肺康复中存在营养不良和肌肉减少症风险的患者的营养治疗
2024年3月12日 更新者：Thimo Marcin
个体化营养疗法对肺康复中存在营养不良和肌肉减少症风险的患者的影响 - 一项随机对照试验
营养不良和肌肉减少症（肌肉萎缩）在医疗保健环境中很常见，并且由于相关的死亡率增加和住院时间延长而造成健康和经济负担。 建议对这两种诊断进行营养治疗联合管理。
本研究调查了个体化营养疗法 (iNT) 在肺康复中的疗效。 具有严重营养不良风险的患者在康复期间已经在临床常规中接受了 iNT。 研究人员将调查仅有轻度至中度营养不良风险和可能存在肌肉减少症的患者是否也能从 iNT 中获益。
研究概览
详细说明
在给予书面同意后，参与的患者被随机分配到两组。
除了通常的康复计划外，干预组每周接受两次营养治疗师的个体咨询。 iNT 确定患者的能量和蛋白质需求，并制定有针对性的个人措施来实现这些需求。 措施可能包括，例如，调整膳食计划或营养补充。 这些措施不断适应患者的需求。
对照组还接受用标准量的蛋白质和脂肪强化的汤，如果需要，还可以选择富含能量和蛋白质的甜点，作为营养不良风险患者康复常规护理的一部分。 然而，来自对照组的患者没有接受 iNT 的额外咨询或调整。
将在康复开始后的三天和出院前的随后三天记录患者的能量和蛋白质摄入量。 平均康复期预计为三周。 作为主要结果，将在各组之间比较能量摄入的变化。 此外，还将检查蛋白质摄入量的变化以及营养状况和肌肉减少症的其他后续参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi、Bern、瑞士、3625
- Berner Reha Zentrum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因慢性阻塞性肺病或肺炎后进入康复中心
- 轻度至中度营养不良风险（营养风险评分 - 2002：3-4 分）
- 肌肉减少症的风险 (sarc-f >=4)
- 签署知情同意书
排除标准：
- 医学上描述的营养支持
- 妨碍知情同意的原因（认知、语言）
- 肠内或肠外营养
- 减肥手术后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个别营养疗法
个性化营养疗法：营养咨询专家确定患者的个人能量和蛋白质需求，并制定有针对性的个人措施来实现这些需求。
措施可以包括，例如，调整菜单、食物丰富或补充。
持续与患者讨论这些措施，并在必要时进行调整。
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干预组：常规护理+个体化营养治疗。
有营养不良和肌肉减少症风险的患者将每周两次接受营养治疗师的咨询。
治疗师将评估患者的能量和蛋白质需求，以制定适当的个人措施（例如额外的膳食或补充剂）来增加患者的能量和蛋白质摄入量。
个体营养治疗已经成为营养不良高风险患者的常规护理，但不适用于仅有轻度至中度营养不良风险和肌肉减少症风险的患者。
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无干预：日常护理
常规护理：对照组的参与者接受标准化食物强化，包括脂肪和蛋白质汤，以及富含能量和蛋白质的甜点。
iNT 不提供额外的建议或调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能量摄入
大体时间：从入院到出院（2-3周）
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从康复开始到结束的能量摄入变化 [kcal]。
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从入院到出院（2-3周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质摄入量
大体时间：从入院到出院（2-3周）
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从康复开始到结束的蛋白质摄入量 [g] 的变化。
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从入院到出院（2-3周）
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握力
大体时间：从入院到出院（2-3周）
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从康复开始到结束握力（肌肉力量）的变化。
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从入院到出院（2-3周）
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瘦体重
大体时间：从入院到出院（2-3周）
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瘦体重（肌肉质量）从康复开始到结束的变化。
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从入院到出院（2-3周）
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时间到了就去
大体时间：从入院到出院（2-3周）
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从康复开始到结束的时间变化（肌肉功能）
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从入院到出院（2-3周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2024年1月14日
研究完成 (实际的)
2024年1月14日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月15日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
2022年7月
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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