Нутритивная терапия у пациентов с риском недоедания и саркопении при легочной реабилитации
Эффект индивидуальной диетотерапии у пациентов с риском недоедания и саркопении при легочной реабилитации — рандомизированное контролируемое исследование
Недоедание и саркопения (атрофия мышц) распространены в медицинских учреждениях и представляют собой бремя для здоровья и экономики из-за связанного с этим повышения смертности и длительного пребывания в больнице. При обоих диагнозах рекомендуется совместное ведение диетотерапии.
В этом исследовании изучается эффективность индивидуальной диетотерапии (iNT) в легочной реабилитации. Пациенты со значительным риском недоедания уже получают иНТ в рамках клинической практики во время реабилитации. Исследователи изучат, могут ли пациенты с легким или умеренным риском недоедания и возможной саркопении получить пользу от iNT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участвующие пациенты случайным образом распределяются на две группы после предоставления письменного согласия.
Группа вмешательства дважды в неделю получает индивидуальные консультации диетолога в дополнение к обычной программе реабилитации. iNT определяет потребности пациентов в энергии и белке и создает целевые индивидуальные меры для их достижения. Меры могут включать, например, корректировку плана питания или пищевых добавок. Меры постоянно адаптируются к потребностям пациентов.
Контрольная группа также получает суп, обогащенный стандартным количеством белка и жира, и, при необходимости, вариант десерта, богатого энергией и белком, в рамках реабилитационного ухода за пациентами с риском недоедания. Однако пациенты из контрольной группы не получают дополнительного консультирования или корректировки со стороны iNT.
Потребление энергии и белка пациентами будет регистрироваться в течение трех последующих дней в начале реабилитации и в течение трех последующих дней перед выпиской. Ожидается, что средняя продолжительность реабилитации составит три недели. В качестве основного результата будет сравниваться изменение потребления энергии между группами. Кроме того, будут изучены изменения в потреблении белка и другие последующие параметры нутритивного статуса и саркопении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Швейцария, 3625
- Berner Reha Zentrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- госпитализация в реабилитационный центр по поводу хронической обструктивной болезни легких или после перенесенной пневмонии
- от легкого до умеренного риска недоедания (оценка нутриционного риска-2002: 3-4 балла)
- риск саркопении (sarc-f >=4)
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- нутритивная поддержка, описанная с медицинской точки зрения
- причины (когнитивные, языковые), препятствующие информированному согласию
- энтеральное или парентеральное питание
- после бариатрической операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальная диетотерапия
Индивидуальная диетотерапия: специалисты по консультированию по питанию определяют индивидуальные потребности пациента в энергии и белке и разрабатывают целенаправленные индивидуальные меры для их удовлетворения.
Меры могут включать, например, корректировку меню, обогащение продуктов питания или добавки.
Меры обсуждаются с пациентами на постоянной основе и при необходимости корректируются.
|
Группа вмешательства: обычный уход + индивидуальная диетотерапия.
Пациенты с риском недоедания и саркопении будут получать консультации диетолога два раза в неделю.
Терапевты будут оценивать потребность пациента в энергии и белке, чтобы разработать соответствующие индивидуальные меры (например, дополнительные приемы пищи или добавки) для увеличения потребления энергии и белка пациентом.
Индивидуальная нутритивная терапия уже является обычным лечением у пациентов с высоким риском недостаточности питания, но не у пациентов с легким или умеренным риском недостаточности питания и риском саркопении.
|
|
Без вмешательства: обычный уход
Обычный уход: участники контрольной группы получают стандартизированное пищевое обогащение супов с жиром и белком, а также десерт, богатый энергией и белком.
iNT не делает никаких дополнительных рекомендаций или корректировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии
Временное ограничение: От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Изменение потребления энергии [ккал] от начала до конца реабилитации.
|
От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление белка
Временное ограничение: От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Изменение потребления белка [г] от начала до конца реабилитации.
|
От поступления до выписки (2-3 недели)
|
|
сила сцепления
Временное ограничение: От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Изменение силы хвата (мышечной силы) от начала до конца реабилитации.
|
От поступления до выписки (2-3 недели)
|
|
мышечная масса тела
Временное ограничение: От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Изменение безжировой массы тела (мышечной массы) от начала до конца реабилитации.
|
От поступления до выписки (2-3 недели)
|
|
пора и вперед
Временное ограничение: От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Изменение во времени во времени (мышечная функция) от начала до конца реабилитации
|
От поступления до выписки (2-3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .