Ernæringsterapi hos patienter med risiko for underernæring og sarkopeni i lungerehabilitering
Effekt af individuel ernæringsterapi hos patienter med risiko for underernæring og sarkopeni i lungerehabilitering - et randomiseret kontrolleret forsøg
Underernæring og sarkopeni (muskelsvind) er almindelige i sundhedsvæsenet og repræsenterer en sundhedsmæssig og økonomisk byrde på grund af tilhørende øget dødelighed og længere hospitalsophold. Sambehandling med ernæringsterapi anbefales til begge diagnoser.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af individualiseret ernæringsterapi (iNT) i pulmonal rehabilitering. Patienter med betydelig risiko for underernæring modtager allerede iNT inden for klinisk rutine under rehabilitering. Efterforskerne vil undersøge, om patienter med kun mild til moderat risiko for underernæring og mulig sarkopeni også har gavn af iNT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De deltagende patienter fordeles tilfældigt i to grupper efter skriftligt samtykke.
Interventionsgruppen modtager individuel rådgivning af ernæringsterapeuter to gange om ugen ud over det sædvanlige genoptræningsprogram. iNT bestemmer patienternes energi- og proteinbehov og skaber målrettede individuelle tiltag for at nå dem. Tiltag kan for eksempel omfatte justeringer af madplanen eller kosttilskud. Tiltagene tilpasses løbende patienternes behov.
Kontrolgruppen modtager også suppe beriget med en standard mængde protein og fedt og, hvis det er nødvendigt, en energi- og proteinrig dessertmulighed som en del af den rutinemæssige rehabiliteringspleje til patienter med risiko for underernæring. Patienter fra kontrolgruppen modtager dog ikke yderligere rådgivning eller justering af iNT.
Patienternes energi- og proteinindtag vil blive registreret tre efterfølgende dage ved start af genoptræning og tre efterfølgende dage før udskrivelse. Den gennemsnitlige varighed af rehabilitering forventes at være tre uger. Som primært resultat vil ændring i energiindtag blive sammenlignet mellem grupper. Derudover vil ændring i proteinindtag og andre opfølgningsparametre for ernæringsstatus og sarkopeni blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Schweiz, 3625
- Berner Reha Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse på genoptræning på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom eller efter en lungebetændelse
- let til moderat risiko for underernæring (Ernæringsrisikoscore-2002: 3-4 point)
- risiko for sarkopeni (sarc-f >=4)
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk beskrevet ernæringsstøtte
- årsager (kognitive, sproglige), der forhindrer et informeret samtykke
- enteral eller parenteral ernæring
- efter fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: individuel ernæringsterapi
Individuel ernæringsterapi: Specialister i ernæringsrådgivning fastlægger patientens individuelle energi- og proteinbehov og skaber målrettede individuelle tiltag for at nå dem.
Tiltag kan for eksempel omfatte justeringer af menuen, fødevareberigelse eller kosttilskud.
Tiltagene drøftes løbende med patienterne og justeres efter behov.
|
Interventionsarm: Almindelig pleje + individualiseret ernæringsterapi.
Patienter med risiko for underernæring og sarkopeni vil modtage en rådgivning af ernæringsterapeuten to gange om ugen.
Terapeuterne vil vurdere patientens energi- og proteinbehov for at udvikle passende individuelle tiltag (f.eks. ekstra måltider eller kosttilskud) for at øge patienternes energi- og proteinindtag.
Individuel ernæringsterapi er allerede sædvanlig behandling hos patienter med høj risiko for underernæring, men ikke for patienter med kun let til moderat risiko for underernæring og risiko for sarkopeni.
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje: Deltagerne i kontrolgruppen får en standardiseret fødevareberigelse af supperne med fedt og protein, samt en energi- og proteinrig dessert.
Ingen yderligere råd eller justeringer foretages af iNT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiindtag
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Ændring i energiindtag [kcal] fra start til slut af genoptræning.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinindtag
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Ændring i proteinindtag [g] fra start til slut af genoptræning.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
|
grebsstyrke
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Ændring i grebsstyrke (muskelstyrke) fra start til slut af genoptræning.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
|
mager kropsmasse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Ændring i lean body mass (muskelmasse) fra start til slut af genoptræning.
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
|
tid op og gå
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Ændring i tid op ad gang (muskelfunktion) fra start til slutning af genoptræning
|
Fra indlæggelse til udskrivelse (2-3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med individuel ernæringsterapi
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)Tyrkiet (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada