Plasma del cordone ombelicale per il trattamento delle patologie endometriali (endometrio sottile/sindrome di Asherman/atrofia endometriale) (hSCU-PRP)
19 settembre 2025 aggiornato da: Fundación IVI
Plasma del cordone ombelicale per il trattamento delle patologie endometriali (endometrio sottile/sindrome di Asherman/atrofia dell'endometrio).
Negli ultimi anni, il plasma ricco di piastrine (PRP) è emerso come una promettente alternativa per il trattamento delle patologie endometriali che interessano il rivestimento endometriale.
Diversi studi hanno provato questo approccio terapeutico nel paziente umano, ma i risultati non sono affatto conclusivi.
Inoltre, negli ultimi anni, diversi studi hanno suggerito che il sangue del cordone ombelicale ha un serbatoio più forte di fattori di crescita e altre molecole pro-rigenerative rispetto al sangue periferico adulto.
Questo è il motivo per cui il presente studio si propone di valutare se l'utilizzo di plasma ricco di piastrine ottenuto dal sangue del cordone ombelicale sia in grado di aumentare lo spessore dell'endometrio e preparare l'endometrio per un transfert embrionale.
Tuttavia, a causa della novità di questo approccio, i ricercatori hanno considerato di includere un gruppo di "prova di concetto" (donne con insufficienza ovarica prematura) per ottenere una comprensione più profonda del valore clinico di questo derivato del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio clinico di fase II, concepito come studio pilota, monocentrico e in aperto, che mira a studiare l'efficacia del plasma ricco di piastrine dal cordone ombelicale dopo l'iniezione in un endometrio patologico (endometrio sottile, sindrome di Asherman, atrofia endometriale).
Questo trattamento verrà applicato a pazienti con le suddette patologie endometriali (gruppo B), nonché a pazienti con insufficienza ovarica prematura (gruppo A), che serviranno a studiarne il valore clinico in modo più dettagliato. Saranno analizzati campioni di plasma così come biopsie endometriali per cercare di capire quali eventi molecolari vengono innescati nel tessuto endometriale dopo l'applicazione del trattamento in esame.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital la Fé
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
DONATORI DI CORDONE OMBELICALE
I donatori di sangue del cordone ombelicale saranno le donne (e i loro partner, se del caso) che partoriscono uno o più neonati vivi nel servizio di ginecologia e ostetricia di HUP La Fe; verranno seguiti gli stessi criteri di raccolta del cordone ombelicale standardizzati in HUP La Fe per la donazione di questo prodotto biologico.
GRUPPO A
Criterio di inclusione:
- Foglio informativo per il paziente e consenso informato firmato.
- Donna, volontaria, di età compresa tra i 18 ei 48 anni al momento dell'assunzione.
- BMI ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Pazienti con insufficienza ovarica prematura (amenorrea prima dei 40 anni di età e FSH > 40 UI/L).
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva dimostrata al momento dell'assunzione; endometrite cronica.
- Patologia endometriale nota.
- Disturbo psicologico che può ostacolare il follow-up dello studio.
- Risultati positivi dopo l'analisi della sicurezza virale (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, sifilide).
- Presentare qualsiasi sindrome o condizione che, dal punto di vista del ricercatore principale, potrebbe rappresentare un rischio per lo studio o per il paziente.
- Qualsiasi anomalia clinica significativa rilevata durante il processo di reclutamento; partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli obiettivi del presente studio o precedente partecipazione a questo stesso studio.
GRUPPO B
Criterio di inclusione:
- Informativa e consenso informato firmato.
- donna, volontaria, di età compresa tra i 18 ei 48 anni al momento dell'assunzione.
- indice di massa corporea (BMI): ≥ 18 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Pazienti sottoposti a un ciclo di riproduzione assistita.
- Spessore endometriale < 5 mm nonostante la somministrazione di estrogeni per più di 10 giorni e/o evidenza di sindrome di Asherman.
Criteri di esclusione:
- Infezione genitale attiva dimostrata al momento dell'assunzione; endometrite cronica.
- Patologia endometriale nota.
- Disturbo psicologico che può ostacolare il follow-up dello studio.
- Risultati positivi dopo l'analisi della sicurezza virale (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, sifilide).
- Presentare qualsiasi sindrome o condizione che, dal punto di vista del ricercatore principale, potrebbe rappresentare un rischio per lo studio o per il paziente.
- Qualsiasi anomalia clinica significativa rilevata durante il processo di reclutamento; partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli obiettivi del presente studio o precedente partecipazione a questo stesso studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Donatori di PRP del cordone ombelicale
Donne che daranno alla luce un neonato sano e vivo presso l'Hospital Universitario y Politécnico La Fe. I donatori doneranno il loro sangue del cordone ombelicale per ottenere l'hUC-PRP. Verranno reclutati un totale di 30 ± 15 donatori. |
La SCU verrà raccolta utilizzando una sacca per la raccolta del sangue contenente anticoagulante.
Questo passaggio sarà eseguito dal personale medico e infermieristico del servizio di ostetricia dell'HUP La Fe.
Le sacche per la raccolta del sangue saranno le seguenti, o simili: Sacche per la raccolta del sangue cordonale della MACOPHARMA; Borsa per cordone ombelicale CPD di GRIFOLS.
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Sperimentale: Gruppo B- Asherman con trattamento PRP e terapia estrogenica
Donne con endometrio sottile/atrofia endometriale e/o sindrome di Asherman con problemi di fertilità e desideri riproduttivi, desideri che potrebbero essere raggiunti dalla loro partecipazione al presente studio.
Saranno inclusi un totale di 15 pazienti; tutti riceveranno il trattamento sperimentale e la terapia con estrogeni.
|
Il PRP precedentemente congelato a -80ºC (6±2 mL) verrà scongelato dopo aver verificato la compatibilità donatore-recettore e lo studio sulla sicurezza virale.
Il PRP (4±2 mL) verrà attivato con il 5% di CaCl2 e immediatamente iniettato (4±2 mL) nella parete sottoendometriale tramite isteroscopia.
I pazienti riceveranno una terapia estrogenica, a base di estradiolo, per 10±2 giorni (oestraclin, crema topica, 5µg al giorno per 10±2 giorni).
Le biopsie saranno prelevate da personale medico specializzato mediante aspirazione con cannula intrauterina (pipelle o cornier).
I campioni verranno raccolti in provette da 15 mL (o in un contenitore di capacità maggiore se necessario) contenenti PBS o RNA successivamente fino al congelamento a -80ºC, presso le strutture della Fondazione IVI.
Prima del congelamento (in un criotubo da 1,8-2 mL) il PBS verrà rimosso e il campione pulito in una capsula di Petri, se necessario.
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|
Altro: Gruppo A1- POI con trattamento PRP e terapia estrogenica
Donne con insufficienza ovarica prematura (POI).
Saranno inclusi un totale di 10 pazienti.
Tutti loro riceveranno il trattamento sperimentale e la terapia con estrogeni.
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Il PRP precedentemente congelato a -80ºC (6±2 mL) verrà scongelato dopo aver verificato la compatibilità donatore-recettore e lo studio sulla sicurezza virale.
Il PRP (4±2 mL) verrà attivato con il 5% di CaCl2 e immediatamente iniettato (4±2 mL) nella parete sottoendometriale tramite isteroscopia.
I pazienti riceveranno una terapia estrogenica, a base di estradiolo, per 10±2 giorni (oestraclin, crema topica, 5µg al giorno per 10±2 giorni).
Le biopsie saranno prelevate da personale medico specializzato mediante aspirazione con cannula intrauterina (pipelle o cornier).
I campioni verranno raccolti in provette da 15 mL (o in un contenitore di capacità maggiore se necessario) contenenti PBS o RNA successivamente fino al congelamento a -80ºC, presso le strutture della Fondazione IVI.
Prima del congelamento (in un criotubo da 1,8-2 mL) il PBS verrà rimosso e il campione pulito in una capsula di Petri, se necessario.
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Altro: Gruppo A2- POI con terapia estrogenica
Donne con insufficienza ovarica prematura (POI).
Saranno inclusi un totale di 10 pazienti.
Tutti riceveranno la terapia con estrogeni.
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I pazienti riceveranno una terapia estrogenica, a base di estradiolo, per 10±2 giorni (oestraclin, crema topica, 5µg al giorno per 10±2 giorni).
Le biopsie saranno prelevate da personale medico specializzato mediante aspirazione con cannula intrauterina (pipelle o cornier).
I campioni verranno raccolti in provette da 15 mL (o in un contenitore di capacità maggiore se necessario) contenenti PBS o RNA successivamente fino al congelamento a -80ºC, presso le strutture della Fondazione IVI.
Prima del congelamento (in un criotubo da 1,8-2 mL) il PBS verrà rimosso e il campione pulito in una capsula di Petri, se necessario.
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Altro: Gruppo A3- POI senza trattamento PRP né terapia estrogenica
Donne con insufficienza ovarica prematura (POI).
Saranno inclusi un totale di 10 pazienti.
Nessuno di loro riceverà né il trattamento sperimentale né la terapia estrogenica.
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Le biopsie saranno prelevate da personale medico specializzato mediante aspirazione con cannula intrauterina (pipelle o cornier).
I campioni verranno raccolti in provette da 15 mL (o in un contenitore di capacità maggiore se necessario) contenenti PBS o RNA successivamente fino al congelamento a -80ºC, presso le strutture della Fondazione IVI.
Prima del congelamento (in un criotubo da 1,8-2 mL) il PBS verrà rimosso e il campione pulito in una capsula di Petri, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio della rigenerazione e/o del miglioramento endometriale in pazienti con patologie endometriali (endometrio sottile/sindrome di Asherman/atrofia endometriale) trattate con plasma ricco di piastrine da cordone ombelicale per ispessimento endometriale.
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
|
Il miglioramento sarà studiato sotto forma di ispessimento tissutale (mm), confrontando lo spessore endometriale prima e dopo l'iniezione di PRP
|
Una media di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proof-of-concept in pazienti POI mediante miglioramento dello spessore endometriale.
Lasso di tempo: Una media di 3 mesi
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Il miglioramento sarà studiato sotto forma di ispessimento tissutale (mm), confrontando lo spessore endometriale prima e dopo l'iniezione di PRP.
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Una media di 3 mesi
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Valutazione del livello genico e proteico delle biopsie endometriali raccolte.
Lasso di tempo: Una media di 3 anni
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Saranno eseguiti diversi saggi molecolari e istologici con le biopsie di tutti i gruppi.
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Una media di 3 anni
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Studio della composizione molecolare delle diverse frazioni plasmatiche ottenute da campioni prelevati da cordone ombelicale.
Lasso di tempo: Una media di 3 anni
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Con i campioni di sangue ottenuti verranno eseguiti diversi saggi molecolari.
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Una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital la Fé
- Direttore dello studio: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2001-FIVI-002-IC
- 2020-005717-40 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Tutto l'IPD che è alla base della pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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