관절경 회전근개 봉합술 후 간헐적 냉동 압축 대 기존 아이싱의 유용성 (ICC)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 관절경 회전근 개 봉합 수술의 수술 후 통증 관리에서 냉동 압축 요법을 통해 냉찜질과 압축 요법을 결합하는 제안된 증가 효과를 표준 아이스 랩의 대조군과 비교하여 테스트하는 것입니다. 정형외과 분야에서 오피오이드 사용이 조사 영역으로 계속 증가함에 따라 외과의는 다른 곳에서 통증 관리 전술을 찾아야 합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 환자가 보고한 시각적 아날로그 통증 점수와 관절경 회전근개 봉합술을 받는 환자에서 환자가 보고한 아편유사제 사용을 통해 수술 후 통증 조절을 위한 간헐적 냉동 압박 요법과 표준 아이스 랩의 효과를 평가합니다.
- 관절경 회전근 개 봉합술을 받는 환자의 수술 후 조직 부종 감소를 위한 간헐적 냉동 압박 요법과 표준 얼음찜질의 효과를 평가합니다.
- 간헐적 압박 냉동 요법과 비늘간 카테터의 과거 대조군과 표준 아이스 랩을 통한 비용 비교를 결정합니다.
- PROMIS를 통해 삶의 질이 보고된 환자에 대한 간헐적 냉동 압박 요법과 표준 아이스 랩의 효과를 평가합니다.
관절경 회전근 개 수리 및 완전한 정보에 입각한 동의 과정을 위한 후보인 환자는 제외 기준이 없는 경우 연구에 등록됩니다. 이 연구는 100명의 피험자(간헐적 냉동 압박 요법 50건, 표준 냉동 요법 50건)의 등록 목표를 결정했습니다.
정보에 입각한 동의에 따라 연구에 등록한 환자는 크기 2와 4의 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정되어 얼음 팩을 사용하거나 간헐적 냉찜질 요법 장치를 사용하는 수술 후 냉동 요법을 받게 됩니다. 무작위 할당은 환자 동의 또는 환자 치료에 관여하지 않는 개인이 준비하는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투에 포함됩니다. 환자가 동의한 후 시퀀스의 다음 봉투가 열리고 환자는 봉투에 나열된 치료 후 그룹에 할당됩니다.
수술 전에 피험자는 수술 전 데이터 수집을 완료합니다. 첫 번째 수술 후 방문을 통해 수술 후 즉시 데이터를 기록하기 위해 피험자에게 추적 일지가 제공됩니다. 피험자는 치료 절차의 표준으로 단일 외과의에 의해 관절경 회전근 개 수리를 받게 됩니다.
연구 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 수술 직후 수술 어깨에 적용되는 NICE Recovery SystemTM용 압축 슬리브를 갖게 되며 대조군에 무작위로 배정된 피험자는 랩이 있는 표준 젤 아이스 팩을 받게 됩니다. 각각은 매일 6시간을 목표로 할당된 냉찜질 요법을 사용하고 최소 단위로 30분을 사용하여 초과분을 기록합니다.
등록 및 수술 후, 피험자는 2일, 첫 번째 수술 후 방문, 60일, 3개월, 6개월 및 12개월을 포함하는 수술 후 후속 방문 일정을 따를 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ned Tervola, MA, LAT, ATC
- 전화번호: 952-946-9777
- 이메일: ned.tervola@allina.com
연구 장소
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- 모병
- Allina Health Orthopedics
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연락하다:
- Ned K Tervola, MA, LAT, ATC
- 전화번호: 952-946-9777
- 이메일: ned.tervola@allina.com
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수석 연구원:
- L Pearce McCarty III, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
관절경 회전근개 봉합술 대상 환자
- 활동중인 환자의 회전근개의 급성 외상성 파열
- 활동중인 환자에서 비수술적 치료에 실패한 회전근개의 만성적이고 증상이 있는 파열
- 환자는 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의 절차 및 모든 연구 요구 사항을 완료할 수 있습니다.
- ≥18세
제외 기준:
- 임신(수술 전 신체적 기준)
- 현저한 glenohumeral joint osteoarthritis의 존재
- 70세 이상
- 임상적으로 진단된 림프부종의 병력
- 병적 비만(BMI > 45)
- 약물 또는 알코올 중독 병력, 이전 오피오이드 의존성 또는 현재 오피오이드 약물 사용(수술 전)
- 조사관은 대상의 프로토콜 준수 능력 또는 의지에 대해 우려합니다.
- 영향을 받는 부위에 상당한 혈관 손상의 병력(예: 이전 동상, 당뇨병, 동맥경화증 또는 허혈).
- 급성 발작성 한랭 혈색소뇨증 또는 한랭글로불린혈증의 병력.
- 레이노병 또는 한랭 과민증(한랭 두드러기)의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 극저온 압축
수술 직후 수술 어깨에 NICE Recovery SystemTM용 압축 슬리브 장착 - 수술 후 하루 최소 6시간 치료.
처음 24시간 동안은 "중간" 압축 수준(2분 동안 35mmHg로 부풀린 다음 30초 동안 5mmHg로 수축) 및 "수준 3" 냉각(50F(10C))의 냉동 압축 장치를 활용하십시오.
그 이후에는 압박 및 냉각 수준은 환자의 재량에 따라 결정됩니다.
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통합 냉동 요법으로 프로그래밍 가능한 간헐적 압박.
다른 이름들:
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활성 비교기: 냉동 요법
수술 직후 랩이 있는 표준 젤 아이스 팩을 장착합니다.
젤 아이스 팩을 사용하여 하루 최소 6시간 트리트먼트.
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피험자는 젤 아이스 팩과 랩을 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 상완 측정을 비교하는 수술 후 부종의 평가.
기간: 최대 15일
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유연한 측정 테이프를 사용하여 상완 둘레(인치)를 측정하여 관절경 회전근 개 수리를 받는 환자의 수술 후 조직 부종 감소를 위한 간헐적 냉동 압축 요법과 표준 아이스 랩의 효과를 평가합니다.
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최대 15일
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VAS 통증 척도를 사용한 수술 후 기간의 통증 수준 평가.
기간: 최대 15일
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관절경 회전근 개 수술을 받는 환자에서 간헐적 냉온 압박 요법과 표준 아이스 랩의 효과를 환자가 보고한 시각적 상사 통증 점수와 환자가 보고한 오피오이드 사용량을 통해 평가합니다.
통증 수준은 VAS 통증 척도로 기록됩니다.
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최대 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 냉동 요법 양식 및 통증 수술 후 통증 조절의 기타 역사적 조절에 대한 비용 분석.
기간: 10 일
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간헐적 압박 냉동 요법과 비늘간 카테터의 비용 차이를 과거 대조군과 표준 아이스 랩을 통해 결정합니다.
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10 일
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PROMIS Global-10 척도를 이용한 수술 후 냉동요법의 삶의 질 평가 비교.
기간: 일년
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환자에 대한 간헐적 냉동 압박 요법과 표준 아이스 랩의 효과 평가 - PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Global-10을 통해 보고된 삶의 질
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: L Pearce McCarty III, MD, Allina Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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극저온 압축에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute완전한
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Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark모병
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Kaiyang Lv, MD-PhDZimmer Medical Devices (Shanghai) Co., Ltd.모병
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Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family Foundation완전한
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Deutsches Herzzentrum MuenchenBoston Scientific Corporation알려지지 않은