Ernæringsterapi hos pasienter med risiko for underernæring og sarkopeni i lungerehabilitering
Effekt av individuell ernæringsterapi hos pasienter med risiko for underernæring og sarkopeni i lungerehabilitering – en randomisert kontrollert prøvelse
Underernæring og sarkopeni (muskelsvinn) er vanlig i helsevesenet og representerer en helsemessig og økonomisk belastning på grunn av tilhørende økt dødelighet og lengre sykehusopphold. Sambehandling med ernæringsterapi anbefales for begge diagnosene.
Denne studien undersøker effekten av individualisert ernæringsterapi (iNT) i pulmonal rehabilitering. Pasienter med betydelig risiko for underernæring får allerede iNT innenfor klinisk rutine under rehabilitering. Etterforskerne vil undersøke om pasienter med kun mild til moderat risiko for underernæring og mulig sarkopeni også har nytte av iNT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De deltakende pasientene blir tilfeldig fordelt i to grupper etter skriftlig samtykke.
Intervensjonsgruppen får individuell veiledning av ernæringsterapeuter to ganger i uken i tillegg til vanlig rehabiliteringsprogram. iNT bestemmer energi- og proteinbehovet til pasientene og lager målrettede individuelle tiltak for å oppnå dem. Tiltak kan for eksempel omfatte justeringer av måltidsplanen eller kosttilskudd. Tiltakene tilpasses fortløpende pasientenes behov.
Kontrollgruppen mottar også suppe beriket med en standard mengde protein og fett og, om nødvendig, et energi- og proteinrikt dessertalternativ som en del av rehabiliteringsrutinen for pasienter med risiko for underernæring. Pasienter fra kontrollgruppen får imidlertid ikke tilleggsveiledning eller justering av iNT.
Pasienters energi- og proteininntak vil bli registrert tre påfølgende dager ved oppstart av rehabilitering og tre påfølgende dager før utskrivning. Gjennomsnittlig varighet av rehabilitering forventes å være tre uker. Som primært resultat vil endring i energiinntak bli sammenlignet mellom grupper. I tillegg vil endring i proteininntak og andre oppfølgingsparametere for ernæringsstatus og sarkopeni bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bern
-
Heiligenschwendi, Bern, Sveits, 3625
- Berner Reha Zentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innleggelse til rehabilitering på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller etter en lungebetennelse
- lett til moderat risiko for underernæring (ernæringsrisikoscore-2002: 3-4 poeng)
- risiko for sarkopeni (sarc-f >=4)
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk beskrevet ernæringsstøtte
- årsaker (kognitive, språklige) som hindrer et informert samtykke
- enteral eller parenteral ernæring
- etter fedmekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: individuell ernæringsterapi
Individuell ernæringsterapi: Spesialister i ernæringsrådgivning fastsetter pasientens individuelle energi- og proteinbehov og lager målrettede individuelle tiltak for å oppnå dem.
Tiltak kan for eksempel omfatte justeringer av menyen, matberikelse eller kosttilskudd.
Tiltakene diskuteres med pasientene fortløpende og justeres ved behov.
|
Intervensjonsarm: Vanlig omsorg + individualisert ernæringsterapi.
Pasienter med risiko for underernæring og sarkopeni vil få veiledning av ernæringsterapeuten to ganger i uken.
Terapeutene vil vurdere pasientens energi- og proteinbehov for å utvikle passende individuelle tiltak (f.eks. ekstra måltider eller kosttilskudd) for å øke pasientens energi- og proteininntak.
Individuell ernæringsterapi er allerede vanlig behandling hos pasienter med høy risiko for underernæring, men ikke for pasienter med kun lett til moderat risiko for underernæring og risiko for sarkopeni.
|
|
Ingen inngripen: vanlig omsorg
Vanlig stell: Deltakerne i kontrollgruppen får en standardisert matforsterking av suppene med fett og protein, samt en energi- og proteinrik dessert.
Ingen ytterligere råd eller justeringer gjøres av iNT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiinntak
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Endring i energiinntak [kcal] fra start til slutt av rehabilitering.
|
Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteininntak
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Endring i proteininntak [g] fra start til slutt av rehabilitering.
|
Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
|
grepsstyrke
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Endring i grepsstyrke (muskelstyrke) fra start til slutt av rehabilitering.
|
Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
|
slank kroppsmasse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Endring i mager kroppsmasse (muskelmasse) fra start til slutt av rehabilitering.
|
Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
|
tid opp og gå
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Endring i tid opp en gangtid (muskelfunksjon) fra start til slutt på rehabilitering
|
Fra innleggelse til utskrivning (2-3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .