- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05096039
Medicare 대체 지불 모델 하에서 심부전 관리에서 제공자 성과를 개선하는 Sacubitril/Valsartan의 역할
연구 개요
상세 설명
이 약물 사용 연구는 BPCI(Bundled Payments for Care Improvement) 및/또는 메디케어 공유 저축 프로그램(MSSP).
BPCI 연구 설계 연구 목표를 다루기 위한 분석 단위는 초기 급성 입원 환자 체류와 퇴원 후 90일 동안 모든 파트 A 및 B 보장 의료 서비스를 포함하는 고유한 울혈성 심부전(CHF) 치료 에피소드였습니다. 에피소드 지수 날짜는 수혜자가 CHF에 대해 자격을 갖춘 Medicare Severity-Diagnosis Related Group(MS-DRG)에 초기 급성 입원한 날짜로 정의되어 CHF 치료 에피소드를 촉발했습니다. 수혜자는 치료의 CHF 에피소드 동안 sacubitril/valsartan 및 파트 A 및 B 지출의 활용을 측정하기 위해 에피소드 인덱스 날짜부터 에피소드 종료 날짜까지 세로로 추적되었습니다. 에피소드가 시작된 시점을 기준으로 12개월의 전환 기간을 활용하여 수혜자의 기본 특성을 파악했습니다. 예를 들어, 2018년 2월 1일에 시작된 에피소드는 2017년 2월 1일부터 2018년 1월 31일까지의 기본 전환 확인 기간을 갖습니다. 데이터 최신성에 대한 필요성의 균형을 맞추기 위해 2016-2018년의 모든 적격 CHF 에피소드가 분석에 포함되었습니다. 이것이 에피소드 수준 분석인 경우 수혜자는 데이터 분석에 여러 CHF 에피소드를 제공했을 수 있습니다. 잠재적인 개체 내 클러스터링을 설명하기 위해 sacubitril/valsartan 사용과 CHF 에피소드 비용 사이의 연관성을 추정하기 위해 감마 분포가 있는 일반화된 선형 모델을 적용했습니다.
MSSP 연구 설계 연구 목표를 다루기 위한 분석 단위는 MSSP 내에서 HF 환자의 파트 A 및 B 지출이었습니다. 연구가 수행된 시점에 사용 가능한 가장 최근 연도의 데이터가 2018년이라는 점을 감안할 때, 연구 모집단에는 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS) 할당에 따라 2018년에 MSSP 참가자가 담당했던 HF 환자가 포함되었습니다. 2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 이 수혜자의 sacubitril/valsartan 사용 및 연간 파트 A 및 B 지출을 측정했습니다. CY 2017의 데이터는 이러한 환자의 기본 특성을 포착하는 데 활용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유효한 성별 및 지리적 정보가 있는 색인 날짜의 연도에 18세 이상
- 인덱스 날짜(인덱스 이전 기간) 이전 6개월(180ii일) 동안 의료 및 약국 혜택이 포함된 건강 플랜에 연속 등록(CE)
- 인덱스 날짜(포스트 인덱스 기간)부터 시작하여 ≥18개월(540ii일) 동안 의료 및 약국 혜택이 있는 CE
- 모든 환자는 색인 전 6개월과 색인 후 18개월의 균일한 기간을 가졌습니다.
- 색인 전 또는 후 기간 동안 모든 위치에서 MS 진단 코드iii가 포함된 의료 청구 1건 이상
- 인덱스 날짜 이후(즉, 인덱스 날짜부터 인덱스 후 +1일에서 539일까지) fingolimod에 대한 1개 이상의 클레임
- MS 진단 코드가 있는 1개 이상의 의학적 클레임과 핀골리모드에 대한 NDC가 있는 2개 이상의 클레임을 요구함으로써, 포함 기준은 기본적으로 Culpepper et al. 해당 정의에 대한 기준은 12개월 동안 MS 관련 외래 방문, MS 관련 입원 환자 체류 및 DMT 청구 중 하나에서 최소 3번의 개별 만남이 필요했습니다. 24개월 기간을 사용했을 때 약간 더 높은 정확도가 발견되었습니다.
제외 기준
인덱스 이전 기간 동안 모든 MS DMT에 대한 ≥1 약국 또는 의료 청구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료군 1(사쿠비트릴/발사르탄 사용)
90일 에피소드 기간(BPCA의 경우) 및 CY2018(MSSP의 경우) 동안 sacubitril/valsartan에 대한 NDC로 하나 이상의 처방 청구가 있는 수혜자.
이러한 기준을 충족하는 환자에게는 '1'의 값이 할당되었습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 '0' 값으로 지정되었습니다.
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90일 에피소드 기간 동안 (PDE 파일에서) sacubitril/valsartan에 대한 NDC로 하나 이상의 처방 청구가 있는 수혜자.
이러한 기준을 충족하는 환자에게는 '1'의 값이 할당되었습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 '0' 값으로 지정되었습니다.
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치료군 2(ACEI 또는 ARB 사용 및 사쿠비트릴/발사르탄 사용 안함)
90일 에피소드 창(BPCA의 경우) 및 CY2018(MSSP의 경우) 동안 ACEI/ARB에 대해 NDC로 하나 이상의 처방 청구가 있고 sacubitril/valsartan에 대한 처방 청구가 없는 수혜자.
이러한 기준을 충족하는 환자에게는 '1'의 값이 할당되었습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 '0' 값으로 지정되었습니다.
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ACEI/ARB에 대해 NDC로 하나 이상의 처방을 청구하고 90일 에피소드 기간 동안 sacubitril/valsartan에 대한 처방 청구가 없는 수혜자.
이러한 기준을 충족하는 환자에게는 '1'의 값이 할당되었습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 '0' 값으로 지정되었습니다.
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치료군 3(ACEI, ARB 또는 사쿠비트릴/발사르탄 사용 안함)
그룹 1 또는 그룹 2에 해당하지 않는 수혜자는 '1'의 값을 할당받았습니다. 이 기준을 충족하지 않는 환자는 '0' 값으로 지정되었습니다.
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코호트 그룹 1(전체 코호트)
포함 기준을 충족하고 3개의 치료 그룹으로 나누어진 수혜자는 코호트 그룹 1 또는 "전체 코호트"로 간주되었습니다.
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코호트 그룹 2(하위 그룹 1)
다음과 같이 정의된 수축기 HF의 증거가 있는 환자: 룩백 기간 및/또는 전체 90일 에피소드 동안 어떤 위치에서든 수축기 HF에 대한 ICD-9/-10 진단 코드와 함께 최소 2개의 의료 청구(서로 다른 날짜에)가 있음 창(BPCA용) 및 CY2017 및/또는 CY2018(MSSP용).
이러한 기준을 충족하는 환자에게는 '1'의 값이 할당되었습니다. 이러한 기준을 충족하지 않는 환자는 '0' 값으로 지정되었습니다.
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코호트 그룹 3(하위 그룹 2)
공개된 알고리즘을 기반으로 식별된 심부전 감소 박출률(HFrEF)의 증거가 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPCI(Bundled Payments for Care Improvement) 울혈성 심부전(CHF) 에피소드 비용
기간: 에피소드 지표 날짜로부터 90일(2016년 1월 1일부터 2018년 10월 1일까지 범위에서 환자가 병원에 입원(심부전 임상 에피소드를 유발)한 시점에 따라 에피소드 지표 날짜는 환자마다 다름)
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BPCI CHF 에피소드 비용은 CHF 에피소드 동안 파트 A 및 B 보장 의료 서비스에 대한 지출 합계로 정의됨
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에피소드 지표 날짜로부터 90일(2016년 1월 1일부터 2018년 10월 1일까지 범위에서 환자가 병원에 입원(심부전 임상 에피소드를 유발)한 시점에 따라 에피소드 지표 날짜는 환자마다 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Medicare Shared Savings Program(MSSP) 수혜자 연간 Medicare
기간: 기준(2017년 달력) 및 2018년 달력(2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)
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역년(CY) 내의 모든 파트 A 및 B 지출의 합계로 정의된 MSSP 수혜자 연간 메디케어 파트 A 및 B 지출
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기준(2017년 달력) 및 2018년 달력(2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)
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CHF 에피소드의 퇴원 후 90일 동안 sacubitril/valsartan의 외래 환자 사용
기간: 에피소드 지표 날짜로부터 90일(2016년 1월 1일부터 2018년 10월 1일까지 범위에서 환자가 병원에 입원(심부전 임상 에피소드를 유발)한 시점에 따라 에피소드 지표 날짜는 환자마다 다름)
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예/아니오 이진 변수
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에피소드 지표 날짜로부터 90일(2016년 1월 1일부터 2018년 10월 1일까지 범위에서 환자가 병원에 입원(심부전 임상 에피소드를 유발)한 시점에 따라 에피소드 지표 날짜는 환자마다 다름)
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실제 울혈성 심부전(CHF) 에피소드 비용과 벤치마크 CHF 에피소드 비용의 차이
기간: 에피소드 지표 날짜로부터 90일(2016년 1월 1일부터 2018년 10월 1일까지 범위에서 환자가 병원에 입원(심부전 임상 에피소드를 유발)한 시점에 따라 에피소드 지표 날짜는 환자마다 다름)
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성능을 평가하고 BPCI의 절감액을 결정하기 위해 벤치마크를 만들었습니다.
실제 울혈성 심부전(CHF) 에피소드 비용과 벤치마크 CHF 에피소드 비용의 차이가 보고되었습니다.
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에피소드 지표 날짜로부터 90일(2016년 1월 1일부터 2018년 10월 1일까지 범위에서 환자가 병원에 입원(심부전 임상 에피소드를 유발)한 시점에 따라 에피소드 지표 날짜는 환자마다 다름)
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Medicare Shared Savings Program(MSSP) 심부전(HF) 환자 중 sacubitril/valsartan의 외래 환자 사용
기간: 기준(2017년 달력) 및 2018년 달력(2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)
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예/아니오 이진 변수
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기준(2017년 달력) 및 2018년 달력(2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)
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실제 HF 환자의 연간 Medicare 파트 A 및 B 지출 대 벤치마크 HF 환자 연간 Medicare 파트 A 및 B 지출의 차이
기간: 기준(2017년 달력) 및 2018년 달력(2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)
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성능을 평가하고 MSSP의 절감액을 결정하기 위해 벤치마크를 만들었습니다.
실제 HF 환자의 연간 Medicare 파트 A 및 B 지출 대 벤치마크 HF 환자 연간 Medicare 파트 A 및 B 지출의 차이가 보고되었습니다.
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기준(2017년 달력) 및 2018년 달력(2018년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696BUS29
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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