Užitečnost intermitentní kryokomprese versus tradiční námraza po opravě artroskopické rotátorové manžety (ICC)

Účelem této studie je otestovat navrhované zvýšení účinnosti kombinace chladových a kompresních modalit prostřednictvím kryo-kompresní terapie v pooperační léčbě bolesti při artroskopické operaci reparace rotátorové manžety oproti kontrolní skupině standardních ledových zábalů. Vzhledem k tomu, že užívání opiátů v oblasti ortopedie stále roste jako oblast zkoumání, musí chirurgové hledat taktiku zvládání bolesti jinde.

Mezi cíle této studie patří:

1. Vyhodnoťte účinnost intermitentní kryokompresní terapie oproti standardním ledovým zábalům pro pooperační kontrolu bolesti prostřednictvím pacientem hlášeného vizuálního analogového skóre bolesti a pacientem hlášeného užívání opioidů u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety.
2. Vyhodnoťte účinnost intermitentní kryokompresní terapie oproti standardním ledovým zábalům pro redukci pooperačních otoků tkání u pacientů podstupujících artroskopickou opravu rotátorové manžety.
3. Stanovte srovnání nákladů na intermitentní kompresní kryoterapii oproti interskalenovému katetru pomocí historických kontrol a také oproti standardním ledovým zábalům.
4. Vyhodnoťte účinek intermitentní kryokompresní terapie oproti standardním ledovým zábalům na kvalitu života pacienta prostřednictvím PROMIS.

Pacienti, kteří jsou kandidáty na artroskopickou opravu rotátorové manžety a kompletní proces informovaného souhlasu, budou zařazeni do studie, pokud nebudou přítomna žádná vylučovací kritéria. Studie stanovila cíl pro zařazení 100 subjektů (50 intermitentní kryo-kompresní terapie, 50 standardní kryoterapie).

Po informovaném souhlasu budou pacienti zařazení do studie randomizováni v poměru 1:1 s použitím permutovaných bloků velikosti 2 a 4, aby měli pooperační kryoterapii s použitím ledových obkladů nebo s jednotkou intermitentní studené komprese. Randomizační přiřazení budou obsažena v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách, které připraví osoba, která se nepodílí na souhlasu pacienta nebo léčbě pacienta. Po souhlasu pacienta se otevře další obálka v pořadí a pacient bude zařazen do skupiny podle léčby uvedené v obálce.

Před operací subjekt dokončí předoperační sběr dat. Subjekt dostane sledovací deník, aby mohl zaznamenávat okamžitá pooperační data během první pooperační návštěvy. Subjekty podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety jediným chirurgem jako standardní postup péče.

Subjektům randomizovaným do studijní skupiny bude okamžitě po operaci aplikován kompresní návlek pro NICE Recovery SystemTM na operační rameno a subjektům randomizovaným do kontrolní skupiny standardní gelový ledový obklad s obalem. Každý bude používat přidělenou verzi chladové terapie s cílem 6 hodin denně a bude zaznamenávat překročení pomocí jedné půlhodiny jako minimální jednotky.

Po zařazení a chirurgickém zákroku budou subjekty následovat plán pooperačních kontrol zahrnujících 2 dny, první pooperační návštěvu, 60 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.