Użyteczność przerywanej kriokompresji w porównaniu z tradycyjnym oblodzeniem po artroskopowej naprawie mankietu rotatorów (ICC)

Celem tego badania jest przetestowanie proponowanego zwiększenia skuteczności łączenia zarówno zimna, jak i kompresji poprzez kriokompresję w leczeniu bólu pooperacyjnego w artroskopowej chirurgii stożka rotatorów w porównaniu z grupą kontrolną standardowych okładów lodowych. Ponieważ stosowanie opioidów w dziedzinie ortopedii stale rośnie jako obszar badań, chirurdzy muszą szukać gdzie indziej taktyk leczenia bólu.

Cele tego badania obejmują:

1. Ocena skuteczności przerywanej terapii kriokompresyjnej w porównaniu ze standardowymi okładami z lodu w pooperacyjnej kontroli bólu za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu zgłaszanej przez pacjenta oraz zgłaszanego przez pacjenta stosowania opioidów u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
2. Ocena skuteczności przerywanej terapii kriokompresyjnej w porównaniu ze standardowymi okładami lodowymi w zmniejszaniu pooperacyjnego obrzęku tkanek u pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów.
3. Określ porównanie kosztów przerywanej krioterapii kompresyjnej w porównaniu z cewnikiem między pochyłym na podstawie historycznych kontroli, a także w porównaniu ze standardowymi okładami lodowymi.
4. Ocena wpływu przerywanej terapii kriokompresyjnej w porównaniu ze standardowymi okładami z lodu na jakość życia zgłaszaną przez pacjenta za pośrednictwem PROMIS.

Pacjenci, którzy są kandydatami do artroskopowej naprawy pierścienia rotatorów i pełnego procesu świadomej zgody, zostaną włączeni do badania, jeśli nie zostaną spełnione żadne kryteria wykluczenia. W badaniu określono docelową liczbę 100 pacjentów (50 przerywanej kriokompresji, 50 standardowej krioterapii).

Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków o rozmiarach 2 i 4 do poddania się pooperacyjnej krioterapii z użyciem okładów z lodu lub urządzenia do przerywanej terapii zimnem. Przydziały do ​​randomizacji będą umieszczone w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, które zostaną przygotowane przez osobę niezaangażowaną w zgodę pacjenta lub leczenie pacjenta. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta, zostanie otwarta kolejna koperta w sekwencji, a pacjent zostanie przydzielony do grupy po zabiegu wymienionym w kopercie.

Przed zabiegiem pacjent zakończy przedoperacyjne zbieranie danych. Pacjent otrzyma dzienniczek śledzenia w celu zapisania natychmiastowych danych pooperacyjnych podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Pacjenci zostaną poddani artroskopowej naprawie stożka rotatorów przez jednego chirurga jako standardowa procedura opieki.

Osoby przydzielone losowo do grupy badawczej otrzymają rękaw uciskowy NICE Recovery SystemTM na ramię operacyjne natychmiast po operacji, a osoby losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają standardowy żelowy okład z lodem z okładem. Każdy będzie stosował przypisaną wersję terapii zimnem z celem 6 godzin dziennie i będzie rejestrował nadwyżki, używając pół godziny jako jednostki minimalnej.

Po włączeniu i operacji pacjenci będą przestrzegać harmonogramu pooperacyjnych wizyt kontrolnych obejmujących 2 dni, pierwszą wizytę pooperacyjną, 60 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.