrig: Grupp A2- POI med östrogenbehandling
Kvinnor med prematur ovariesvikt (POI).
Totalt kommer 10 patienter att ingå.
Alla kommer att få östrogenbehandling.
|
Patienterna kommer att få östrogenbehandling, baserad på östradiol, i 10±2 dagar (östraklin, topikal kräm, 5 µg dagligen i 10±2 dagar).
Biopsier kommer att tas av specialiserad medicinsk personal genom aspiration med en intrauterin kanyl (pipell eller cornier).
Prover kommer att samlas in i 15 ml rör (eller i en behållare med större kapacitet om det behövs) innehållande PBS eller RNA senare tills de fryses vid -80 ºC, vid IVI Foundations anläggningar.
Före frysning (i ett 1,8-2 mL kryorör) kommer PBS att tas bort och provet rengöras i en petriskål vid behov.
|
|
Övrig: Grupp A3- POI utan PRP-behandling eller östrogenbehandling
Kvinnor med prematur ovariesvikt (POI).
Totalt kommer 10 patienter att ingå.
Ingen av dem kommer att få vare sig den prövande behandlingen eller östrogenbehandlingen.
|
Biopsier kommer att tas av specialiserad medicinsk personal genom aspiration med en intrauterin kanyl (pipell eller cornier).
Prover kommer att samlas in i 15 ml rör (eller i en behållare med större kapacitet om det behövs) innehållande PBS eller RNA senare tills de fryses vid -80 ºC, vid IVI Foundations anläggningar.
Före frysning (i ett 1,8-2 mL kryorör) kommer PBS att tas bort och provet rengöras i en petriskål vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av endometriegenerering och/eller förbättring hos patienter med endometriepatologier (tunt endometrium/Ashermans syndrom/endometrieatrofi) behandlade med blodplättsrik plasma från navelsträngen genom endometrietjocklek.
Tidsram: I snitt 3 månader
|
Förbättring kommer att studeras i form av vävnadsförtjockning (mm), jämför endometrietjocklek före och efter PRP-injektion
|
I snitt 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proof-of-concept hos POI-patienter genom förbättring av endometrietjockleken.
Tidsram: I snitt 3 månader
|
Förbättring kommer att studeras i form av vävnadsförtjockning (mm), jämförande av endometrietjocklek före och efter PRP-injektion.
|
I snitt 3 månader
|
|
Gen- och proteinnivåutvärdering av de insamlade endometriebiopsierna.
Tidsram: I snitt 3 år
|
Olika molekylära och histologiska analyser kommer att utföras med biopsierna från alla grupper.
|
I snitt 3 år
|
|
Studie av den molekylära sammansättningen av de olika plasmafraktionerna erhållna från insamlade navelsträngsprover.
Tidsram: I snitt 3 år
|
Olika molekylära analyser kommer att utföras med de erhållna blodproverna.
|
I snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital La Fe
- Studierektor: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Allt IPD som ligger till grund för en publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .