关节镜下肩袖修复后间歇性冷冻压缩与传统冰敷的效用 (ICC)
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试在关节镜下肩袖修复手术的术后疼痛管理中，与标准冰敷对照组相比，通过冷冻加压疗法结合冷压和加压方式提高疗效。 随着骨科领域阿片类药物的使用持续增长成为一个研究领域，外科医生必须从别处寻找疼痛管理策略。
本研究的目标包括：
- 通过患者报告的视觉模拟疼痛评分和患者报告的接受关节镜肩袖修复的患者的阿片类药物使用情况，评估间歇性冷冻压缩疗法与标准冰敷疗法在术后疼痛控制方面的有效性。
- 评估间歇性冷冻加压疗法与标准冰敷疗法在减少关节镜下肩袖修复患者术后组织肿胀方面的有效性。
- 通过历史控制以及与标准冰包裹确定间歇压缩冷冻疗法与肌间沟导管的成本比较。
- 评估间歇性冷冻加压疗法与标准冰敷对患者的影响 - 通过 PROMIS 报告的生活质量。
如果不存在排除标准，则适合关节镜下肩袖修复和完整知情同意程序的患者将被纳入研究。 该研究确定了 100 名受试者的入组目标（50 名间歇冷冻加压疗法，50 名标准冷冻疗法）。
在知情同意后，参与研究的患者将以 1:1 的比例随机分配，使用大小为 2 和 4 的置换块进行术后冷冻治疗，使用冰袋或间歇性冷压治疗装置。 随机分配将包含在按顺序编号、不透明、密封的信封中，这些信封将由不参与患者知情同意或患者治疗的个人准备。 在患者同意后，将打开序列中的下一个信封，并根据信封中列出的治疗将患者分配到一个组。
在手术之前，受试者将完成术前数据收集。 将给受试者一份跟踪日记，以便通过第一次术后访问记录即时的术后数据。 作为护理程序的标准，受试者将由一名外科医生进行关节镜下肩袖修复。
随机分配到研究组的受试者将在手术后立即将用于 NICE Recovery SystemTM 的加压套应用于手术肩部，随机分配到对照组的受试者将使用带包裹物的标准凝胶冰袋。 每个人都将使用指定版本的冷疗，目标是每天 6 小时，并将使用半小时作为最小单位记录超量。
登记和手术后，受试者将遵循术后随访计划，包括 2 天、首次术后随访、60 天、3 个月、6 个月和 12 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ned Tervola, MA, LAT, ATC
- 电话号码：952-946-9777
- 邮箱：ned.tervola@allina.com
学习地点
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55441
- 招聘中
- Allina Health Orthopedics
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接触：
- Ned K Tervola, MA, LAT, ATC
- 电话号码：952-946-9777
- 邮箱：ned.tervola@allina.com
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首席研究员：
- L Pearce McCarty III, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
适合关节镜下肩袖修复术的患者
- 活跃患者的肩袖急性创伤性撕裂
- 非手术治疗失败的活跃患者的慢性、有症状的肩袖撕裂
- 患者同意参与研究并能够完成知情同意程序和所有研究要求。
- ≥18岁
排除标准：
- 怀孕（根据术前体检）
- 存在明显的盂肱关节骨关节炎
- 70岁以上
- 临床诊断的淋巴水肿病史
- 病态肥胖（BMI > 45）
- 吸毒或酗酒史、既往阿片类药物依赖史或目前使用阿片类药物（术前）
- 调查人员关注受试者遵守协议的能力或意愿。
- 受影响区域有明显血管损伤史（例如，先前冻伤、糖尿病、动脉硬化或局部缺血）。
- 急性阵发性冷性血红蛋白尿或冷球蛋白血症病史。
- 雷诺氏病或冷过敏史（寒冷性荨麻疹）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温压缩
配有适用于 NICE Recovery SystemTM 的压缩套，术后立即应用于手术肩部 - 术后每天至少治疗 6 小时。
在前 24 小时内使用具有“中等”压缩级别（充气至 35 mmHg 持续 2 分钟，然后放气至 5 mmHg 持续 30 秒）和“3 级”冷却 (50F (10C)) 的低温压缩装置。
在那之后，压缩和冷却水平将由患者自行决定。
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带有集成冷冻疗法的可编程间歇压缩。
其他名称：
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有源比较器：冷冻疗法
术后立即配备标准凝胶冰袋和包裹。
每天至少使用凝胶冰袋治疗 6 小时。
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受试者配有凝胶冰袋和包裹物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较术前和术后上臂测量值对术后水肿的评估。
大体时间：最多 15 天
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通过使用柔性卷尺测量上臂的周长（英寸），评估间歇性冷冻压缩疗法与标准冰敷疗法在减少接受关节镜肩袖修复的患者术后组织肿胀方面的有效性。
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最多 15 天
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使用VAS疼痛量表评估术后疼痛程度。
大体时间：最长15天
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评估间歇性冷压疗法与标准冰敷在关节镜下肩袖修复术后患者中，通过患者报告的视觉模拟疼痛评分和患者报告的阿片类药物使用情况，对术后疼痛控制的有效性。
疼痛水平将通过VAS疼痛量表记录。
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最长15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后冷冻治疗方式的成本分析和其他术后疼痛控制的历史控制。
大体时间：10天
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通过历史控制以及与标准冰包裹确定间歇性压缩冷冻疗法与肌间沟导管的成本差异。
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10天
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使用 PROMIS Global-10 量表对术后冷冻疗法的生活质量进行评估比较。
大体时间：1年
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评估间歇性冷冻压缩疗法与标准冰敷对患者的影响 - 通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global-10 报告的生活质量
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：L Pearce McCarty III, MD、Allina Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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