Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sacubitrils/Valsartans rolle i forbedring af udbyderens ydeevne i håndteringen af ​​hjertesvigt under Medicares alternative betalingsmodeller

15. december 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse evaluerede sammenhængen mellem sacubitril/valsartan-udnyttelse og HF-patienters del A & B-udgifter inden for refusionsrammen for BPCI og MSSP, og identificerede BPCI/MSSP-deltagere med det største potentiale for præstationsforbedring (med hensyn til forbedring af kvaliteten og effektiviteten af pleje til HF-patienter) gennem optimeret udnyttelse af sacubitril/valsartan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse af lægemiddelanvendelse anvendte et retrospektivt kohortedesign ved hjælp af 100 %-filerne fra 2015-2018 Medicare-tilmelding og del A, B & D-kravsdata sammen med offentligt tilgængelige oplysninger om udbydere, der deltager i Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) og/eller Medicare Shared Savings Program (MSSP).

BPCI-studiedesign Analyseenheden til at adressere undersøgelsens mål var en unik plejeepisode med kongestiv hjertesvigt (CHF), som omfattede et indledende akut indlæggelsesophold plus alle del A & B dækkede medicinske ydelser i løbet af de 90 dage efter hospitalsudskrivning. Episodeindeksdatoen blev defineret som datoen for en modtagers første akutte hospitalsophold med en kvalificeret Medicare Severity-Diagnosis Related Group (MS-DRG) for CHF, der udløser en CHF-episode af pleje. Begunstigede blev fulgt i længderetningen fra episodeindeksdato til episodeslutdato for at måle deres udnyttelse af sacubitril/valsartan og del A & B udgifter under CHF-episoden. En 12-måneders tilbagebliksperiode, baseret på hvornår episoden blev påbegyndt, blev brugt til at fange modtagernes baseline-karakteristika. For eksempel vil episoder, der påbegyndes den 2/1/2018, have en 2/1/2017 til 1/31/2018 baseline tilbagebliksperiode. Afbalanceret behovet for datanyhed blev alle kvalificerende CHF-episoder fra 2016-2018 inkluderet i analysen. Da dette er en analyse på episodeniveau, kan en modtager have bidraget med flere CHF-episoder til dataanalysen. For at tage højde for potentiel klyngedannelse inden for emnet, blev en generaliseret lineær model med en gammafordeling anvendt til at estimere sammenhængen mellem sacubitril/valsartan-brug og CHF-episodeomkostninger.

MSSP-studiedesign Analyseenheden til at adressere undersøgelsens mål var en HF-patients del A & B-udgifter inden for MSSP. I betragtning af det seneste års data, der var tilgængelige på det tidspunkt, hvor undersøgelsen blev udført, var 2018, inkluderede undersøgelsespopulationen HF-patienter, som MSSP-deltagerne var ansvarlige for i 2018 i henhold til Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) opgave. Disse støttemodtageres udnyttelse af sacubitril/valsartan og årlige del A & B-udgifter blev målt fra 1. januar 2018 - 31. december 2018. Data fra CY 2017 blev udnyttet til at fange disse patienters baseline-karakteristika.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1614719

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne Medicare FFS-modtagere diagnosticeret med HF og som modtog pleje fra en BPCI- eller MSSP-deltager

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel i løbet af indeksdatoens år med gyldig køn og geografisk information
  • Kontinuerlig tilmelding (CE) i sundhedsplanen med læge- og apoteksydelser i ≥6 måneder (180ii dage) før indeksdatoen (før-indeksperiode)
  • CE med læge- og apoteksydelser i ≥18 måneder (540ii dage) begyndende på indeksdatoen (efter-indeksperiode)
  • Alle patienter havde ensartede 6-måneders præ-indeks- og 18-måneders post-indeks-perioder
  • ≥1 medicinsk påstand med en MS-diagnosekodeiii i en hvilken som helst position i perioden før eller efter indeksering
  • ≥1 krav for fingolimod efter indeksdatoen (dvs. fra indeksdato +1 til 539 dage efter indeksering)
  • Ved at kræve ≥1 medicinsk påstand med en MS-diagnosekode og ≥2 påstande med en NDC for fingolimod, inkorporerede inklusionskriterierne i det væsentlige den foretrukne/overordnede bedst ydende MS-casefinding-definition valideret af Culpepper et al. Kriterierne for denne definition krævede mindst 3 separate møder fra et af følgende: MS-relaterede ambulante besøg, MS-relaterede indlæggelsesophold og DMT-krav i en 12-måneders periode. Lidt højere nøjagtighed blev fundet, når en 24-måneders periode blev brugt.

Eksklusionskriterier

≥1 apotek eller medicinsk påstand for enhver MS DMT i præindeksperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsgruppe 1 (brug af sacubitril/valsartan)
Begunstigede med en eller flere receptkrav med en NDC for sacubitril/valsartan i løbet af 90-dages episodevindue (for BPCA) og CY2018 (for MSSP). Patienter, der opfyldte disse kriterier, blev tildelt en værdi på '1'; patienter, der ikke opfyldte disse kriterier, fik tildelt en værdi på '0'
Medicin: Sacubitril/valsartan
Begunstigede med en eller flere receptkrav hos en NDC for sacubitril/valsartan (fra PDE-filen) i løbet af 90-dages episodevinduet. Patienter, der opfyldte disse kriterier, blev tildelt en værdi på '1'; patienter, der ikke opfyldte disse kriterier, fik tildelt en værdi på '0'
Behandlingsgruppe 2 (brug af ACEI eller ARB og ingen brug af sacubitril/valsartan)
Begunstigede med en eller flere receptkrav med en NDC for enhver ACEI/ARB og ingen receptpligtig krav for sacubitril/valsartan i løbet af 90-dages episodevinduet (for BPCA) og CY2018 (for MSSP). Patienter, der opfyldte disse kriterier, blev tildelt en værdi på '1'; patienter, der ikke opfyldte disse kriterier, fik tildelt en værdi på '0'
Medicin: ACEI eller ARB og ingen sacubitril/valsartan
Begunstigede med et eller flere receptkrav med en NDC for enhver ACEI/ARB og ingen receptkrav for sacubitril/valsartan i løbet af 90-dages episodevinduet. Patienter, der opfyldte disse kriterier, blev tildelt en værdi på '1'; patienter, der ikke opfyldte disse kriterier, fik tildelt en værdi på '0'
Behandlingsgruppe 3 (ingen brug af ACEI, ARB eller sacubitril/valsartan)
Støttemodtagere, der ikke kvalificerede sig til gruppe 1 eller gruppe 2, fik tildelt værdien '1'; patienter, der ikke opfyldte dette kriterium, blev tildelt en værdi på '0'
Kohortegruppe 1 (samlet kohorte)
De modtagere, der opfyldte inklusionskriterierne og blev opdelt i de tre behandlingsgrupper, blev betragtet som kohortegruppe 1 eller den "overordnede kohorte".
Kohortegruppe 2 (undergruppe 1)
Patienter med tegn på systolisk HF defineret som: med mindst 2 medicinske krav (på forskellige datoer) med en ICD-9/-10 diagnosekode for systolisk HF i en hvilken som helst position under tilbagebliksperioden og/eller under hele 90-dages episoden vindue (for BPCA) og CY2017 og/eller CY2018 (for MSSP). Patienter, der opfyldte disse kriterier, blev tildelt en værdi på '1'; patienter, der ikke opfyldte disse kriterier, fik tildelt en værdi på '0'
Kohortegruppe 3 (undergruppe 2)
Patienter med tegn på hjertesvigtsreduceret ejektionsfraktion (HFrEF) identificeret baseret på en offentliggjort algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til episoder med Bundled Payments for Care Improvement (BPCI) Congestive Heart Failure (CHF)
Tidsramme: 90 dage efter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen varierede fra patient til patient afhængigt af, hvornår de blev indlagt på hospitalet (udløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
BPCI CHF-episodeomkostninger defineret som summen af ​​udgifter til del A & B dækkede lægeydelser under CHF-episoden
90 dage efter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen varierede fra patient til patient afhængigt af, hvornår de blev indlagt på hospitalet (udløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicare Shared Savings Program (MSSP) modtager årligt Medicare
Tidsramme: Baseline (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01/01/2018 til 31/12/2018)
MSSP-modtagers årlige Medicare Part A & B-udgifter defineret som summen af ​​alle Part A & B-udgifter inden for kalenderåret (CY)
Baseline (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01/01/2018 til 31/12/2018)
Ambulant brug af sacubitril/valsartan i 90 dage efter udskrivelsen af ​​CHF-episoden
Tidsramme: 90 dage efter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen varierede fra patient til patient afhængigt af, hvornår de blev indlagt på hospitalet (udløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
ja/nej binær variabel
90 dage efter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen varierede fra patient til patient afhængigt af, hvornår de blev indlagt på hospitalet (udløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
Forskel i faktiske omkostninger til episoder med kongestiv hjertesvigt (CHF) i forhold til benchmark-omkostninger for CHF-episoder
Tidsramme: 90 dage efter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen varierede fra patient til patient afhængigt af, hvornår de blev indlagt på hospitalet (udløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
Et benchmark blev oprettet for at vurdere ydeevne og bestemme besparelser for BPCI. Forskellen i faktiske omkostninger til episoder med kongestiv hjertesvigt (CHF) i forhold til benchmark-omkostninger for CHF-episoder blev rapporteret
90 dage efter episodeindeksdatoen (episodeindeksdatoen varierede fra patient til patient afhængigt af, hvornår de blev indlagt på hospitalet (udløser en klinisk HF-episode), fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2018)
Ambulant brug af sacubitril/valsartan blandt Medicare Shared Savings Program (MSSP) hjertesvigt (HF) patienter
Tidsramme: Baseline (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01/01/2018 til 31/12/2018)
ja/nej binær variabel
Baseline (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01/01/2018 til 31/12/2018)
Forskel i faktiske HF-patienter årlige Medicare Part A & B-udgifter vs. benchmark HF-patienter årlige Medicare Part A & B-udgifter
Tidsramme: Baseline (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01/01/2018 til 31/12/2018)
Et benchmark blev oprettet for at vurdere ydeevne og bestemme besparelser for MSSP. Forskellen i faktiske HF-patienter årlige Medicare Part A & B-udgifter vs. benchmark HF-patienter årlige Medicare Part A & B-udgifter blev rapporteret
Baseline (kalenderår 2017) og kalenderår 2018 (01/01/2018 til 31/12/2018)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BUS29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner