Nützlichkeit der intermittierenden Kryokompression im Vergleich zur herkömmlichen Vereisung nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette (ICC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die vorgeschlagene erhöhte Wirksamkeit der Kombination von Kälte- und Kompressionsmodalitäten durch Kryokompressionstherapie bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei arthroskopischen Operationen zur Reparatur der Rotatorenmanschette im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Standard-Eiswickel zu testen. Da der Einsatz von Opioiden im Bereich der Orthopädie als Untersuchungsgebiet weiter zunimmt, müssen sich Chirurgen anderswo nach Taktiken zur Schmerzbehandlung umsehen.

Zu den Zielen dieser Studie gehören:

1. Bewerten Sie die Wirksamkeit der intermittierenden Kryokompressionstherapie im Vergleich zu Standard-Eiswickel zur postoperativen Schmerzkontrolle anhand von patientenberichteten visuellen analogen Schmerzscores und patientenberichteter Opioidanwendung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen.
2. Bewerten Sie die Wirksamkeit der intermittierenden Kryokompressionstherapie im Vergleich zu Standard-Eiswickel zur Reduzierung der postoperativen Gewebeschwellung bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen.
3. Bestimmen Sie den Kostenvergleich der Kryotherapie mit intermittierender Kompression im Vergleich zu einem Interskalenus-Katheter anhand historischer Kontrollen sowie im Vergleich zu Standard-Eispackungen.
4. Bewerten Sie die Wirkung der intermittierenden Kryokompressionstherapie im Vergleich zu Standard-Eiswickel auf die Lebensqualität des Patienten – berichtet über PROMIS.

Patienten, die Kandidaten für eine arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette und einen vollständigen Einwilligungsprozess sind, werden in die Studie aufgenommen, wenn keine Ausschlusskriterien vorliegen. Die Studie hat ein Einschreibungsziel von 100 Probanden festgelegt (50 intermittierende Kryokompressionstherapie, 50 Standard-Kryotherapie).

Nach Einverständniserklärung werden die in die Studie aufgenommenen Patienten in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung von permutierten Blöcken der Größen 2 und 4 randomisiert, um eine postoperative Kryotherapie mit Eispackungen oder mit der intermittierenden Kältekompressionstherapieeinheit zu erhalten. Randomisierungszuweisungen werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, die von einer Person vorbereitet werden, die nicht an der Patienteneinwilligung oder Patientenbehandlung beteiligt ist. Nachdem der Patient eingewilligt hat, wird der nächste Umschlag in der Sequenz geöffnet und der Patient wird nach der im Umschlag aufgeführten Behandlung einer Gruppe zugewiesen.

Vor der Operation wird das Subjekt die präoperative Datenerfassung abschließen. Das Subjekt erhält ein Tracking-Tagebuch, um unmittelbare postoperative Daten bis zum ersten postoperativen Besuch aufzuzeichnen. Die Probanden werden als Standardbehandlungsverfahren einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur durch einen einzigen Chirurgen unterzogen.

Der Studiengruppe zugeteilte Probanden erhalten unmittelbar postoperativ die Kompressionsmanschette für das NICE Recovery SystemTM an der operierten Schulter und die zur Kontrollgruppe randomisierten eine standardmäßige Gel-Eispackung mit Wickel. Jeder verwendet die zugewiesene Version der Kältetherapie mit einem Ziel von 6 Stunden täglich und zeichnet Überschreitungen mit einer halben Stunde als Mindesteinheit auf.

Nach der Registrierung und Operation folgen die Probanden einem postoperativen Nachsorgeplan, der 2 Tage, den ersten postoperativen Besuch, 60 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate umfasst.