Utilidade da Criocompressão Intermitente Versus Congelamento Tradicional Após o Reparo Artroscópico do Manguito Rotador (ICC)

O objetivo deste estudo é testar a proposta de aumentar a eficácia da combinação das modalidades de frio e compressão por meio da terapia de criocompressão no controle da dor pós-operatória em cirurgia artroscópica de reparo do manguito rotador versus um grupo controle de envoltórios de gelo padrão. Como o uso de opioides no campo da ortopedia continua a crescer como uma área de investigação, os cirurgiões devem procurar outras táticas de controle da dor.

Os objetivos deste estudo incluem:

1. Avaliar a eficácia da terapia de criocompressão intermitente versus envoltórios de gelo padrão para controle da dor pós-operatória por meio de escores de dor analógica visual relatada pelo paciente e uso de opioides relatados pelo paciente em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador.
2. Avaliar a eficácia da terapia de criocompressão intermitente versus invólucros de gelo padrão para redução do inchaço do tecido pós-operatório em pacientes submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador.
3. Determine a comparação de custos da crioterapia de compressão intermitente versus cateter interescalênico por meio de controles históricos, bem como versus envoltórios de gelo padrão.
4. Avaliar o efeito da terapia de criocompressão intermitente versus invólucros de gelo padrão na qualidade de vida relatada pelo paciente via PROMIS.

Os pacientes candidatos ao reparo artroscópico do manguito rotador e ao processo de consentimento informado completo serão incluídos no estudo se nenhum critério de exclusão estiver presente. O estudo determinou uma meta de inclusão de 100 indivíduos (50 terapia de criocompressão intermitente, 50 crioterapia padrão).

Após o consentimento informado, os pacientes inscritos no estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando blocos permutados de tamanhos 2 e 4 para receber crioterapia pós-operatória usando compressas de gelo ou com a unidade de terapia de compressão fria intermitente. As atribuições de randomização estarão contidas em envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, que serão preparados por um indivíduo não envolvido no consentimento do paciente ou no tratamento do paciente. Após o consentimento do paciente, o próximo envelope da sequência será aberto e o paciente será designado para um grupo seguindo o tratamento listado no envelope.

Antes da cirurgia, o sujeito completará a coleta de dados pré-operatórios. O sujeito receberá um diário de rastreamento para registrar os dados pós-operatórios imediatos durante a primeira visita pós-operatória. Os indivíduos serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador por um único cirurgião como procedimento padrão de atendimento.

Os indivíduos randomizados para o grupo de estudo terão a manga de compressão para o NICE Recovery SystemTM aplicada ao ombro operatório imediatamente após a cirurgia e os randomizados para o grupo de controle uma bolsa de gelo de gel padrão com envoltório. Cada um usará a versão designada de terapia fria com uma meta de 6 horas diárias e registrará os excessos usando meia hora como unidade mínima.

Após a inscrição e a cirurgia, os indivíduos seguirão um cronograma de visitas de acompanhamento pós-operatório, incluindo 2 dias, primeira visita pós-operatória, 60 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses.