Utilidad de la criocompresión intermitente frente a la formación de hielo tradicional después de la reparación artroscópica del manguito rotador (ICC)

El propósito de este estudio es probar el aumento propuesto de la eficacia de combinar las modalidades de frío y compresión a través de la terapia de criocompresión en el manejo del dolor posoperatorio en la cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador frente a un grupo de control de envolturas de hielo estándar. A medida que el uso de opioides en el campo de la ortopedia continúa creciendo como área de investigación, los cirujanos deben buscar en otros lugares tácticas para el manejo del dolor.

Los objetivos de este estudio incluyen:

1. Evaluar la eficacia de la terapia de criocompresión intermitente frente a las envolturas de hielo estándar para el control del dolor posoperatorio a través de las puntuaciones de dolor analógico visual informadas por el paciente y el uso de opioides informado por el paciente en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
2. Evaluar la eficacia de la terapia de criocompresión intermitente frente a las envolturas de hielo estándar para la reducción de la inflamación tisular posoperatoria en pacientes sometidos a reparación artroscópica del manguito rotador.
3. Determinar la comparación de costos de la crioterapia de compresión intermitente frente al catéter interescalénico a través de controles históricos, así como frente a las envolturas de hielo estándar.
4. Evaluar el efecto de la terapia de criocompresión intermitente frente a las envolturas de hielo estándar en la calidad de vida informada por el paciente a través de PROMIS.

Los pacientes que sean candidatos para la reparación artroscópica del manguito rotador y completen el proceso de consentimiento informado se inscribirán en el estudio si no hay criterios de exclusión presentes. El estudio ha determinado un objetivo de inscripción de 100 sujetos (50 terapia de criocompresión intermitente, 50 crioterapia estándar).

Tras el consentimiento informado, los pacientes inscritos en el estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1 utilizando bloques permutados de tamaños 2 y 4 para recibir crioterapia posoperatoria con bolsas de hielo o con la unidad de terapia de compresión de frío intermitente. Las asignaciones de aleatorización estarán contenidas en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente, que serán preparados por una persona que no participe en el consentimiento del paciente o en el tratamiento del paciente. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento, se abrirá el siguiente sobre de la secuencia y se asignará al paciente a un grupo siguiendo el tratamiento que se indica en el sobre.

Antes de la cirugía, el sujeto completará la recopilación de datos preoperatorios. El sujeto recibirá un diario de seguimiento para registrar los datos postoperatorios inmediatos durante la primera visita postoperatoria. Los sujetos se someterán a una reparación artroscópica del manguito rotador por parte de un solo cirujano como procedimiento de atención estándar.

A los sujetos asignados al azar al grupo de estudio se les aplicará la manga de compresión para el NICE Recovery SystemTM en el hombro operado inmediatamente después de la operación y a los asignados al azar al grupo de control una bolsa de hielo de gel estándar con envoltura. Cada uno utilizará la versión asignada de terapia de frío con una meta de 6 horas diarias y registrará excedentes utilizando una media hora como unidad mínima.

Después de la inscripción y la cirugía, los sujetos seguirán un programa de visitas de seguimiento posoperatorio que incluye 2 días, primera visita posoperatoria, 60 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.