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Nabelschnurplasma zur Behandlung von Erkrankungen des Endometriums (dünnes Endometrium / Asherman-Syndrom / Endometriatrophie) (hSCU-PRP)

19. September 2025 aktualisiert von: Fundación IVI

Nabelschnurplasma zur Behandlung von Erkrankungen des Endometriums (dünnes Endometrium / Asherman-Syndrom / Endometriatrophie).

In den letzten Jahren hat sich plättchenreiches Plasma (PRP) als vielversprechende Alternative zur Behandlung von Erkrankungen des Endometriums herausgestellt, die die Gebärmutterschleimhaut betreffen. Verschiedene Studien haben diesen therapeutischen Ansatz bei menschlichen Patienten ausprobiert, aber die Ergebnisse sind überhaupt nicht schlüssig. Außerdem haben in den letzten Jahren verschiedene Studien darauf hingewiesen, dass das Nabelschnurblut ein stärkeres Reservoir an Wachstumsfaktoren und anderen proregenerativen Molekülen hat als das periphere Blut von Erwachsenen. Aus diesem Grund soll in der vorliegenden Studie untersucht werden, ob die Verwendung von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut die Dicke des Endometriums erhöhen und das Endometrium auf einen Embryotransfer vorbereiten kann. Aufgrund der Neuartigkeit dieses Ansatzes haben die Forscher jedoch erwogen, eine „Proof-of-Concept“-Gruppe (Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz) einzubeziehen, um ein tieferes Verständnis des klinischen Werts dieses Blutderivats zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Phase-II-Studie, die als monozentrische und offene Pilotstudie konzipiert ist und darauf abzielt, die Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma aus der Nabelschnur nach Injektion in ein pathologisches Endometrium (dünnes Endometrium, Asherman-Syndrom, Endometriumatrophie) zu untersuchen.

Diese Behandlung wird bei Patientinnen mit den oben genannten Erkrankungen des Endometriums (Gruppe B) sowie bei Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (Gruppe A) angewendet, was dazu dienen wird, ihren klinischen Wert genauer zu untersuchen. Plasmaproben sowie Endometriumbiopsien werden analysiert, um zu versuchen zu verstehen, welche molekularen Ereignisse im Endometriumgewebe nach Anwendung der zu untersuchenden Behandlung ausgelöst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital la Fé

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

NABELSCHNUR-SPENDER

Spenderinnen von Nabelschnurblut sind Frauen (und ggf. ihre Partner), die im Gynäkologie- und Geburtshilfedienst der HUP La Fe ein lebendes Neugeborenes zur Welt bringen; Für die Spende dieses biologischen Produkts werden die gleichen Kriterien für die Entnahme der Nabelschnur befolgt, wie sie in HUP La Fe standardisiert sind.

GRUPPE A

Einschlusskriterien:

  • Patienteninformationsblatt und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Weiblich, ehrenamtlich tätig, zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 18 und 48 Jahre alt.
  • BMI ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Patientinnen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (Amenorrhoe vor dem 40. Lebensjahr und FSH > 40 IE/l).

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einstellung nachgewiesene aktive Genitalinfektion; chronische Endometritis.
  • Bekannte Pathologie des Endometriums.
  • Psychische Störung, die die Studiennachbereitung behindern kann.
  • Positive Ergebnisse nach Virussicherheitsanalyse (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, Syphilis).
  • Vorliegen eines Syndroms oder Zustands, der aus Sicht des Hauptprüfarztes ein Risiko für die Studie oder den Patienten darstellen könnte.
  • Jede signifikante klinische Anomalie, die während des Rekrutierungsprozesses festgestellt wird; gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ziele der vorliegenden Studie beeinflussen könnte, oder vorherige Teilnahme an derselben Studie.

GRUPPE B

Einschlusskriterien:

  • Information und unterschriebene Einverständniserklärung.
  • weiblich, ehrenamtlich tätig, zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 18 und 48 Jahre alt.
  • Body-Mass-Index (BMI): ≥ 18 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Patienten, die sich einem Zyklus der assistierten Reproduktion unterziehen.
  • Endometriumdicke < 5 mm trotz Östrogengabe über mehr als 10 Tage und/oder Anzeichen eines Asherman-Syndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einstellung nachgewiesene aktive Genitalinfektion; chronische Endometritis.
  • Bekannte Pathologie des Endometriums.
  • Psychische Störung, die die Studiennachbereitung behindern kann.
  • Positive Ergebnisse nach Virussicherheitsanalyse (HBsAg, HBcAb, HCV, HIV1, HIV2, Syphilis).
  • Vorliegen eines Syndroms oder Zustands, der aus Sicht des Hauptprüfarztes ein Risiko für die Studie oder den Patienten darstellen könnte.
  • Jede signifikante klinische Anomalie, die während des Rekrutierungsprozesses festgestellt wird; gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ziele der vorliegenden Studie beeinflussen könnte, oder vorherige Teilnahme an derselben Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nabelschnur-PRP-Spender

Frauen, die im Hospital Universitario y Politécnico La Fe ein gesundes, lebendes Neugeborenes zur Welt bringen werden.

Die Spender spenden ihr Nabelschnurblut, um das hUC-PRP zu erhalten. Insgesamt werden 30±15 Spender rekrutiert.
Verfahren: Entnahme von Nabelschnurblut
Die SCU wird mit einem Blutentnahmebeutel mit Antikoagulans entnommen. Dieser Schritt wird vom ärztlichen und pflegerischen Personal des Geburtshilfedienstes der HUP La Fe durchgeführt. Die Blutentnahmebeutel sind die folgenden oder ähnliche: Nabelschnurblutentnahmebeutel von MACOPHARMA; CPD Nabelschnurtasche von GRIFOLS.
Experimental: Gruppe B – Asherman mit PRP-Behandlung und Östrogentherapie
Frauen mit dünnem Endometrium/Endometriumatrophie und/oder Asherman-Syndrom mit Fertilitätsproblemen und Fortpflanzungswünschen, Wünsche, die durch ihre Teilnahme an der vorliegenden Studie erreicht werden könnten. Insgesamt werden 15 Patienten aufgenommen; Alle von ihnen erhalten die Prüfbehandlung sowie eine Östrogentherapie.
Verfahren: Injektion von hUC-PRP durch Hysteroskopie
PRP, das zuvor bei -80 °C (6 ± 2 ml) eingefroren wurde, wird nach Überprüfung der Spender-Rezeptor-Kompatibilität und Virussicherheitsstudie aufgetaut. PRP (4 ± 2 ml) wird mit 5 % CaCl2 aktiviert und sofort mittels Hysteroskopie (4 ± 2 ml) in die subendometriale Wand injiziert.
Arzneimittel: Östraclin
Die Patienten erhalten eine Östrogentherapie auf der Basis von Östradiol für 10 ± 2 Tage (Oestraclin, topische Creme, 5 µg täglich für 10 ± 2 Tage).
Verfahren: Endometriale Biopsie
Biopsien werden von medizinischem Fachpersonal durch Aspiration mit einer Intrauterinkanüle (Pipelle oder Cornier) entnommen. Die Proben werden später in 15-ml-Röhrchen (oder bei Bedarf in einem Behälter mit größerem Fassungsvermögen) mit PBS oder RNA gesammelt, bis sie bei -80 ° C in den Einrichtungen der IVI Foundation eingefroren werden. Vor dem Einfrieren (in einem 1,8-2-ml-Kryoröhrchen) wird das PBS entfernt und die Probe bei Bedarf in einer Petrischale gereinigt.
Sonstiges: Gruppe A1 – POI mit PRP-Behandlung und Östrogentherapie
Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI). Insgesamt werden 10 Patienten aufgenommen. Alle von ihnen erhalten die Prüfbehandlung sowie eine Östrogentherapie.
Verfahren: Injektion von hUC-PRP durch Hysteroskopie
PRP, das zuvor bei -80 °C (6 ± 2 ml) eingefroren wurde, wird nach Überprüfung der Spender-Rezeptor-Kompatibilität und Virussicherheitsstudie aufgetaut. PRP (4 ± 2 ml) wird mit 5 % CaCl2 aktiviert und sofort mittels Hysteroskopie (4 ± 2 ml) in die subendometriale Wand injiziert.
Arzneimittel: Östraclin
Die Patienten erhalten eine Östrogentherapie auf der Basis von Östradiol für 10 ± 2 Tage (Oestraclin, topische Creme, 5 µg täglich für 10 ± 2 Tage).
Verfahren: Endometriale Biopsie
Biopsien werden von medizinischem Fachpersonal durch Aspiration mit einer Intrauterinkanüle (Pipelle oder Cornier) entnommen. Die Proben werden später in 15-ml-Röhrchen (oder bei Bedarf in einem Behälter mit größerem Fassungsvermögen) mit PBS oder RNA gesammelt, bis sie bei -80 ° C in den Einrichtungen der IVI Foundation eingefroren werden. Vor dem Einfrieren (in einem 1,8-2-ml-Kryoröhrchen) wird das PBS entfernt und die Probe bei Bedarf in einer Petrischale gereinigt.
Sonstiges: Gruppe A2 – POI mit Östrogentherapie
Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI). Insgesamt werden 10 Patienten aufgenommen. Alle von ihnen erhalten die Östrogentherapie.
Arzneimittel: Östraclin
Die Patienten erhalten eine Östrogentherapie auf der Basis von Östradiol für 10 ± 2 Tage (Oestraclin, topische Creme, 5 µg täglich für 10 ± 2 Tage).
Verfahren: Endometriale Biopsie
Biopsien werden von medizinischem Fachpersonal durch Aspiration mit einer Intrauterinkanüle (Pipelle oder Cornier) entnommen. Die Proben werden später in 15-ml-Röhrchen (oder bei Bedarf in einem Behälter mit größerem Fassungsvermögen) mit PBS oder RNA gesammelt, bis sie bei -80 ° C in den Einrichtungen der IVI Foundation eingefroren werden. Vor dem Einfrieren (in einem 1,8-2-ml-Kryoröhrchen) wird das PBS entfernt und die Probe bei Bedarf in einer Petrischale gereinigt.
Sonstiges: Gruppe A3 – POI ohne PRP-Behandlung oder Östrogentherapie
Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz (POI). Insgesamt werden 10 Patienten aufgenommen. Keiner von ihnen wird weder die Prüfbehandlung noch eine Östrogentherapie erhalten.
Verfahren: Endometriale Biopsie
Biopsien werden von medizinischem Fachpersonal durch Aspiration mit einer Intrauterinkanüle (Pipelle oder Cornier) entnommen. Die Proben werden später in 15-ml-Röhrchen (oder bei Bedarf in einem Behälter mit größerem Fassungsvermögen) mit PBS oder RNA gesammelt, bis sie bei -80 ° C in den Einrichtungen der IVI Foundation eingefroren werden. Vor dem Einfrieren (in einem 1,8-2-ml-Kryoröhrchen) wird das PBS entfernt und die Probe bei Bedarf in einer Petrischale gereinigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Regeneration und/oder Verbesserung des Endometriums bei Patientinnen mit Pathologien des Endometriums (dünnes Endometrium/Asherman-Syndrom/Endometriumatrophie), die mit plättchenreichem Plasma aus der Nabelschnur durch Verdickung des Endometriums behandelt wurden.
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
Die Verbesserung wird in Form der Gewebeverdickung (mm) untersucht, wobei die Endometriumdicke vor und nach der PRP-Injektion verglichen wird
Durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proof-of-Concept bei POI-Patientinnen durch Verbesserung der Endometriumdicke.
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Monate
Die Verbesserung wird in Form der Gewebeverdickung (mm) untersucht, wobei die Endometriumdicke vor und nach der PRP-Injektion verglichen wird.
Durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Gen- und Proteinebene der gesammelten Endometriumbiopsien.
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre
Mit den Biopsien aller Gruppen werden verschiedene molekulare und histologische Assays durchgeführt.
Durchschnittlich 3 Jahre
Untersuchung der molekularen Zusammensetzung der verschiedenen Plasmafraktionen, die aus gesammelten Nabelschnurproben gewonnen wurden.
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Jahre
Mit den gewonnenen Blutproben werden verschiedene molekulare Assays durchgeführt.
Durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación IVI

Ermittler

  • Hauptermittler: Mónica Romeu Villaroya, MD., PhD., Hospital la Fé
  • Studienleiter: Irene Cervelló Alcaráz, PhD., IVI Foundation/ IIS La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-FIVI-002-IC
  • 2020-005717-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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