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Sacubitril/Valsartan 在 Medicare 替代支付模式下改善提供者管理心力衰竭绩效中的作用

2021年12月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
本研究评估了 BPCI 和 MSSP 报销框架内沙库巴曲/缬沙坦的使用与 HF 患者的 A 部分和 B 部分支出之间的关联，并确定了具有最大绩效改进潜力的 BPCI/MSSP 参与者（关于提高质量和效率）通过优化沙库巴曲/缬沙坦的使用来护理 HF 患者）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项药物使用研究采用回顾性队列设计，使用 2015-2018 年医疗保险登记和 A 部分、B 和 D 部分索赔数据的 100% 文件，以及参与捆绑式护理改善付款 (BPCI) 和/或提供者的公开信息医疗保险共享储蓄计划 (MSSP)。

BPCI 研究设计 解决研究目标的分析单元是一个独特的充血性心力衰竭 (CHF) 护理事件，其中包括初始急性住院以及出院后 90 天内所有 A 部分和 B 部分承保的医疗服务。 发作指数日期被定义为受益人首次在符合条件的 Medicare 严重性诊断相关组 (MS-DRG) 就 CHF 急性住院的日期，触发 CHF 护理发作。 从发作索引日期到发作结束日期纵向跟踪受益人，以衡量他们在 CHF 治疗期间对沙库巴曲/缬沙坦的使用以及 A 部分和 B 部分的支出。 一个 12 个月的回顾期，基于事件开始的时间，被用来捕捉受益人的基线特征。 例如，2018 年 2 月 1 日开始的剧集将有一个 2017 年 1 月至 2018 年 1 月 31 日的基准回溯期。 为了平衡对数据新近度的需求，分析中包括了 2016-2018 年所有符合条件的 CHF 事件。 鉴于这是一个事件级别的分析，受益人可能为数据分析贡献了多个 CHF 事件。 为了考虑潜在的受试者内聚类，应用具有伽马分布的广义线性模型来估计沙库巴曲/缬沙坦使用与 CHF 发作成本之间的关联。

MSSP 研究设计 用于解决研究目标的分析单元是 HF 患者在 MSSP 中的 A 部分和 B 部分支出。 鉴于进行研究时可用的最近一年数据是 2018 年，研究人群包括 MSSP 参与者在 2018 年根据医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 分配负责的 HF 患者。 从 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日测量了这些受益人对沙库巴曲/缬沙坦的使用情况以及 A 部分和 B 部分的年度支出。 利用 2017 年的数据来捕获这些患者的基线特征。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1614719

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有 HF 并接受 BPCI 或 MSSP 参与者护理的成人 Medicare FFS 受益人

描述

纳入标准：

  • 在索引日期的年份年满 18 岁，并提供有效的性别和地理信息
  • 在索引日期之前（索引前期间）连续注册 (CE) 医疗和药房福利的健康计划 ≥ 6 个月（180ii 天）
  • 从索引日期（索引后期间）开始，具有医疗和药学福利的 CE ≥18 个月（540ii 天）
  • 所有患者均有统一的 6 个月索引前和 18 个月索引后时期
  • 在索引前或索引后期间的任何位置，≥1 项具有 MS 诊断代码 iii 的医疗索赔
  • 索引日期后≥1 次芬戈莫德索赔（即，从索引日期 +1 到索引后 539 天）
  • 通过要求≥1 项具有 MS 诊断代码的医疗索赔和≥2 项具有芬戈莫德 NDC 的索赔，纳入标准基本上纳入了 Culpepper 等人验证的首选/总体最佳表现 MS 病例发现定义。 该定义的标准需要至少 3 次来自以下任何一项的单独遭遇：与 MS 相关的门诊就诊、与 MS 相关的住院治疗和 12 个月期间的 DMT 索赔。 当使用 24 个月的时间段时，发现准确性略高。

排除标准

指数前期间任何 MS DMT ≥ 1 药房或医疗索赔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
治疗组 1（使用沙库巴曲/缬沙坦）
在 90 天事件窗口（对于 BPCA）和 CY2018（对于 MSSP）期间，拥有一个或多个处方的受益人使用沙库巴曲/缬沙坦的 NDC 索赔。 符合这些标准的患者被指定为“1”；不符合这些标准的患者被指定为“0”值
药品：沙库巴曲/缬沙坦
在 90 天的事件窗口期间，具有一种或多种处方的受益人使用沙库巴曲/缬沙坦（来自 PDE 文件）的 NDC 索赔。 符合这些标准的患者被指定为“1”；不符合这些标准的患者被指定为“0”值
治疗组 2（使用 ACEI 或 ARB，不使用沙库巴曲/缬沙坦）
在 90 天事件窗口（对于 BPCA）和 CY2018（对于 MSSP）期间，对任何 ACEI/ARB 的 NDC 有一个或多个处方索赔并且没有沙库巴曲/缬沙坦处方索赔的受益人。 符合这些标准的患者被指定为“1”；不符合这些标准的患者被指定为“0”值
药品：ACEI 或 ARB 且无沙库巴曲/缬沙坦
在 90 天的事件窗口期间，受益人有一项或多项针对任何 ACEI/ARB 的 NDC 处方索赔并且没有针对沙库巴曲/缬沙坦的处方索赔。 符合这些标准的患者被指定为“1”；不符合这些标准的患者被指定为“0”值
治疗组 3（不使用 ACEI、ARB 或沙库巴曲/缬沙坦）
不符合第 1 组或第 2 组资格的受益人被指定为“1”；不符合此标准的患者被指定为“0”值
队列组 1（总体队列）
符合纳入标准并被分为三个治疗组的受益人被认为是队列组 1 或“总体队列”。
队列组 2（子组 1）
有收缩性心力衰竭证据的患者定义为：在回顾期和/或整个 90 天发作期间的任何体位，至少有 2 次医疗索赔（在不同的日期）并具有收缩性心力衰竭的 ICD-9/-10 诊断代码窗口（对于 BPCA）和 CY2017 和/或 CY2018（对于 MSSP）。 符合这些标准的患者被指定为“1”；不符合这些标准的患者被指定为“0”值
第 3 组（第 2 亚组）
根据已发布的算法确定有心力衰竭射血分数降低 (HFrEF) 证据的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
护理改善 (BPCI) 充血性心力衰竭 (CHF) 发作费用的捆绑付款
大体时间：发作指数日期后 90 天（发作指数日期因患者入院时间（触发 HF 临床发作）而异，范围为 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 1 日）
BPCI CHF 发作费用定义为 CHF 发作期间 A 部分和 B 部分承保医疗服务的支出总和
发作指数日期后 90 天（发作指数日期因患者入院时间（触发 HF 临床发作）而异，范围为 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 1 日）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医疗保险共享储蓄计划 (MSSP) 受益人年度医疗保险
大体时间：基线（日历年 2017）和日历年 2018（01/01/2018 至 31/12/2018）
MSSP 受益人年度医疗保险 A 部分和 B 部分支出定义为日历年 (CY) 内所有 A 部分和 B 部分支出的总和
基线（日历年 2017）和日历年 2018（01/01/2018 至 31/12/2018）
CHF 发作出院后 90 天期间沙库巴曲/缬沙坦的门诊使用情况
大体时间：发作指数日期后 90 天（发作指数日期因患者入院时间（触发 HF 临床发作）而异，范围为 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 1 日）
是/否二进制变量
发作指数日期后 90 天（发作指数日期因患者入院时间（触发 HF 临床发作）而异，范围为 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 1 日）
实际充血性心力衰竭 (CHF) 发作成本与基准 CHF 发作成本的差异
大体时间：发作指数日期后 90 天（发作指数日期因患者入院时间（触发 HF 临床发作）而异，范围为 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 1 日）
创建了一个基准来评估性能并确定 BPCI 的节省。 报告了实际充血性心力衰竭 (CHF) 发作成本与基准 CHF 发作成本的差异
发作指数日期后 90 天（发作指数日期因患者入院时间（触发 HF 临床发作）而异，范围为 2016 年 1 月 1 日至 2018 年 10 月 1 日）
沙库巴曲/缬沙坦在医疗保险共享储蓄计划 (MSSP) 心力衰竭 (HF) 患者中的门诊使用情况
大体时间：基线（日历年 2017）和日历年 2018（01/01/2018 至 31/12/2018）
是/否二进制变量
基线（日历年 2017）和日历年 2018（01/01/2018 至 31/12/2018）
实际 HF 患者年度医疗保险 A 部分和 B 部分支出与基准 HF 患者年度医疗保险 A 部分和 B 部分支出的差异
大体时间：基线（日历年 2017）和日历年 2018（01/01/2018 至 31/12/2018）
创建了一个基准来评估性能并确定 MSSP 的节省。 报告了实际 HF 患者年度医疗保险 A 部分和 B 部分支出与基准 HF 患者年度医疗保险 A 部分和 B 部分支出的差异
基线（日历年 2017）和日历年 2018（01/01/2018 至 31/12/2018）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月10日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696BUS29

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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