Nut van intermitterende cryocompressie versus traditionele ijsvorming na arthroscopische rotatormanchetreparatie (ICC)

Het doel van deze studie is om de voorgestelde verhoging van de werkzaamheid te testen van het combineren van zowel koude- als compressiemodaliteiten door middel van cryocompressietherapie bij postoperatieve pijnbehandeling bij arthroscopische rotator cuff-reparatiechirurgie versus een controlegroep van standaard ijsverpakkingen. Aangezien het gebruik van opioïden binnen de orthopedie blijft groeien als een onderzoeksgebied, moeten chirurgen elders zoeken naar pijnbeheersingstactieken.

Doelstellingen van deze studie zijn onder meer:

1. Evalueer de effectiviteit van intermitterende cryocompressietherapie versus standaard ijsverpakkingen voor postoperatieve pijnbeheersing door middel van door de patiënt gerapporteerde visuele analoge pijnscores en door de patiënt gerapporteerd gebruik van opioïden bij patiënten die een arthroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan.
2. Evalueer de effectiviteit van intermitterende cryocompressietherapie versus standaard ijsverpakkingen voor het verminderen van postoperatieve weefselzwelling bij patiënten die een artroscopische rotator cuff-reparatie ondergaan.
3. Bepaal de kostenvergelijking van intermitterende compressiecryotherapie versus interscalene-katheter via historische controles en versus standaard ijspakkingen.
4. Evalueer het effect van intermitterende cryocompressietherapie versus standaard ijspakkingen op patiënt - gerapporteerde kwaliteit van leven via PROMIS.

Patiënten die in aanmerking komen voor arthroscopische rotator cuff-reparatie en het proces van geïnformeerde toestemming voltooien, worden in het onderzoek opgenomen als er geen uitsluitingscriteria aanwezig zijn. De studie heeft een inschrijvingsdoel van 100 proefpersonen bepaald (50 intermitterende cryocompressietherapie, 50 standaard cryotherapie).

Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van gepermuteerde blokken van maat 2 en 4 om postoperatieve cryotherapie te ondergaan met behulp van ijspakken of met de intermitterende koude compressietherapie-eenheid. Willekeurige toewijzingen zullen worden opgenomen in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, die zullen worden opgesteld door een persoon die niet betrokken is bij de toestemming van de patiënt of de behandeling van de patiënt. Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven, wordt de volgende envelop in de reeks geopend en wordt de patiënt toegewezen aan een groep volgens de behandeling die in de envelop staat vermeld.

Voorafgaand aan de operatie voltooit de proefpersoon de preoperatieve gegevensverzameling. De proefpersoon krijgt een volgdagboek om onmiddellijke postoperatieve gegevens vast te leggen tijdens het eerste postoperatieve bezoek. Proefpersonen ondergaan een arthroscopische rotator cuff-reparatie door een enkele chirurg als een standaardzorgprocedure.

Bij proefpersonen die zijn toegewezen aan de onderzoeksgroep, wordt de compressiehuls voor het NICE Recovery SystemTM direct na de operatie op de operatieve schouder aangebracht en bij de proefpersonen die aan de controlegroep worden toegewezen, wordt een standaard gel-ijskompres met wikkel gegeven. Elk zal de toegewezen versie van koudetherapie gebruiken met een doel van 6 uur per dag en zal overschrijdingen registreren met een minimum van een half uur.

Na inschrijving en operatie volgen proefpersonen een schema voor postoperatieve follow-upbezoeken, inclusief 2 dagen, eerste postoperatieve bezoek, 60 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.