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Ernährungstherapie bei Patienten mit Risiko für Unterernährung und Sarkopenie in der Lungenrehabilitation

12. März 2024 aktualisiert von: Thimo Marcin

Wirkung einer individuellen Ernährungstherapie bei Patienten mit einem Risiko für Unterernährung und Sarkopenie in der Lungenrehabilitation – eine randomisierte kontrollierte Studie

Unterernährung und Sarkopenie (Muskelschwund) kommen im Gesundheitswesen häufig vor und stellen aufgrund der damit verbundenen erhöhten Sterblichkeit und längeren Krankenhausaufenthalte eine gesundheitliche und wirtschaftliche Belastung dar. Bei beiden Diagnosen empfiehlt sich eine ernährungstherapeutische Mitbetreuung.

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit der individualisierten Ernährungstherapie (iNT) in der Lungenrehabilitation. Patienten mit einem erheblichen Risiko für Mangelernährung erhalten iNT bereits im Rahmen der klinischen Routine während der Rehabilitation. Die Forscher werden untersuchen, ob auch Patienten mit nur leichtem bis mittlerem Risiko für Unterernährung und mögliche Sarkopenie von iNT profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmenden Patienten werden nach schriftlicher Einwilligung zufällig zwei Gruppen zugeteilt.

Zusätzlich zum üblichen Rehabilitationsprogramm erhält die Interventionsgruppe zweimal pro Woche eine individuelle Beratung durch Ernährungstherapeuten. Das iNT ermittelt den Energie- und Proteinbedarf der Patienten und erstellt gezielte individuelle Maßnahmen zu deren Erreichung. Zu den Maßnahmen können beispielsweise Anpassungen des Speiseplans oder eine Nahrungsergänzung gehören. Die Maßnahmen werden kontinuierlich an die Bedürfnisse der Patienten angepasst.

Die Kontrollgruppe erhält außerdem eine mit einer Standardmenge an Eiweiß und Fett angereicherte Suppe und bei Bedarf ein energie- und proteinreiches Dessert als Teil der Rehabilitationsroutine für Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung. Patienten aus der Kontrollgruppe erhalten jedoch keine zusätzliche Beratung oder Anpassung durch das iNT.

Die Energie- und Proteinaufnahme der Patienten wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn der Rehabilitation und an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Entlassung aufgezeichnet. Die durchschnittliche Rehabilitationsdauer beträgt voraussichtlich drei Wochen. Als primäres Ergebnis wird die Veränderung der Energieaufnahme zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden Veränderungen der Proteinaufnahme und andere Folgeparameter des Ernährungszustands und der Sarkopenie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Bern
      • Heiligenschwendi, Bern, Schweiz, 3625
        • Berner Reha Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung in eine Reha aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder nach einer Lungenentzündung
  • leichtes bis mäßiges Risiko für Unterernährung (Nutritional Risk Score-2002: 3-4 Punkte)
  • Risiko einer Sarkopenie (sarc-f >=4)
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch beschriebene Ernährungsunterstützung
  • Gründe (kognitiv, sprachlich), die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • enterale oder parenterale Ernährung
  • nach einer bariatrischen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: individuelle Ernährungstherapie
Individualisierte Ernährungstherapie: Spezialisten für Ernährungsberatung ermitteln den individuellen Energie- und Proteinbedarf des Patienten und erstellen gezielte Einzelmaßnahmen zu dessen Erreichung. Maßnahmen können beispielsweise Anpassungen des Speiseplans, Nahrungsanreicherung oder Nahrungsergänzung sein. Die Maßnahmen werden laufend mit den Patienten besprochen und bei Bedarf angepasst.
Sonstiges: individuelle Ernährungstherapie
Interventionsarm: Regelpflege + individuelle Ernährungstherapie. Patienten mit einem Risiko für Mangelernährung und Sarkopenie erhalten zweimal pro Woche eine Beratung durch den Ernährungstherapeuten. Die Therapeuten ermitteln den Energie- und Proteinbedarf des Patienten und entwickeln daraus individuell geeignete Maßnahmen (z. B. zusätzliche Mahlzeiten oder Nahrungsergänzungsmittel), um die Energie- und Proteinaufnahme des Patienten zu steigern. Eine individuelle Ernährungstherapie ist bei Patienten mit hohem Mangelernährungsrisiko bereits übliche Versorgung, nicht jedoch bei Patienten mit nur geringem bis mittlerem Mangelernährungsrisiko und Sarkopenierisiko.
Kein Eingriff: übliche Pflege
Übliche Versorgung: Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine standardisierte Nahrungsanreicherung der Suppen mit Fett und Eiweiß sowie ein energie- und eiweißreiches Dessert. Es werden keine zusätzlichen Ratschläge oder Anpassungen durch das iNT vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieaufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Veränderung der Energieaufnahme [kcal] vom Beginn bis zum Ende der Rehabilitation.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Veränderung der Proteinaufnahme [g] vom Beginn bis zum Ende der Rehabilitation.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Griffstärke
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Veränderung der Griffkraft (Muskelkraft) vom Beginn bis zum Ende der Rehabilitation.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Veränderung der fettfreien Körpermasse (Muskelmasse) vom Beginn bis zum Ende der Rehabilitation.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Zeit ab und los
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)
Zeitliche Veränderung (Muskelfunktion) vom Beginn bis zum Ende der Rehabilitation
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (2-3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thimo Marcin

Mitarbeiter

Bern University of Applied Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2022, Juli

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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