Utilità della crio-compressione intermittente rispetto al ghiaccio tradizionale dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori (ICC)

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'aumento dell'efficacia proposto della combinazione di entrambe le modalità del freddo e della compressione attraverso la terapia di criocompressione nella gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia di riparazione della cuffia dei rotatori in artroscopia rispetto a un gruppo di controllo di impacchi di ghiaccio standard. Poiché l'uso di oppioidi nel campo dell'ortopedia continua a crescere come area di indagine, i chirurghi devono cercare altrove tattiche di gestione del dolore.

Gli obiettivi di questo studio includono:

1. Valutare l'efficacia della terapia di crio-compressione intermittente rispetto agli impacchi di ghiaccio standard per il controllo del dolore post-operatorio attraverso i punteggi del dolore analogico visivo riportati dal paziente e l'uso di oppioidi riportato dal paziente nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
2. Valutare l'efficacia della terapia di criocompressione intermittente rispetto agli impacchi di ghiaccio standard per la riduzione del gonfiore dei tessuti post-operatorio nei pazienti sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
3. Determinare il confronto dei costi della crioterapia a compressione intermittente rispetto al catetere interscalenico tramite controlli storici e rispetto agli impacchi di ghiaccio standard.
4. Valutare l'effetto della terapia di criocompressione intermittente rispetto agli impacchi di ghiaccio standard sulla qualità della vita segnalata dal paziente tramite PROMIS.

I pazienti candidati alla riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e al processo di consenso informato completo saranno arruolati nello studio se non sono presenti criteri di esclusione. Lo studio ha determinato un obiettivo di arruolamento di 100 soggetti (50 crioterapia intermittente, 50 crioterapia standard).

Dopo il consenso informato, i pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando blocchi permutati di dimensioni 2 e 4 per sottoporsi a crioterapia postoperatoria utilizzando impacchi di ghiaccio o con l'unità di terapia compressiva a freddo intermittente. Gli incarichi di randomizzazione saranno contenuti in buste numerate in sequenza, opache e sigillate, che saranno preparate da un individuo non coinvolto nel consenso del paziente o nel trattamento del paziente. Dopo che il paziente ha acconsentito, verrà aperta la busta successiva nella sequenza e il paziente verrà assegnato a un gruppo che segue il trattamento elencato nella busta.

Prima dell'intervento chirurgico, il soggetto completerà la raccolta dei dati preoperatori. Al soggetto verrà consegnato un diario di tracciamento al fine di registrare i dati postoperatori immediati attraverso la prima visita postoperatoria. I soggetti saranno sottoposti a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori da parte di un singolo chirurgo come procedura standard di cura.

I soggetti randomizzati al gruppo di studio avranno la guaina compressiva per il NICE Recovery SystemTM applicato alla spalla operata immediatamente dopo l'intervento e quelli randomizzati al gruppo di controllo un impacco di ghiaccio in gel standard con impacco. Ciascuno utilizzerà la versione assegnata della terapia del freddo con un obiettivo di 6 ore al giorno e registrerà le eccedenze utilizzando una mezz'ora come unità minima.

Dopo l'arruolamento e l'intervento chirurgico, i soggetti seguiranno un programma di visite di follow-up postoperatorio che include 2 giorni, prima visita postoperatoria, 60 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.