Jaksottaisen kryokompression hyödyllisyys verrattuna perinteiseen jäätymiseen artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen (ICC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ehdotettua tehokkuuden lisäämistä sekä kylmä- että kompressiomenetelmien yhdistämisessä kryokompressiohoidon avulla leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa artrroskooppisessa rotaattorimansetin korjausleikkauksessa verrattuna standardijääkääreiden kontrolliryhmään. Kun opioidien käyttö ortopedian alalla kasvaa edelleen tutkimusalueena, kirurgien on etsittävä kivunhallintataktiikoita muualta.
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat:
- Arvioi ajoittaisen kryokompressiohoidon tehokkuutta tavallisiin jääkääreisiin verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilaan raportoimien visuaalisten analogisten kipupisteiden ja potilaan raportoiman opioidien käytön perusteella potilailla, joille tehdään artrroskooppisen kiertomansetin korjaus.
- Arvioi ajoittaisen kryokompressiohoidon tehokkuutta verrattuna tavanomaisiin jääkääreisiin leikkauksen jälkeisen kudosturvotuksen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään artrroskooppista rotaattorimansettikorjausta.
- Selvitä jaksottaisen kompressiokryoterapian ja interscalenekatetrin kustannusten vertailu historiallisten kontrollien sekä tavallisten jääkääreiden avulla.
- Arvioi ajoittaisen kryokompressiohoidon vaikutus tavanomaisiin jääkääreisiin verrattuna potilaaseen - PROMISin kautta raportoitu elämänlaatu.
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita artroskopiseen rotaattorimansetin korjaukseen ja täydelliseen tietoon perustuvaan suostumusprosessiin, otetaan mukaan tutkimukseen, jos poissulkemiskriteereitä ei ole olemassa. Tutkimuksessa on asetettu 100 henkilön ilmoittautumistavoitteeksi (50 jaksottaista kryokompressiohoitoa, 50 tavallista kryoterapiaa).
Tietoisen suostumuksen saatuaan tutkimukseen otetut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä permutoituja lohkoja, joiden koko on 2 ja 4, jotta he saavat leikkauksen jälkeistä kryoterapiaa jääpakkauksilla tai jaksottaisella kylmäkompressiohoitoyksiköllä. Satunnaistehtävät toimitetaan peräkkäin numeroiduissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa, jotka on valmisteltu henkilö, joka ei ole mukana potilaan suostumuksessa tai potilaan hoidossa. Kun potilas on antanut suostumuksensa, sekvenssin seuraava kirjekuori avataan ja potilas määrätään ryhmään kirjekuoressa mainittua hoitoa noudattaen.
Ennen leikkausta tutkittava suorittaa ennen leikkausta tapahtuvan tiedonkeruun. Koehenkilölle annetaan seurantapäiväkirja, jonka avulla hän voi tallentaa välittömästi leikkauksen jälkeiset tiedot ensimmäisen postoperatiivisen käynnin aikana. Yksittäinen kirurgi korjaa koehenkilöille artrroskooppisen rotaattorimansetin tavallisena hoitotoimenpiteenä.
Tutkimusryhmään satunnaistetuilla koehenkilöillä NICE Recovery SystemTM -puristusholkki asetetaan leikkaukseen välittömästi leikkauksen jälkeen ja kontrolliryhmään satunnaistetuille tavallinen geelijääpakkaus kääreellä. Jokainen käyttää määrättyä kylmähoidon versiota, jonka tavoite on 6 tuntia päivässä, ja kirjaa ylitykset käyttämällä puoli tuntia vähimmäisyksikkönä.
Ilmoittautumisen ja leikkauksen jälkeen koehenkilöt noudattavat leikkauksen jälkeistä seurantakäyntiaikataulua, joka sisältää 2 päivää, ensimmäinen postoperatiivinen käynti, 60 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ned Tervola, MA, LAT, ATC
- Puhelinnumero: 952-946-9777
- Sähköposti: ned.tervola@allina.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Rekrytointi
- Allina Health Orthopedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Ned K Tervola, MA, LAT, ATC
- Puhelinnumero: 952-946-9777
- Sähköposti: ned.tervola@allina.com
-
Päätutkija:
- L Pearce McCarty III, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita artroskopiseen rotaattorimansetin korjaukseen
- Kiertäjämansetin akuutti, traumaattinen repeämä aktiivisella potilaalla
- Kiertäjämansetin krooninen, oireenmukainen repeämä aktiivisella potilaalla, jonka ei-leikkaushoito epäonnistui
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja pystyy suorittamaan tietoisen suostumuksen prosessin ja kaikki tutkimusvaatimukset.
- ≥18 vuoden ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (per leikkausta edeltävä fyysinen)
- Merkittävä glenohumeraalisen nivelen nivelrikko
- Ikä yli 70
- Kliinisesti diagnosoitu lymfaödeema historia
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 45)
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus, aiempi opioidiriippuvuus tai opioidilääkityksen nykyinen käyttö (preoperatiivinen)
- Tutkijat ovat huolissaan koehenkilön kyvystä tai halukkuudesta noudattaa protokollaa.
- Aiempi merkittävä verisuonten vajaatoiminta sairastuneella alueella (esim. aikaisempi paleltuma, diabetes, arterioskleroosi tai iskemia).
- Aiempi paroksismaalinen kylmä hemoglobinuria tai kryoglobulinemia.
- Aiempi Raynaudin tauti tai kylmäyliherkkyys (kylmäurtikaria).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryokompressio
Varustettu puristusholkilla NICE Recovery SystemTM -järjestelmää varten, joka kiinnitetään leikkaukseen välittömästi leikkauksen jälkeen - leikkauksen jälkeen. Hoito vähintään 6 tuntia päivässä leikkauksen jälkeen.
Käytä syrokompressioyksikköä, jonka puristustaso on "Keskitaso" (täytä paineeseen 35 mmHg 2 minuutin ajaksi ja tyhjennä sitten 5 mmHg:iin 30 sekunniksi) ja "Level 3" -jäähdytystä (50 F (10 C)) ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tämän ajan jälkeen puristus- ja jäähdytystasot ovat potilaan harkinnan mukaan.
|
Ohjelmoitava ajoittainen kompressio integroidulla kryoterapialla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kryoterapia
Varustettu tavallisella geelijääpakkauksella kääreellä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Vähintään 6 tuntia hoitoa päivässä geelijääpakkauksilla.
|
Koehenkilöt varustetaan geelijääpakkauksilla ja -kääreillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen turvotuksen arviointi vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä olkavarren mittauksia.
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Arvioi ajoittaisen kryokompressiohoidon tehokkuutta tavallisiin jääkääreisiin verrattuna leikkauksen jälkeisen kudosturvotuksen vähentämiseksi potilailla, joille tehdään artroskopinen rotaattorimansettikorjaus mittaamalla olkavarren ympärysmitta (tuumaa) joustavalla mittanauhalla.
|
jopa 15 päivää
|
|
Kiputason arviointi leikkauksen jälkeisellä jaksolla VAS-kipuasteikolla.
Aikaikkuna: jopa 15 päivää
|
Arvioi intermitenttisen kryokompressiohoidon tehokkuutta verrattuna standardeihin jääkääreihin leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan potilaan ilmoittamien visuaalisten analogisten kivunpisteytysten ja potilaan ilmoittaman opioidien käytön perusteella potilailla, joille tehdään artroskooppinen kierrekulmakorvausleikkaus.
Kivun tasoa dokumentoidaan VAS-kivunasteikolla
|
jopa 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannusanalyysi leikkauksen jälkeisistä kryoterapiamenetelmistä ja muista leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan historiallisista kontrolleista.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Selvitä jaksottaisen kompressiokryoterapian hintaero interscalenekatetriin verrattuna historiallisten kontrollien sekä tavallisten jääkääreiden avulla.
|
10 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisten kryoterapiamenetelmien elämänlaadun arvioinnin vertailu PROMIS Global-10 -asteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi ajoittaisen kryokompressiohoidon vaikutus tavanomaisiin jääkääreisiin verrattuna potilaaseen – raportoitu elämänlaatu potilasraporttien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global-10 kautta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: L Pearce McCarty III, MD, Allina Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICC2-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .