Utilité de la cryo-compression intermittente par rapport au glaçage traditionnel après une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs (ICC)

Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'augmentation proposée de combiner les modalités de froid et de compression par le biais de la thérapie de cryo-compression dans la gestion de la douleur post-opératoire dans la chirurgie de réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par rapport à un groupe témoin d'enveloppements de glace standard. Alors que l'utilisation d'opioïdes dans le domaine de l'orthopédie continue de croître en tant que domaine d'investigation, les chirurgiens doivent chercher ailleurs des tactiques de gestion de la douleur.

Les objectifs de cette étude comprennent :

1. Évaluer l'efficacité de la cryothérapie intermittente par rapport aux enveloppements de glace standard pour le contrôle de la douleur postopératoire grâce aux scores de douleur analogiques visuels signalés par le patient et à l'utilisation d'opioïdes signalée par le patient chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
2. Évaluer l'efficacité de la thérapie de cryo-compression intermittente par rapport aux enveloppements de glace standard pour la réduction du gonflement des tissus postopératoires chez les patients subissant une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs.
3. Déterminer la comparaison des coûts de la cryothérapie par compression intermittente par rapport au cathéter interscalène via des contrôles historiques ainsi que par rapport aux enveloppements de glace standard.
4. Évaluer l'effet de la thérapie de cryo-compression intermittente par rapport aux enveloppements de glace standard sur la qualité de vie rapportée du patient via PROMIS.

Les patients candidats à la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et au processus de consentement éclairé complet seront inscrits à l'étude si aucun critère d'exclusion n'est présent. L'étude a déterminé un objectif de recrutement de 100 sujets (50 cryothérapie intermittente, 50 cryothérapie standard).

Après consentement éclairé, les patients inscrits à l'étude seront randomisés selon un rapport 1: 1 en utilisant des blocs permutés de tailles 2 et 4 pour bénéficier d'une cryothérapie postopératoire à l'aide de blocs de glace ou avec l'unité de thérapie par compression à froid intermittente. Les affectations de randomisation seront contenues dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées, qui seront préparées par une personne non impliquée dans le consentement ou le traitement du patient. Après le consentement du patient, l'enveloppe suivante de la séquence sera ouverte et le patient sera affecté à un groupe suivant le traitement indiqué dans l'enveloppe.

Avant la chirurgie, le sujet terminera la collecte de données préopératoires. Le sujet recevra un journal de suivi afin d'enregistrer les données postopératoires immédiates jusqu'à la première visite postopératoire. Les sujets subiront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs par un seul chirurgien en tant que procédure standard de soins.

Les sujets randomisés dans le groupe d'étude auront le manchon de compression pour le NICE Recovery SystemTM appliqué sur l'épaule opératoire immédiatement après l'opération et ceux randomisés dans le groupe témoin un sac de glace en gel standard avec enveloppe. Chacun utilisera la version assignée de la thérapie par le froid avec un objectif de 6 heures par jour et enregistrera les dépassements en utilisant une demi-heure comme unité minimale.

Après l'inscription et la chirurgie, les sujets suivront un calendrier de visites de suivi postopératoire comprenant 2 jours, la première visite postopératoire, 60 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois.